Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle er indisert ved behandling av:kvinner som gjennomgår superovulation før assistert reproduktive teknikker som for eksempel in vitro-fertilisering (IVF): Ovitrelle er administrert for å utløse siste follicular modning og luteinisation etter stimulering av follicular vekst;anovulatory eller oligo-ovulatory kvinner: Ovitrelle er administrert for å utløse eggløsning og luteinisation i anovulatory eller oligo-ovulatory pasienter etter stimulering av follicular vekst.
Revision: 22
autorisert
2001-02-02
46 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OVITRELLE 250 MIKROGRAM/0,5 ML PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING koriongonadotropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ovitrelle er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Ovitrelle 3. Hvordan du bruker Ovitrelle 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ovitrelle 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OVITRELLE ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA OVITRELLE ER Ovitrelle inneholder et virkestoff som kalles ”koriogonadotropin alfa”, og det lages i laboratorium med en spesiell rekombinant DNA-teknikk. Koriongonadotropin alfa ligner på et hormon som forekommer naturlig i kroppen din, og som kalles ”koriongonadotropin”, som har med reproduksjon og fruktbarhet å gjøre. HVA OVITRELLE BRUKES MOT Ovitrelle brukes sammen med andre legemidler: • For å hjelpe til med å utvikle og modne flere follikler (som hver inneholder et egg) hos kvinner som gjennomgår assistert befruktning (en prosedyre som kan hjelpe deg å bli gravid), som for eksempel ” _in vitro-_ fertilisering”. Det vil først bli gitt andre legemidler for å fremme veksten av flere follikler. • For å hjelpe med eggløsningen fra eggstokken (indusere ovulasjon) hos kvinner som ikke kan produsere egg (”anovulasjon”) eller hos kvinner som produserer for få egg (”oligo ovulasjon”). Det vil først bli gitt Lestu allt skjalið
46 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 46 1. LEGEMIDLETS NAVN Ovitrelle 250 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 250 mikrogram koriongonadotropin alfa* (ekvivalent med ca. 6 500 IE) i 0,5 ml oppløsning. *rekombinant humant koriongonadotropin alfa, r-hCG produsert i kinesiske hamster ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. Oppløsningens pH-verdi er 7,0 ± 0,3, dens osmolalitet er 250-400 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ovitrelle er indisert ved behandling av • voksne kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert befruktning, som f.eks. _in vitro_ -fertilisering (IVF): Ovitrelle administreres for å utløse den endelige follikkelmodningen og luteinisering etter stimulering av follikkelvekst • voksne kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon: Ovitrelle tilføres for å utløse ovulasjon og luteinisering hos anovulerende eller oligo-ovulerende kvinner etter stimulering av follikkelvekst 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Ovitrelle bør utføres av lege med erfaring i behandling av fertilitetsproblemer. Dosering Den maksimale dosen er 250 mikrogram. Følgende doseregime bør brukes: • Kvinner som gjennomgår superovulasjon før assistert befruktning, som for eksempel _in vitro-_ fertilisering (IVF): En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle (250 mikrogram) administreres 24 til 48 timer etter siste administrasjon av et follikkelstimulerende hormonpreparat (FSH)- eller et humant menopausalt gonadotropinpreparat (hMG) etter at optimal stimulering av follikkelutvikling er oppnådd. 46 • Kvinner med anovulasjon eller oligo-ovulasjon: En ferdigfylt sprøyte med Ovitrelle 250 mikrogram administreres 24 til 48 timer etter at optimal stimulering av follikkelutvikling er oppnådd. Pasienten anbefales Lestu allt skjalið