Orencia

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Abatacept
Dostupné s:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC kód:
L04AA24
INN (Mezinárodní Name):
abatacept
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Psoriatic; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Rheumatoid arthritis, Orencia, in combination with methotrexate, is indicated for: , the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who responded inadequately to previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate (MTX) or a tumour necrosis factor (TNF)-alpha inhibitor. , the treatment of highly active and progressive disease in adult patients with rheumatoid arthritis not previously treated with methotrexate. , A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate. Psoriatic arthritis Orencia, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients when the response to previous DMARD therapy including MTX has been inadequate, and for whom additional systemic therapy for psoriatic skin lesions is not required.   Polyarticular j
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000701
Datum autorizace:
2007-05-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/000701

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

12-04-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-10-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-10-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-10-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

12-04-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

abataceptum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek ORENCIA podán

Jak se přípravek ORENCIA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá

ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.

ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk

imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy. ORENCIA

cíleně ovlivňuje aktivaci T buněk zapojených do zánětlivé reakce imunitního systému.

ORENCIA se používá k léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy u dospělých a také

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí ve věku 6 let a starších.

Revmatoidní artritida

Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčeno -

může mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání

každodenních činností. U osob s revmatoidní artritidou napadá jejich vlastní imunitní systém normální

tělesné tkáně, což vede k bolesti a otokům kloubů. To může způsobit poškození kloubů. Revmatoidní

artritida (RA) postihuje každého jinak. U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během

několika let. Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou

dobu a pak nastane období klidu. RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se)

onemocnění. To znamená, že i když jste léčeni, RA může nehledě na to, zda máte trvalé příznaky nebo

ne, i dále poškozovat Vaše klouby. Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit

proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit

Vaši celkovou kvalitu života.

ORENCIA se používá k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy, jestliže dostatečně

neodpovídáte na léčbu jinými nemoc modifikujícími léky nebo na jinou skupinu léků, které se

nazývají blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF). Přípravek se používá v kombinaci s lékem

zvaným methotrexát.

Přípravek ORENCIA lze také používat spolu s methotrexátem k léčbě vysoce aktivní a zhoršující se

revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.

Psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů provázené psoriázou, zánětlivým onemocněním

kůže. Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky. Pokud na ně nebudete

dostatečně odpovídat, můžete dostat přípravek ORENCIA k:

omezení známek a příznaků onemocnění.

zpomalení poškozování kostí a kloubů.

zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.

ORENCIA se používá k léčbě psoriatické artritidy samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden

nebo více kloubů u dětí a dospívajících.

ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce se používá u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17

let, pokud před tím užívané nemoc modifikující léky dobře nefungovaly nebo pro ně nejsou vhodné.

ORENCIA se obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, ale může se použít i samostatně v

případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud léčba methotrexátem není vhodná.

ORENCIA se používá na:

zpomalení poškození kloubů

zlepšení fyzické kondice

zlepšení dalších známek a příznaků polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORENCIA používat

Nepoužívejte přípravek ORENCIA

jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, nezahajujte léčbu přípravkem ORENCIA

zahájena. Infekční onemocnění by pro vás mohlo znamenat riziko vzniku vážných nežádoucích

účinků při užívání přípravku ORENCIA.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ORENCIA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se u Vás objeví alergická reakce, jako je svírání na hrudi, dušnost, silné závratě nebo

točení hlavy, otoky či kožní vyrážka, okamžitě informujte svého lékaře.

jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže

často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní

problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře. ORENCIA může snížit schopnost

Vašeho organizmu bojovat s infekcí a v důsledku léčby můžete být náchylnější k infekcím či

k jejich zhoršení.

jestliže jste měl(a) tuberkulózu (TBC) nebo máte příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel,

úbytek hmotnosti, apatie, zvýšená teplota), informujte svého lékaře. Než Vám bude přípravek

ORENCIA podán, lékař Vás vyšetří na tuberkulózu nebo provede kožní test.

jestliže máte virovou hepatitidu (virový zánět jater), informujte svého lékaře. Než Vám bude

přípravek ORENCIA podán, lékař Vás může vyšetřit na hepatitidu.

jestliže máte nádorové onemocnění, Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek ORENCIA

přesto používat.

jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému

lékaři. Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.

Před každým očkováním se poraďte se svým lékařem. Doporučuje se, pokud je to možné, aby

před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s polyartikulární juvenilní

idiopatickou artritidou očkováni v souladu s platnými očkovacím

i směrnicemi. Při některých

očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce. Pokud Vám byl podáván přípravek

ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko takové infekce, a to po dobu 14

týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste během těhotenství užila. Je důležité,

abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě

přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti

podáno jakékoliv očkování.

jestliže používáte glukometr ke kontrole hladiny krevního cukru. ORENCIA obsahuje

maltosu, což je druh cukru, který může u některých glukometrů dávat falešně vysoké hodnoty

krevního cukru. Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního

cukru.

Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.

Děti a dospívající

Přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok nebyl studován u dětí a dospívajících

mladších 6 let, proto se ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok pro použití u této

populace pacientů nedoporučuje.

ORENCIA injekční roztok v předplněné stříkačce k subkutánnímu podání je určen pro pediatrické

pacienty ve věku 2 roky a starší.

Další léčivé přípravky a ORENCIA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

ORENCIA nemá být používána s biologickými léky na revmatoidní artritidu, včetně blokátorů TNF

jako je adalimumab, etanercept a infliximab; není dostatek důkazů opravňujících doporučit podávání s

anakinrou a rituximabem.

ORENCIA smí být užívána s jinými léky, které se běžně používají k léčbě revmatoidní artritidy, jako

jsou steroidy nebo léky proti bolesti včetně nesteroidních protizánětlivých léků, např. ibuprofenu nebo

diklofenaku.

Pokud používáte přípravek ORENCIA, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete užívat jakýkoliv jiný lék.

Těhotenství a kojení

Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže

jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.

pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem ORENCIA a

dále po dobu 14 týdnů od podání poslední dávky používat spolehlivou antikoncepci. Lékař Vám

poradí vhodné metody..

jestliže v průběhu léčby přípravkem ORENCIA otěhotníte, informujte o tom svého lékaře.

Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko

infekce. Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší

léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství předtím, než vaše dítě dostane jakékoliv očkování

(více informací viz bod týkající se očkování).

Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka. Proto pokud kojíte a jste léčena

přípravkem ORENCIA, musíte přestat kojit až do doby 14 týdnů od podání poslední dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo

obsluhovat stroje. Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte

dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje.

ORENCIA obsahuje sodík

Tento lék obsahuje 34,5 mg sodíku (hlavní součást kuchyňské soli) v jedné maximální dávce

4 injekční lahvičky (8,625 mg sodíku v 1 injekční lahvičce). Toto množství odpovídá 1,7 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.

3.

Jak se přípravek ORENCIA používá

Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.

Doporučené dávkování u dospělých

Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí

na tělesné hmotnosti:

Vaše tělesná hmotnost

Dávka

Počet

injekčních

lahviček

méně než 60 kg

500 mg

60 kg – 100 kg

750 mg

více než 100 kg

1 000 mg

Váš lékař vás bude informovat o délce léčby a o tom, které další léky, včetně dalších léků

ovlivňujících onemocnění, můžete případně během léčby přípravkem ORENCIA užívat.

Přípravek ORENCIA mohou užívat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající ve věku 6 až 17 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, kteří váží

méně než 75 kg, je doporučená dávka intravenózního abataceptu 10 mg/kg. Dětem, které váží 75 kg a

více, by se měl přípravek ORENCIA prášek pro koncentrát pro infuzní roztok podávat dle

dávkovacího režimu pro dospělé.

Jak Vám bude přípravek ORENCIA aplikován

ORENCIA se aplikuje do žíly, obvykle na paži, po dobu 30 minut. Tato procedura se nazývá infuze.

Po dobu aplikace infuze přípravku ORENCIA budete pod dohledem zdravotnického personálu.

ORENCIA se dodává jako prášek pro přípravu infuzního roztoku. To znamená, že než Vám bude

přípravek ORENCIA podán, bude nejprve rozpuštěn ve vodě na injekci a pak dále naředěn roztokem

chloridu sodného (9 mg/ml (0,9%), roztok na injekci).

Jak často Vám bude přípravek ORENCIA aplikován

ORENCIA by Vám měla být opět aplikována po 2 týdnech a poté po 4 týdnech od první infuze. Potom

by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny. Lékař Vás bude informovat o délce léčby i o tom,

jaké další léky můžete užívat souběžně s přípravkem ORENCIA.

Jestliže Vám bylo aplikováno více přípravku ORENCIA, než mělo

Pokud k tomu dojde, lékař bude sledovat, zda se u Vás neprojevují známky nebo příznaky

nežádoucích účinků a v případě potřeby bude tyto příznaky léčit.

Jestliže bylo opomenuto podání přípravku ORENCIA

Jestliže jste zmeškal/a aplikaci přípravku ORENCIA ve stanovené lhůtě, poraďte se s lékařem, kdy

Vám má být aplikována další dávka.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ORENCIA

Rozhodnutí přestat používat přípravek ORENCIA proberte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku ORENCIA patří infekce horních cest dýchacích (včetně

infekcí nosu a hrdla), bolesti hlavy a nevolnost, jak je uvedeno níže. ORENCIA může mít vážné

nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.

Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické

reakce, jak je uvedeno níže.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:

závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce

otok obličeje, rukou, chodidel

potíže s dýcháním nebo polykáním

horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie

Informujte svého lékaře, jakmile je to možné, jestliže zjistíte kterýkoli z následujících příznaků:

pocit celkové nevolnosti, zubní problémy, pálení při močení, bolestivá kožní vyrážka, bolestivé

puchýřky na kůži, kašel

Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny

byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):

infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce plic, infekce močových cest, bolestivé kožní puchýřky (opar), chřipka

bolest hlavy, závratě

vysoký krevní tlak

kašel

bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, podráždění žaludku, afty, zvracení

vyrážka,

únava, slabost

abnormální hodnoty jaterních funkcí.

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

infekce zubů, plísňová infekce nehtů, infekce ve svalech, infekce v krevním řečišti, ložiska

hnisu pod kůží, infekce ledvin, infekce ucha

snížený počet bílých krvinek

rakovina kůže, kožní bradavice

nízký počet krevních destiček

alergické reakce

deprese, úzkost, poruchy spánku

migréna

necitlivost

suchost očí, snížené (zhoršené) vidění

zánět oka

bušení srdce, zrychlená tepová frekvence, zpomalená tepová frekvence

nízký krevní tlak, návaly, zánětlivá onemocnění krevních cév, zrudnutí

ztížené dýchání, sípot, nemožnost popadnout dech, akutní zhoršení plicního onemocnění

známého jako chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

pocit staženého hrdla

rýma

vyšší náchylnost ke vzniku modřin, suchá kůže, lupénka, zarudnutí kůže, nadměrné pocení,

akné

vypadávání vlasů, svědění, kopřivka

bolestivé klouby

bolesti v končetinách

nepřítomnost menstruace, silné menstruační krvácení

chřipkovité onemocnění, zvýšení tělesné hmotnosti, reakce související s infuzí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):

tuberkulóza

zánět dělohy, vejcovodů a/nebo vaječníků

infekce zažívacího traktu

rakovina bílých krvinek, rakovina plic

Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí a dospívajících s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou jsou podobné těm vyskytujícím se u dospělých popsaným výše. Rozdíly jsou následující:

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

infekce horních cest dýchacích (včetně infekcí nosu, hrdla a vedlejších nosních dutin).

horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

krev v moči

infekce ucha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ORENCIA uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak

z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud v infuzním roztoku zaznamenáte přítomnost neprůhledných

částic, zabarvení nebo jiných cizích částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ORENCIA obsahuje

Léčivou látkou je abataceptum. Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.

Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje abataceptum 25 mg.

Dalšími složkami jsou maltosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný.

Jak ORENCIA vypadá a co obsahuje toto balení

ORENCIA prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je bílý až téměř bílý

prášek, který může být v celku nebo rozpadlý na kousky.

ORENCIA je dostupná v balení po 1 injekční lahvičce a 1 stříkačce bez obsahu silikonu a ve

vícečetných baleních obsahujících 2 nebo 3 injekční lahvičky a 2 nebo 3 stříkačky bez obsahu silikonu

(2 nebo 3 balení po 1).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irsko

Výrobce

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italy

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: +36 1 808 9433

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na

aseptickou manipulaci.

Stanovení dávky: viz bod 3 příbalové informace „Jak se přípravek ORENCIA používá“.

Rekonstituce injekčních lahviček: za aseptických podmínek rekonstituujte každou injekční lahvičku

10 ml vody pro injekci za použití přibalené jednorázové stříkačky bez obsahu silikonu a jehly

velikosti 18–21 gauge. Odstraňte z hrdla injekční lahvičky kryt a hrdlo otřete tampónem namočeným

v alkoholu. Středem pryžové zátky zasuňte do injekční lahvičky jehlu injekční stříkačky a vstříkněte

směrem na stěnu lahvičky proud vody pro injekci. Injekční lahvičku, kde není vakuum, nepoužívejte.

Po vstříknutí 10 ml vody pro injekci do injekční lahvičky vyjměte stříkačku a jehlu. Aby se

minimalizovala tvorba pěny v roztoku přípravku ORENCIA, pohupujte lehce lahvičkou, dokud se

obsah zcela nerozpustí. Netřepejte. Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání. Po úplném

rozpuštění prášku je třeba injekční lahvičku propíchnout jehlou a odstranit případnou pěnu, je-li

přítomna. Po rekonstituci by roztok měl být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Nepoužívejte roztok,

pokud se v roztoku vyskytují neprůhledné částice, zabarvení nebo jiné cizí částice.

Příprava infuze: okamžitě po rekonstituci koncentrát dále rozřeďte na 100 ml roztokem chloridu

sodného pro injekci 9 mg/ml (0,9%). Ze 100 ml infuzního vaku nebo lahve odeberte takové množství

roztoku chloridu sodného na injekci 9 mg/ml (0,9%), které se rovná objemu rekonstituovaných

injekčních lahviček přípravku ORENCIA. Pomalu do infuzního vaku nebo lahve přidávejte

rekonstituovaný roztok přípravku ORENCIA z injekčních lahviček pomocí stejné stříkačky bez

obsahu silikonu přibalené ke každé injekční lahvičce. Lehce promíchejte. Výsledná koncentrace

roztoku abataceptu v infuzním vaku nebo lahvi bude záležet na množství přidané léčivé látky, avšak

nebude větší než 10 mg/ml.

Aplikace: je-li rekonstituce a naředění provedeno za aseptických podmínek, může být ORENCIA

infuzní roztok použit okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2 °C

až 8 °C. Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě. Před aplikací je třeba

ORENCIA roztok vizuálně zkontrolovat, zda se v něm nenacházejí cizí částice nebo zda není

zabarven. Při zjištění částic nebo zabarvení roztok zlikvidujte. Veškerý naředěný roztok ORENCIA se

aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou

vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Neuchovávejte nespotřebované množství infuzního

roztoku pro opakované použití.

Další medikace: ORENCIA se nesmí míchat s jinými léky ani aplikovat současně s jinými přípravky

ve stejné infuzi. Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na

zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ORENCIA 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje abataceptum 250 mg.

Jeden ml obsahuje po rekonstituci abataceptum 25 mg.

Abatacept je fúzní protein vytvořený rekombinantní DNA technologií z vaječníkových buněk křečíka.

Pomocná látka se známým účinkem

sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v jedné injekční lahvičce

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Prášek je ve formě bílé až téměř bílé kusové nebo fragmentované sušiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida

ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:

léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří

dostatečně neodpovídali na předchozí léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími

antirevmatickými léky (DMARDs - disease-modifying anti-rheumatic drugs) včetně

methotrexátu (MTX) anebo inhibitoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).

léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez

předchozí léčby methotrexátem.

