Orencia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Abatacept
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L04AA24
INN (Mezinárodní Name):
abatacept
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisOrencia, v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří reagovali nedostatečně na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard) včetně methotrexátu (MTX) nebo tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa inhibitoru. léčbu vysoce aktivní a progresivní onemocnění u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou dosud neléčených methotrexátem. Snížení progrese poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce byly prokázány při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem. Psoriatická arthritisOrencia, samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován pro léčbu aktivní psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD včetně MTX nebyla dostatečná, a pro které další systémové terapii u psoriatické kožní léze není nutná. Polyartikulární juvenilní idiopatická arthritisOrencia v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě stř
Přehled produktů:
Revision: 37
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000701
Datum autorizace:
2007-05-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000701

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 12-04-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-02-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-02-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-02-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 12-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

abataceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán

Jak se přípravek ORENCIA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.

ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk

imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA

cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.

ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno -

může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání

každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální

tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní

artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během

několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou

dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se)

onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo

ne, i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit

proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit

Vaši celkovou kvalitu života.

ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně

neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se

nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem

zvaným methotrexát.

Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se

revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním

kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete

dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:

omezení známek a příznaků onemocnění.

zpomalení poškozování kostí a kloubů.

zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.

ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden

nebo více kloubů u dětí a dospívajících.

ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17

let, pokud před tím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné.

ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v

případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.

ORENCIA se používá na:

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzické kondice

zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat

Nepoužívejte přípravek ORENCIA

jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, nezahajujte léčbu přípravkem ORENCIA

zahájena. Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích

účinků při užívání přípravku ORENCIA.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo

točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.

jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže

často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní

problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost

Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či

k jejich zhoršení.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel,

úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než Vám bude přípravek

ORENCIA podán, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test.

jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než Vám bude

přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.

jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA

přesto používat.

jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému

lékaři. Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.

Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Doporučuje se, pokud je to možné, aby

před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní

idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacími směrnicemi. Při některých

očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek

ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14

týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité,

abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě

přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti

podáno jakékoliv očkování.

jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru. ORENCIA obsahuje

maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty

krevního cukru. Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního

cukru.

Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.

Děti a dospívající

Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících

mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této

populace pacientů nedoporučuje.

ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce k subkutánnímu podání je určen pro pediatrické

pacienty ve věku 2 roky a starší.

Další léčivé přípravky a ORENCIA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF

jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s

anakinrou a rituximabem.

ORENCIA smí být užívána s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.

Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg.

Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.

Pomocná látka se známým účinkem

sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří

dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími

antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně

methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez

předchozí léčby methotrexátem.

Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození

kloubů a zlepšení fyzické funkce.

Psoriatická artritida

ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní

psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc

modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje

přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších,

kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.

ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud

léčba methotrexátem není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní

idiopatické artritidy (pJIA).

Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit

pokračování léčby (viz bod 5.1).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Dospělí

ORENCIA se aplikuje v 30 minutové intravenózní infuzi v dávkách uvedených v tabulce č. 1. Po

první aplikaci se ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze a poté vždy po 4 týdnech.

Tabulka č.1:

Dávkování přípravku ORENCIA

a

Tělesná hmotnost

pacienta

Dávka

Počet injekčních

lahviček

b

< 60 kg

500 mg

≥ 60 kg až ≤ 100 kg

750 mg

> 100 kg

1 000 mg

Přibližně 10 mg/kg.

V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.

Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky

(NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.

Psoriatická artritida

Dospělí

Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1. Po první aplikaci se

ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.

Pediatrická populace

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní

idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle

tělesné hmotnosti pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA

podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.

Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze. Po první aplikaci se

ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze, a poté vždy po 4 týdnech.

Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let

studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let

nedoporučuje.

ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro

pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek

ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater

ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě

dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Veškerý naředěný roztok ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní

set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Pokyny k

rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinace s TNF-inhibitory

Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).

V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF

s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt

infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5). Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se

nedoporučuje.

Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat

známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).

Alergické reakce

Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o

pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8). Po první infuzi se

mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při

postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku

ORENCIA. Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem

ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání

přípravku ORENCIA trvale ukončit.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219179/2019

EMEA/H/C/000701

Orencia (abataceptum)

Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?

Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které

působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:

středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému

způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé

přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)“

nebyly dostatečně účinné,

vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých,

kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,

středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské

onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné

léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné. Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem

nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,

psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené

šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu

nebyla dostatečně účinná. Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo

v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává

se buď ústy, nebo injekčně.

Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.

Jak se přípravek Orencia používá?

Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy.

Přípravek Orencia je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a ve

formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněných injekčních stříkačkách a předplněných

perech. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze

předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.

Orencia (abataceptum)

EMA/219179/2019

strana 2/4

Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů,

a následně jednou za 4 týdny.

V případě podkožní injekce se přípravek Orencia podává jednou týdně. U revmatoidní artritidy, pokud

je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí. V takovém případě

je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži. Poté se podává injekčně pod kůži jednou týdně. Po

patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami

nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.

Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je

vhodné v léčbě pokračovat.

Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Orencia působí?

Léčivá látka v přípravku Orencia, abatacept, je bílkovina, která potlačuje aktivaci T buněk. T buňky

jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy. T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na

receptory na buňkách. Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví

aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Orencia byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u

revmatoidní artritidy. Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav

tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený

pomocí rentgenového vyšetření).

Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.

V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla

doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 %

(42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek). Druhá studie

shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků

revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.

Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.

Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129

z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.

Pacienti užívající přípravek Orencia rovněž po 6 měsících léčby vykazovali výraznější zlepšení tělesných

funkcí.

Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia

nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni

methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však

v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky. Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu

ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů,

zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při

doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.

Orencia (abataceptum)

EMA/219179/2019

strana 3/4

Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou,

zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u

přípravku Orencia podávaného v infuzi.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla prokázána účinnost přípravku Orencia ve

formě infuze v jedné hlavní studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku od 6 do 17 let, u nichž

předchozí léčba selhala. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.

Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž

onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě

přípravkem Orencia. Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát. V průběhu 6 měsíců došlo

k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u

53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.

Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let

prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé

látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.

Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia

podávaného do žíly.

Psoriatická artritida

Účinnost přípravku Orencia byla prokázána prostřednictvím jedné studie, do které bylo zařazeno 424

dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti

léčeni blokátorem TNF alfa. U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby. Přípravek

Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 %

(47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.

V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia

podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než

47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace