Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Pegvaliase
BioMarin International Limited
A16AB19
pegvaliase
Önnur meltingarfæri og umbrotsefni
Phenylketonurias
Palynziq er ætlað fyrir sjúklinga með fenýlketónmigu (PKU) aldrinum 16 ára og eldri sem hafa ófullnægjandi blóð fenýlalanín stjórn (blóð fenýlalanín stigum hærri en 600 míkrómól/l) þrátt fyrir stjórnun með boði meðferð valkosti.
Revision: 7
Leyfilegt
2019-05-03
40 B. FYLGISEÐILL 41 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PALYNZIQ 2,5 MG stungulyf, lausn í áfylltri sprautu PALYNZIQ 10 MG stungulyf, lausn í áfylltri sprautu PALYNZIQ 20 MG stungulyf, lausn í áfylltri sprautu PEGVALÍASI (_PEGVALIASUM_) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Palynziq 3. Hvernig nota á Palynziq 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Palynziq 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PALYNZIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Palynziq inniheldur virka efnið pegvalíasa, sem er ensím sem getur brotið niður efni sem kallast fenýlalanín í líkamanum. Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir sjúklinga 16 ára og eldri með PKU sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur sjúkdómur sem veldur því að fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum. Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra heilsufarsvandamál Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 2. INNIHALDSLÝSING Hver 2,5 mg áfyllt sprauta inniheldur 2,5 mg af pegvalíasa ( _pegvaliasum_ ) í 0,5 ml af lausn. Hver 10 mg áfyllt sprauta inniheldur 10 mg af pegvalíasa ( _pegvaliasum_ ) í 0,5 ml af lausn. Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa ( _pegvaliasum_ ) í 1 ml af lausn. Styrkleikinn gefur til kynna magn af fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án tillits til pegýleringar (pegylation). Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG). * _Anabaena variabilis_ rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í _Escherichia coli._ Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina í sama lækningaflokki. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (inndæling). Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með pH-gildi 6,6 — 7,4. 2,5 mg áfyllt sprauta: Osmólalstyrkur: 260 – 290 mOsm/kg 10 mg og 20 mg áfyllt sprauta: Osmólalstyrkur: 285 – 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri með fenýlketónmigu (PKU) þar sem ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalk Lestu allt skjalið