País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksitetraciklin
MAKROPROGRES D.O.O.
QJ01AA06
oksitetraciklin
800mg/g
prašak za oralni rastvor
prašak za oralni rastvor; 800mg/g; kesa, 1x1000g
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
OBNOVA
2016-12-02
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1 000 G (za primenu na životinjama) Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V. Adresa: St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o. Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES d.o.o. Spasovganska 8g, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA LABORATORIA N.V. St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija 2. IME LEKA OXYTETRACYCLINE 80% oksitetraciklin (800 mg/g) prašak za oralni rastvor Svinje i telad 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: _AKTIVNA SUPSTANCA:_ Oksitetraciklin-hidrohlorid (ekv. 800 mg oksitetraciklina) _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum stearat, laktoza monohidrat 4. INDIKACIJE Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija). Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta ( npr. transportna groznica). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod goveda koja preživaju. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do taloženja u kostima i zubima i njihove diskoloracije. Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju. Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 3 od 5 Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože, može doći do pojave fotodermatitisa nakon izlaganja suncu. Pri primeni preporučenih doza mogu se javiti gastrointes Leer el documento completo
Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1000 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA Laboratoria N.V. Adresa: St.Lenaartseweg 48,B-2320 Hoogstraten,Belgija Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES d.o.o. Adresa: Spasovdanska 8g, Beograd Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 2 od 7 1. IME LEKA OXYTETRACYCLINE 80% oksitetraciklin (800 mg/g) prašak za oralni rastvor 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Oksitetraciklin-hidrohlorid (ekv. 800 mg oksitetraciklina) POMOĆNE SUPSTANCE: Silicijum-dioksid koloidni bezvodni, magnezijum-stearat, laktoza monohidrat 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i telad. 4. 2 INDIKACIJE Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta ( enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija) Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica) 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod goveda koja preživaju. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. Broj rešenja: 323-01-00266-16-001 od 02.12.2016. za lek Oxytetracycline 80%, prašak za oralni rastvor, 800 mg/g, 1 x 1000 g 3 od 7 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Kvalitet pijaće vode kao i kvalitet uređaja za hranjenje i napajanje može značajno uticati na bioraspoloživost proizvoda. Uređaji za napajanje (rezervoari, cevovodi i cevni priključci) moraju se adekvatno očistiti po zav Leer el documento completo