Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioödemar, ärftlig
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
auktoriserad
2021-04-30
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN ORLADEYO 150 MG HÅRDA KAPSLAR berotralstat Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Orladeyo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo 3. Hur du tar Orladeyo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Orladeyo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ORLADEYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Orladeyo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen berotralstat. Det används för att FÖREBYGGA ANGIOÖDEMANFALL hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med hereditärt (ärftligt) angioödem. VAD ÄRFTLIGT ANGIOÖDEM ÄR Ärftligt angioödem är en sjukdom som kan drabba flera personer i samma släkt. Sjukdomen kan försvåra dina dagliga aktiviteter genom att orsaka anfallsvis svullnad och smärta i olika delar av kroppen såsom • händer och fötter • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga • struphuvud, vilket kan göra det svårt att andas • könsorgan • magsäck och tarmar. HUR ORLADEYO VERKAR Vid ärftligt angioödem innehåller blodet för lite av ett protein som kallas C1-hämmare, eller så fun Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Orladeyo 150 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 150 mg berotralstat (som dihydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Kapsel (19,4 × 6,9 mm) med vit ogenomskinlig underdel märkt med ”150” och ljusblå ogenomskinlig överdel märkt med ”BCX”. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Orladeyo är avsett för rutinmässig prevention av återkommande anfall av hereditärt angioödem (HAE) hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som väger ≥ 40 kg är 150 mg berotralstat en gång dagligen. _Missade doser _ Om patienten missar en dos berotralstat ska denne ta den glömda dosen så snart som möjligt utan att överskrida en dos per dag. Orladeyo är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall (se avsnitt 4.4). _Särskilda populationer _ _Äldre population _ Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4 och 5.2). _Nedsatt njurfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Berotralstat bör undvikas till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion. Om behandling är nödvändig ska lämplig övervakning (t.ex. EKG) övervägas (se avsnitt 4.4). 3 Det finns inga kliniska data om användning av berotralstat till patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som kräver hemodialys. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av berotralstat till patienter med ESRD (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion _ Ingen dosjustering krävs för patie Lestu allt skjalið