Při kombinované léčbě abataceptem a methotrexátem bylo prokázáno snížení progrese poškození

kloubů a zlepšení fyzické funkce.

Psoriatická artritida

ORENCIA je samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikována k léčbě aktivní

psoriatické artritidy (PsA) u dospělých pacientů, u kterých byla odpověď na předchozí terapii nemoc

modifikujícími antirevmatiky (DMARD) včetně MTX nedostatečná a jejichž stav nevyžaduje

přídatnou systémovou léčbu psoriatických kožních lézí.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k léčbě středně těžké až těžké aktivní

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (pJIA) u pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších,

kteří neměli přiměřenou odpověď na předchozí terapii DMARD.

ORENCIA může být podávána v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo pokud

léčba methotrexátem není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu zahajuje a řídí specialista s praxí v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy a juvenilní

idiopatické artritidy (pJIA).

Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit

pokračování léčby (viz bod 5.1).

Dávkování

Revmatoidní artritida

Dospělí

ORENCIA se aplikuje v 30 minutové intravenózní infuzi v dávkách uvedených v tabulce č. 1. Po

první aplikaci se ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze a poté vždy po 4 týdnech.

Tabulka č.1:

Dávkování přípravku ORENCIA

a

Tělesná hmotnost

pacienta

Dávka

Počet injekčních

lahviček

b

< 60 kg

500 mg

≥ 60 kg až ≤ 100 kg

750 mg

> 100 kg

1 000 mg

Přibližně 10 mg/kg.

V každé injekční lahvičce je 250 mg abataceptu k aplikaci.

Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky

(NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.

Psoriatická artritida

Dospělí

Podává se formou 30minutové intravenózní infuze v dávce uvedené v tabulce 1. Po první aplikaci se

ORENCIA dále podává 2 a 4 týdny po první infuzi, a poté každé 4 týdny.

Pediatrická populace

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Doporučená dávka přípravku ORENCIA u pacientů ve věku od 6 do 17 let s polyartikulární juvenilní

idiopatickou artritidou, kteří váží méně než 75 kg, je 10 mg/kg počítáno pro každou dávku podle

tělesné hmotnosti pacienta. Pediatričtí pacienti vážící 75 kg a více mají dostávat přípravek ORENCIA

podle dávkovacího režimu pro dospělé, avšak maximální dávka 1 000 mg nemá být překročena.

Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze. Po první aplikaci se

ORENCIA dále aplikuje po 2 a 4 týdnech od první infuze, a poté vždy po 4 týdnech.

Bezpečnost a účinnost přípravku ORENCIA podávaného intravenózně nebyla u dětí mladších 6 let

studována, a proto se přípravek ORENCIA podávat intravenózně dětem mladším než 6 let

nedoporučuje.

ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce k subkutánnímu podání je k dispozici pro

pediatrické pacienty ve věku 2 roky a starší k léčbě pJIA (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravek

ORENCIA injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater

ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována. Nelze podat žádné doporučení k úpravě

dávkování.

Způsob podání

Intravenózní podání.

Veškerý naředěný roztok ORENCIA se aplikuje po dobu 30 minut. Při aplikaci se musí použít infuzní

set a sterilní nepyrogenní filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 až 1,2 μm). Pokyny k

rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinace s TNF-inhibitory

Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).

V placebem kontrolovaných klinických studiích se u pacientů, kteří užívali inhibitory TNF

s abataceptem ve srovnání s pacienty léčenými inhibitory TNF a placebem, zvýšil celkový výskyt

infekcí a výskyt vážných infekcí (viz bod 4.5). Používání abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF se

nedoporučuje.

Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat

známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).

Alergické reakce

Alergické reakce byly v klinických studiích při podání abataceptu hlášeny méně často, pokud nešlo o

pacienty, kteří potřebovali premedikaci na prevenci alergických reakcí (viz bod 4.8). Po první infuzi se

mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující. Při

postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku

ORENCIA. Jestliže se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba léčbu přípravkem

ORENCIA (intravenózním nebo subkutánním) okamžitě přerušit, zahájit vhodnou terapii a užívání

přípravku ORENCIA trvale ukončit.

Vliv na imunitní systém

Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit

obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.

Podávání přípravku ORENCIA souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními

látkami by mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém (viz bod 4.5).

Infekce

V souvislosti s abataceptem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a pneumonie (viz bod 4.8).

Některé z těchto infekcí byly fatální. Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně

užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat

k infekcím. Léčba přípravkem ORENCIA se nemá zahajovat u pacientů s aktivní infekcí, dokud

nebude infekce zvládnuta. Lékař musí pečlivě zvážit podávání přípravku ORENCIA pacientům, kteří

mají v anamnéze recidivující infekce nebo jejichž zdravotní stav je predisponuje k infekcím. Pacienty,

u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě

monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvine těžká infekce, je třeba podávání přípravku ORENCIA

ukončit.

V pivotních studiích kontrolovaných placebem nebyl pozorován zvýšený výskyt tuberkulózy, avšak

všichni pacienti léčení přípravkem ORENCIA byli na tuberkulózu vyšetřeni. Bezpečnost přípravku

ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa. Tuberkuklóza byla u pacientů užívajících

přípravek ORENCIA hlášena (viz bod 4.8). Před zahájením léčby přípravkem ORENCIA je třeba

pacienty vyšetřit na latentní tuberkulózu. Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická

doporučení.

