Palynziq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Pegvaliase

Διαθέσιμο από:

BioMarin International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB19

INN (Διεθνής Όνομα):

pegvaliase

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur meltingarfæri og umbrotsefni

Θεραπευτική περιοχή:

Phenylketonurias

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palynziq er ætlað fyrir sjúklinga með fenýlketónmigu (PKU) aldrinum 16 ára og eldri sem hafa ófullnægjandi blóð fenýlalanín stjórn (blóð fenýlalanín stigum hærri en 600 míkrómól/l) þrátt fyrir stjórnun með boði meðferð valkosti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. FYLGISEÐILL
41
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PALYNZIQ 2,5 MG
stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
PALYNZIQ 10 MG
stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
PALYNZIQ 20 MG
stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
PEGVALÍASI
(_PEGVALIASUM_)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Palynziq og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Palynziq
3.
Hvernig nota á Palynziq
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Palynziq
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PALYNZIQ OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Palynziq inniheldur virka efnið pegvalíasa, sem er ensím sem getur
brotið niður efni sem kallast
fenýlalanín í líkamanum. Palynziq er ætlað sem meðferð fyrir
sjúklinga 16 ára og eldri með PKU
sjúkdóm (fenýlketónmigu), sem er mjög sjaldgæfur arfgengur
sjúkdómur sem veldur því að
fenýlalanín úr próteinum í fæðunni safnast upp í líkamanum.
Fólk sem er með PKU sjúkdóm hefur há
gildi fenýlalaníns í blóðinu og það getur leitt til alvarlegra
heilsufarsvandamál

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Palynziq 2,5 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Palynziq 10 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Palynziq 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2,5 mg áfyllt sprauta inniheldur 2,5 mg af pegvalíasa (
_pegvaliasum_
) í 0,5 ml af lausn.
Hver 10 mg áfyllt sprauta inniheldur 10 mg af pegvalíasa (
_pegvaliasum_
) í 0,5 ml af lausn.
Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa (
_pegvaliasum_
) í 1 ml af lausn.
Styrkleikinn gefur til kynna magn af
fenýlalanínammoníak-lýasa-hlutanum (rAvPAL) í pegvalíasa án
tillits til pegýleringar (pegylation).
Virka innihaldsefnið er samgild samtenging af próteininu
fenýlalanínammoníak-lýasa (rAvPAL)* með
NHS-metoxýpólýetýlenglýkóli (NHS-PEG).
*
_Anabaena variabilis_
rAvPAL framleitt með raðbrigða DNA tækni í
_Escherichia coli._
Virkni þessa lyfs ætti ekki að bera saman við virkni annarra
pegýleraðra eða ópegýleraðra próteina í
sama lækningaflokki. Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (inndæling).
Litlaus til fölgul, tær til örlítið ópallýsandi lausn með
pH-gildi 6,6 — 7,4.
2,5 mg áfyllt sprauta:
Osmólalstyrkur: 260 – 290 mOsm/kg
10 mg og 20 mg áfyllt sprauta:
Osmólalstyrkur: 285 – 315 mOsm/kg, seigfljótandi lausn
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Palynziq er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum 16 ára og eldri
með fenýlketónmigu (PKU) þar sem
ófullnægjandi stjórn er á fenýlalaníni í blóði (blóðgildi
fenýlalaníns eru yfir 600 míkrómól/l) þrátt fyrir
fyrri meðferð með tiltækum meðferðarvalk