Orladeyo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

berotralstat dihydrochloride

Saatavilla:

BioCryst Ireland Limited

ATC-koodi:

B06AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

berotralstat

Terapeuttinen ryhmä:

Other hematological agents

Terapeuttinen alue:

Angioödemar, ärftlig

Käyttöaiheet:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-30

Pakkausseloste

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
ORLADEYO 150 MG HÅRDA KAPSLAR
berotralstat
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Orladeyo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Orladeyo
3.
Hur du tar Orladeyo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Orladeyo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ORLADEYO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Orladeyo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen
berotralstat. Det används för att
FÖREBYGGA ANGIOÖDEMANFALL
hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med hereditärt
(ärftligt)
angioödem.
VAD ÄRFTLIGT ANGIOÖDEM ÄR
Ärftligt angioödem är en sjukdom som kan drabba flera personer i
samma släkt. Sjukdomen kan
försvåra dina dagliga aktiviteter genom att orsaka anfallsvis
svullnad och smärta i olika delar av
kroppen såsom
•
händer och fötter
•
ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
•
struphuvud, vilket kan göra det svårt att andas
•
könsorgan
•
magsäck och tarmar.
HUR ORLADEYO VERKAR
Vid ärftligt angioödem innehåller blodet för lite av ett protein
som kallas C1-hämmare, eller så
fun

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Orladeyo 150 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 150 mg berotralstat (som
dihydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel)
Kapsel (19,4 × 6,9 mm) med vit ogenomskinlig underdel märkt med
”150” och ljusblå ogenomskinlig
överdel märkt med ”BCX”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Orladeyo är avsett för rutinmässig prevention av återkommande
anfall av hereditärt angioödem (HAE)
hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder som
väger ≥ 40 kg är 150 mg
berotralstat en gång dagligen.
_Missade doser _
Om patienten missar en dos berotralstat ska denne ta den glömda dosen
så snart som möjligt utan att
överskrida en dos per dag.
Orladeyo är inte avsett för behandling av akuta HAE-anfall (se
avsnitt 4.4).
_Särskilda populationer _
_Äldre population _
Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 4.4
och 5.2).
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt
nedsatt njurfunktion. Berotralstat bör
undvikas till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Om behandling är nödvändig ska lämplig
övervakning (t.ex. EKG) övervägas (se avsnitt 4.4).
3
Det finns inga kliniska data om användning av berotralstat till
patienter med terminal njursjukdom
(ESRD) som kräver hemodialys. Som en försiktighetsåtgärd bör man
undvika användning av
berotralstat till patienter med ESRD (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering krävs för patie