Oxytetracycline 80%

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

oksitetraciklin

Fáanlegur frá:

MAKROPROGRES D.O.O.

ATC númer:

QJ01AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

oksitetraciklin

Skammtar:

800mg/g

Lyfjaform:

prašak za oralni rastvor

Einingar í pakka:

prašak za oralni rastvor; 800mg/g; kesa, 1x1000g

Tegund:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Gerð lyfseðils:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Framleitt af:

KELA LABORATORIA N.V.

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2016-12-02

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1 000 G
(za primenu na životinjama)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES d.o.o.
Spasovganska 8g, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija
2.
IME LEKA
OXYTETRACYCLINE 80%
oksitetraciklin (800 mg/g)
prašak za oralni rastvor
Svinje i telad
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži: _AKTIVNA SUPSTANCA:_ Oksitetraciklin-hidrohlorid (ekv. 800 mg oksitetraciklina)
_POMOĆNE SUPSTANCE:_ Silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum stearat, laktoza
monohidrat
4.
INDIKACIJE
Kod svinja:
Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični
rinitis, pastereloza,
pleuropneumonija).
Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta ( npr. transportna
groznica).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod goveda koja preživaju.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili
bubrega.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do
taloženja u kostima i zubima i
njihove diskoloracije.
Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i
hipokalcemiju.
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
3 od 5
Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože,
može doći do pojave
fotodermatitisa nakon izlaganja suncu.
Pri primeni preporučenih doza mogu se javiti gastrointes

Vara einkenni

Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1000 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA Laboratoria N.V.
Adresa:
St.Lenaartseweg 48,B-2320 Hoogstraten,Belgija
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES d.o.o.
Adresa:
Spasovdanska 8g, Beograd
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
2 od 7
1.
IME LEKA
OXYTETRACYCLINE 80%
oksitetraciklin (800 mg/g)
prašak za oralni rastvor
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Oksitetraciklin-hidrohlorid (ekv. 800 mg oksitetraciklina)
POMOĆNE SUPSTANCE:
Silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum-stearat, laktoza
monohidrat
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i telad.
4. 2
INDIKACIJE
Kod
svinja:
Infekcije
respiratornog
trakta
(
enzootska
pneumonija,
atrofični
rinitis,
pastereloza, pleuropneumonija)
Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica)
4. 3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod goveda koja preživaju.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili
bubrega.
4. 4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek
Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g
3 od 7
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu
nalaza antibiograma. Kvalitet
pijaće vode kao i kvalitet uređaja za hranjenje i napajanje može
značajno uticati na bioraspoloživost
proizvoda. Uređaji za napajanje (rezervoari, cevovodi i cevni
priključci) moraju se adekvatno očistiti
po zav