Antirevmatická terapie je spojena s reaktivací hepatitidy B. Proto je nutné před zahájením léčby

přípravkem ORENCIA provést vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.

Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální

leukoencefalopatií (PML). Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické

příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné

diagnostické opatření.

Malignity

V klinických studiích kontrolovaných placebem byl výskyt malignit ve skupině léčené abataceptem

1,2 % a ve skupině léčené placebem 0,9 % (viz bod 4.8). Do těchto klinických studií nebyli zařazeni

pacienti se známými malignitami. Ve studiích karcinogenity na myších byl zaznamenán zvýšený

výskyt lymfomů a tumorů prsních žláz. Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).

Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa. U pacientů

užívajících přípravek ORENCIA byly hlášeny nemelanomové karcinomy kůže (viz bod 4.8). U všech

pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné

vyšetření kůže

Vakcinace

Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých

očkovacích látek. Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají

podávat. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost

některých imunizací.

Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem ORENCIA byli pacienti s juvenilní idiopatickou

artritidou očkováni v souladu s platnými doporučeními pro očkování (viz bod 4.5).

Starší pacienti

V klinických studiích kontrolovaných placebem byl abatacept podáván celkem 404 pacientům starším

65 let, z nichž 67 bylo starších 75 let. U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u

mladších pacientů. Výskyt závažných infekcí a malignit v porovnání s placebem byl u pacientů nad

65 let léčených abataceptem vyšší než u pacientů do 65 let. Protože u starších osob je výskyt infekcí a

malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).

Autoimunitní procesy

Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u

dospělých a dětí, například zhoršení roztroušené sklerózy. V klinických studiích kontrolovaných

placebem nevedla léčba abataceptem v porovnání s placebem k zvýšené tvorbě autoprotilátek, jako

jsou antinukleární a anti-dsDNA protilátky (viz body 4.8 a 5.3).

Měření glykémie

Parenterální léčivé přípravky obsahující maltosu mohou zkreslovat hodnoty glykémie při měření

pomocí glukometrů a testovacích proužků s glukoso-dehydrogenaso-pyrolochinolinchinonem (GDH-

PQQ). Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku

ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze. Při podávání přípravku

ORENCIA je třeba pacientům, kteří si potřebují měřit glykémii, doporučit, aby používali takové

testovací metody, které nereagují s maltosou, jako jsou metody na bázi glukosa-dehydrogenasa-

nikotin-adenin-dinukeotidu (GDH-NAD), glukosooxidázy nebo glukosohexokinázy.

Pacienti na dietě s nízkým obsahem soli

Tento léčivý přípravek obsahuje 34,5 mg sodíku v maximální dávce 4 injekční lahvičky (8,625 mg

sodíku v 1 injekční lahvičce), což odpovídá 1,7 % maximální denní dávky 2 g sodíku , doporučené

WHO pro dospělého.

Sledovatelnost

Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže

podávaného přípravku přesně zaznamenány.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace s inhibitory TNF

Zkušenosti s používáním abataceptu v kombinaci s inhibitory TNF jsou omezené (viz bod 5.1).

Zatímco inhibitory TNF neovlivnily v placebem kontrolovaných klinických studiích clearance

abataceptu, u pacientů, jimž byl souběžně podáván abatacept a inhibitory TNF, byl vyšší výskyt

infekcí a závažných infekcí než u pacientů, kteří byli léčeni pouze inhibitory TNF. Souběžná terapie

abataceptem a inhibitorem TNF se proto nedoporučuje.

Kombinace s jinými léčivými přípravky

V populačních farmakokinetických analýzách nebyl zjištěn žádný vliv methotrexátu, NSAID

a kortikosteroidů na clearance abataceptu (viz bod 5.2).

Při používání abataceptu v kombinaci se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo leflunomidem

nebyly zjištěny žádné větší bezpečnostní problémy.

Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.

Podávání abataceptu souběžně s biologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami by

mohlo zesílit vliv abataceptu na imunitní systém. Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení

bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).

Vakcinace

Živé vakcíny se po dobu léčby abataceptem a 3 měsíce po jejím ukončení nemají podávat. Nejsou k

dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob očkovaných živými vakcínami na

pacienty užívající abatacept. Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou

snížit účinnost některých imunizací (viz body 4.4 a 4.6).

Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých

dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů

s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale

neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.

Abatacept byl hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla podána

23valentní pneumokoková vakcína. Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů

léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň

2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.

Abatacept byl rovněž hodnocen v otevřené studii u pacientů s revmatoidní artritidou, kterým byla

podána trivalentní vakcína proti chřipce. Po podání chřipkové vakcíny bylo 73 ze 119 pacientů

léčených abataceptem, kteří nedosahovali na začátku studie ochranných hladin protilátek, schopno

reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 4násobný nárůst titru protilátek

proti trivalentní chřipkové vakcíně.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a ženy ve fertilním věku

Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích

embryo-fetálního vývoje nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při dávkách až do 29násobku

humánní dávky 10 mg/kg na základě AUC. Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů

byly pozorovány omezené změny v imunitní funkci při dávce rovnající se 11násobku humánní dávky

10 mg/kg na základě hodnoty AUC (viz bod 5.3).

ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem

nevyžaduje. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu

používat účinnou antikoncepci.

Abatacept může přecházet přes placentu do séra dětí narozených ženám léčených abataceptem v

průběhu těhotenství. V důsledku toho mohou být tyto děti vystaveny zvýšenému riziku infekce.

Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa. Podávání

živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po

poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.

Kojení

Bylo prokázáno, že abatacept se vyskytuje v mateřském mléku potkanů.

Není známo, zda se abatacept vylučuje do lidského mateřského mléka.

Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.

Kojení má být přerušeno během léčby přípravkem ORENCIA a ještě po dobu 14 týdnů po poslední

dávce abataceptu.

Fertilita

Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.

U krys neměl abatacept žádné nežádoucí účinky na plodnost samců nebo samic (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k mechanismu účinku se u abataceptu nepředpokládá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv

na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně u pacientů léčených přípravkem ORENCIA byly

jako časté, resp. méně časté nežádoucí účinky hlášeny závratě a snížená zraková ostrost. Pacienti, u

nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu u revmatoidní artritidy

Abatacept byl studován u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných

klinických studiích (2 653 pacientů ve skupině s abataceptem, 1 485 ve skupině s placebem).

V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly nežádoucí účinky (AR) hlášeny u

49,4 % pacientů léčených abataceptem a u 45,8 % pacientů léčených placebem. Mezi nejčastěji

hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy,

nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy). Procento pacientů, kteří přerušili léčbu

v důsledku nežádoucích účinků, bylo 3,0 % ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,0 % ve

skupině pacientů léčených placebem.

Souhrn bezpečnostního profilu u psoriatické artritidy

Abatacept byl studován u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných

klinických studiích (341 pacientů s abataceptem, 253 pacientů s placebem) (viz bod 5.1). Během

24týdenní placebem kontrolované fáze ve větší studii PsA-II, byl podíl pacientů s nežádoucími účinky

podobný ve skupinách abataceptu a placeba (15,5 %, resp. 11,4 %). Žádné nežádoucí účinky se během

24týdenní placebem kontrolované fáze v žádné ze skupin nevyskytly s frekvencí ≥ 2 %. Celkový

bezpečnostní profil byl u studií PsA-I a PsA-II srovnatelný a byl rovněž konzistentní s bezpečnostním

profilem u revmatoidní artritidy (tabulka 2).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

V tabulce č.2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a

postmarketingovém používání,seřazené podle třídy systémových orgánů a četnosti s použitím

následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000). V každé skupině četností jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č.2:

Nežádoucí účinky

Infekce a infestace

Velmi časté

Infekce horních cest dýchacích (včetně

tracheitidy, nasofaryngitidy a sinusitidy)

Časté

Infekce dolních cest dýchacích (včetně

bronchitidy), infekce močových cest, herpetické

infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes

a pásového oparu), pneumonie, chřipka

Méně časté

Infekce zubů, onychomykóza, sepse,

muskuloskeletální infekce, kožní absces,

pyelonefritida, rinitida, infekce ucha

Vzácné

Tuberkulóza bakteriémie, gastrointestinální

infekce, zánětlivé onemocnění orgánů malé

pánve

Novotvary benigní, maligní a

blíže neurčené (zahrnující

cysty a polypy)

Méně časté

Bazocelulární karcinom, kožní papilom

Vzácné

Lymfom, maligní plicní neoplasma,

skvamocelulární karcinom

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Trombocytopenie, leukopenie

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Přecitlivělost

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně

nespavosti)

Poruchy nervového systému

Časté

Bolesti hlavy, závratě

Méně časté

Migréna, parestezie

Poruchy oka

Méně časté

Konjuktivitida, suché oko, snížená zraková

ostrost

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Vertigo

Srdeční poruchy

Méně časté

Palpitace, tachykardie, bradykardie

Cévní poruchy

Časté

Hypertenze, zvýšení krevního tlaku

Méně časté

Hypotenze, návaly horka, zrudnutí, vaskulitida,

snížení krevního tlaku

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Kašel

Méně časté

Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci,

bronchospasmus, sípot, dušnost, pocit přiškrcení

v hrdle

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha, průjem, nauzea, dyspepsie, vřed v

ústech, aftózní stomatitida, zvracení

Méně časté

Gastritida

Poruchy jater a žlučových cest

Časté

Abnormální výsledky jaterních testů (včetně

zvýšených hodnot transamináz)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté

Exantém (včetně dermatitidy)

Méně časté

Zvýšená tendence vzniku modřin, alopecie,

pruritus, suchá kůže, kopřivka, psoriáza, akné,

erytém, hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Bolesti kloubů, bolesti v končetinách

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Méně časté

Amenorea, menorrhagie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Únava, slabost

Méně časté

Onemocnění podobající se chřipce, nárůst

tělesné hmotnosti

Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce

V placebem kontrolovaných klinických studiích s abataceptem byly infekce, jejichž vznik bylo

alespoň možné spojovat s léčbou, hlášeny u 22,7 % pacientů léčených abataceptem a u 20,5 %

pacientů léčených placebem.

Vážné infekce, jejichž vznik bylo alespoň možné spojovat s léčbou, byly hlášeny u 1,5 % pacientů

léčených abataceptem a u 1,1 % pacientů léčených placebem. Typy závažných infekcí byly u skupin

léčených abataceptem a placebem podobné (viz bod 4.4).

Incidence (95% CI) závažných infekcí ve dvojitě zaslepených studiích na 100 pacient-roků byla 3,0

(2,3; 3,8) ve skupině pacientů léčených abataceptem a 2,3 (1,5; 3,3) ve skupině pacientů léčených

placebem.

V dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích u 7 044 pacientů léčených intravenózně

abataceptem během 20 510 pacient-roků byla incidence závažných infekcí 2,4 na 100 pacient-roků

a incidence v ročním průměru byla stabilní.

Malignity

V klinických studiích kontrolovaných placebem byly malignity hlášeny u 1,2 % (31/2 653) pacientů

léčených abataceptem a u 0,9 % (14/1 485) pacientů léčených placebem. Hodnota incidence malignit

byla 1,3 (0,9; 1,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených abataceptem a 1,1 (0,6; 1,9) na

100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem.

Během prodlouženého období sledování byl u 7 044 pacientů léčených abataceptem v průběhu

21 011 pacient-roků (z nichž více než 1 000 bylo léčeno abataceptem více než 5 let) výskyt malignit

1,2 (1,1;1,4) na 100 pacient-roků a incidence v ročním průměru byla stabilní.

Nejčastěji hlášenou malignitou v placebem kontrolovaných klinických studiích byla nemelanomový

karcinom kůže s frekvencí výskytu 0,6 (0,3; 1,0) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených

abataceptem a 0,4 (0,1; 0,9) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,5 (0,4;

0,6) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období.

Nejčastěji hlášeným orgánovým karcinomem v placebem kontrolovaných klinických studiích byl

karcinom plic s výskytem 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených

abataceptem; 0 (0,4; 0,6) na 100 pacient-roků ve skupině pacientů léčených placebem a 0,12 (0,08;

0,17) na 100 pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. Nejčastěji hlášenou

hematologickou malignitou byl lymfom s výskytem 0,04 (0; 0,24) na 100 pacient-roků ve skupině

pacientů léčených abataceptem; 0 ve skupině pacientů léčených placebem a 0,06 (0,03; 0,1) na 100

pacient-roků během prodlouženého sledovacího období. .

Reakce v souvislosti s infuzí

Akutní příhody související s infuzí (nežádoucí reakce vzniklé do 1 hodiny od zahájení infuze) v sedmi

sloučených intravenózních studiích (studie II, III, IV a V viz bod 5.1) byly častější u pacientů léčených

abataceptem než u pacientů léčených placebem (5,2 % ve skupině abatacept, 3,7 % ve skupině

placebo). Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1–2 %) byla závrať.

Mezi akutní příhody související s infuzí, které byly hlášeny u > 0,1 % a ≤ 1 % pacientů léčených

abataceptem, patřily kardiopulmonární symptomy, jako je hypotenze, snížení krevního tlaku,

tachykardie, bronchospasmus a dušnost; další symptomy zahrnovaly myalgii, nauzeu, erytém,

zrudnutí, kopřivku, hypersenzitivitu, svědění, pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zimnici,

extravazaci v místě infuze, bolest v místě infuze, zduření v místě infuze, reakci spojenou s infuzí a

vyrážku. Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.

Během dvojitě zaslepeného i prodlouženého období sledování zůstal výskyt anafylaxe vzácný.

Hypersenzitivita byla hlášena méně často. Další reakce, které by mohly potenciálně souviset

s hypersenzitivitou na léčivý přípravek, jako je hypotenze, kopřivka a dušnost, jež se vyskytly během

24 hodin po infuzi přípravkem ORENCIA, byly méně časté.

K přerušení léčby v důsledku akutní reakce související s infuzí došlo u 0,3 % pacientů užívajících

abatacept a u 0,1 % pacientů léčených placebem.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219179/2019

EMEA/H/C/000701

Orencia (abataceptum)

Přehled pro přípravek Orencia a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Orencia a k čemu se používá?

Orencia je léčivý přípravek, který se často používá v kombinaci s methotrexátem (léčivem, které

působí na imunitní systém) k léčbě těchto onemocnění:

středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému

způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé

přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)“

nebyly dostatečně účinné,

vysoce aktivní a progresivní revmatoidní artritida, a to v kombinaci s methotrexátem u dospělých,

kteří methotrexátem dosud nebyli léčeni,

středně závažná až závažná aktivní polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské

onemocnění způsobující zánět více kloubů), u dospívajících a dětí ve věku od 2 let, u nichž jiné

léčivé přípravky nebyly dostatečně účinné. Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem

nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,

psoriatická artritida (artritida kombinovaná s psoriázou, což je onemocnění způsobující červené

šupinaté skvrny na kůži) u dospělých, u nichž léčba jinými léčivými přípravky včetně methotrexátu

nebyla dostatečně účinná. Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo

v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává

se buď ústy, nebo injekčně.

Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.

Jak se přípravek Orencia používá?

Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný

lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní

idiopatické artritidy.

Přípravek Orencia je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly a ve

formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněných injekčních stříkačkách a předplněných

perech. Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta. Děti ve věku od 2 do 6 let by měly používat pouze

předplněné injekční stříkačky přípravku Orencia.

Orencia (abataceptum)

EMA/219179/2019

strana 2/4

Pokud se přípravek Orencia podává infuzí do žíly, první 3 dávky se podávají vždy s odstupem 2 týdnů,

a následně jednou za 4 týdny.

V případě podkožní injekce se přípravek Orencia podává jednou týdně. U revmatoidní artritidy, pokud

je pacientovi přípravek Orencia podáván poprvé, lze jeho první dávku podat infuzí. V takovém případě

je třeba přípravek podat další den injekcí pod kůži. Poté se podává injekčně pod kůži jednou týdně. Po

patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami

nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.

