Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Abatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA24
abatacept
Imunosupresiva
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Revmatoidní arthritisOrencia, v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) včetně methotrexátu (MTX) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa inhibitoru. léčbu vysoce aktivní a progresivní onemocnění u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem. Snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce byly prokázány při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem. Psoriatická arthritisOrencia, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD včetně MTX nebyla dostatečná, a pro které další systémové terapii u psoriatické kožní léze není nutná. Polyartikulární juvenilní idiopatická arthritisOrencia v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších, kteří neměli dostatečnou odpověď na předchozí terapie DMARD. Orencia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodné.
Revision: 38
Autorizovaný
2007-05-21
123 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 124 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ORENCIA 250 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK abataceptum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTOPŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán 3. Jak se přípravek ORENCIA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ORENCIA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ORENCIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách. ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému. ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších. Revmatoidní artritida Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno - může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností. U osob s Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg. Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg. Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka. Pomocná látka se známým účinkem sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Revmatoidní artritida ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k: léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem. Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce. Psoriatická artritida ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí. Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické Pročitajte cijeli dokument