Orencia

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Abatacept

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA24

INN (Alþjóðlegt nafn):

abatacept

Meðferðarhópur:

Imunosupresiva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid

Ábendingar:

Revmatoidní arthritisOrencia, v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) včetně methotrexátu (MTX) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa inhibitoru. léčbu vysoce aktivní a progresivní onemocnění u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem. Snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce byly prokázány při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem. Psoriatická arthritisOrencia, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD včetně MTX nebyla dostatečná, a pro které další systémové terapii u psoriatické kožní léze není nutná. Polyartikulární juvenilní idiopatická arthritisOrencia v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí terapie DMARD. Orencia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodné.

Vörulýsing:

Revision: 38

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2007-05-21

Upplýsingar fylgiseðill

123
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
124
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ORENCIA 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
abataceptum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte
to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTOPŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA
podán
3.
Jak se přípravek ORENCIA používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ORENCIA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ORENCIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina
produkovaná v buněčných kulturách.
ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně
tím, že ovlivňuje činnost buněk
imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k
vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA
cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé
reakce imunitního systému.
ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické
artritidy u dospělých a také
polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku
6 let a starších.
Revmatoidní artritida
Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové
onemocnění, které - pokud není léčeno -
může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená
invalidita a zhoršená možnost vykonávání
každodenních činností. U osob s

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.
Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg.
Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA
technologií z vaječníkových buněk křečíka.
Pomocná látka se známým účinkem
sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo
fragmentované sušiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní
artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří
dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více
nemoc modifikujícími
antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic
drugs) včetně
methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru
(TNF).

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých
pacientů s revmatoidní artritidou bez
předchozí léčby methotrexátem.
Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo
prokázáno snížení progrese poškození
kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Psoriatická artritida
ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX)
indikována k léčbě aktivní
psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla
odpověď na předchozí terapii nemoc
modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a
jejichž stav nevyžaduje
přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě
středně těžké až těžké aktivní
polyartikulární juvenilní idiopatické