Pokud se do 6 měsíců neobjeví odpověď na léčbu přípravkem Orencia, měl by lékař zvážit, zda je

vhodné v léčbě pokračovat.

Více informací o používání přípravku Orencia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Orencia působí?

Léčivá látka v přípravku Orencia, abatacept, je bílkovina, která potlačuje aktivaci T buněk. T buňky

jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a

polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy. T buňky se aktivují, když se signální molekuly navážou na

receptory na buňkách. Navázáním se na signální molekuly zvané CD80 a CD86 abatacept zastaví

aktivaci T buněk, což pomáhá zmírnit zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Orencia byly prokázány v průběhu studií?

Revmatoidní artritida

Čtyři hlavní studie, které zahrnovaly celkem 1 733 dospělých, prokázaly účinnost přípravku Orencia u

revmatoidní artritidy. Hlavními měřítky účinnosti bylo zmírnění příznaků artritidy po léčbě, jakož i stav

tělesných funkcí (schopnost vykonávat každodenní činnosti) a rozsah poškození kloubů (vyhodnocený

pomocí rentgenového vyšetření).

Do prvních tří studií bylo zařazeno 991 pacientů, u kterých nebyl dostatečně účinný methotrexát.

V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla

doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 %

(42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek). Druhá studie

shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků

revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.

Do třetí studie bylo zařazeno 391 pacientů, u kterých nebyly dostatečně účinné blokátory TNF.

Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129

z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.

Pacienti užívající přípravek Orencia rovněž po 6 měsících léčby vykazovali výraznější zlepšení tělesných

funkcí.

Ve čtvrté studii byl přípravek Orencia v kombinaci s methotrexátem porovnáván s přípravkem Orencia

nebo s methotrexátem podávanými samostatně, a to u 351 dospělých, kteří nebyli léčeni

methotrexátem (nebo jakýmikoli biologickými přípravky, jako jsou blokátory TNF alfa), mohli však

v rámci léčby revmatoidní artritidy užívat jiné přípravky. Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu

ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů,

zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při

doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.

Orencia (abataceptum)

EMA/219179/2019

strana 3/4

Kromě toho další studie, do které bylo zařazeno přibližně 1 370 pacientů s revmatoidní artritidou,

zaznamenala podobný přínos jak u přípravku Orencia, který byl podáván injekčně pod kůži, tak u

přípravku Orencia podávaného v infuzi.

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

V případě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy byla prokázána účinnost přípravku Orencia ve

formě infuze v jedné hlavní studii, do které byli zařazeni pacienti ve věku od 6 do 17 let, u nichž

předchozí léčba selhala. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do opětovného propuknutí onemocnění.

Všichni pacienti užívali přípravek Orencia po dobu 4 měsíců a poté bylo 122 pacientů, jejichž

onemocnění se díky přípravku Orencia zlepšilo, buď převedeno na placebo, nebo pokračovalo v léčbě

přípravkem Orencia. Přibližně tři čtvrtiny pacientů užívali také methotrexát. V průběhu 6 měsíců došlo

k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u

53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.

Další studie u 219 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 2 do 17 let

prokázala, že přípravek Orencia podávaný formou injekce pod kůži vytvořil očekávané hladiny léčivé

látky v krvi, a to na základě dat o přípravku Orencia podávaného do žíly v případě jiných onemocnění.

Studie rovněž prokázala obdobné zmírnění příznaků u dospělých a dětí jako u přípravku Orencia

podávaného do žíly.

Psoriatická artritida

Účinnost přípravku Orencia byla prokázána prostřednictvím jedné studie, do které bylo zařazeno 424

dospělých pacientů s psoriatickou artritidou. Studie zahrnovala 259 pacientů, kteří byli v minulosti

léčeni blokátorem TNF alfa. U přibližně 60 % pacientů nebyl blokátor TNF alfa dostatečně účinný.

Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků o alespoň 20 % po 24 týdnech léčby. Přípravek

Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 %

(47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.

V další studii, do které bylo zařazeno 170 pacientů s psoriatickou artritidou, vedl přípravek Orencia

podávaný infuzí v doporučené dávce po 24 týdnech ke zmírnění příznaků o alespoň 20 % u více než

47 % (19 ze 40) pacientů ve srovnání s 19 % (8 ze 42) pacientů, kteří užívali placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orencia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla).

Přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti se závažnými a nekontrolovanými infekcemi, jako je sepse

(stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány) nebo „oportunní“ infekce

(infekce pozorované u pacientů s oslabeným imunitním systémem). Úplný seznam nežádoucích účinků

a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Orencia vykazuje u revmatoidní

artritidy mírný protizánětlivý účinek a v kombinaci s methotrexátem vede ke zmírnění zhoršování

poškození kloubů a ke zlepšení tělesných funkcí. Agentura také dospěla k závěru, že přípravek Orencia

může být cennou možností v rámci léčby polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy. Rovněž bylo

prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy. Agentura rozhodla, že přínosy

přípravku Orencia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Orencia (abataceptum)

EMA/219179/2019

strana 4/4

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Orencia?

Pacienti, kteří užívají přípravek Orencia, obdrží speciální informační kartičku, která vysvětluje, že

přípravek Orencia nesmějí užívat pacienti s určitými infekcemi, a pacienty nabádá, aby v případě, že

u nich v průběhu léčby dojde k infekci, okamžitě vyhledali lékaře.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Orencia průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Orencia

Přípravek Orencia obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. května 2007.

Další informace k přípravku Orencia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace