Opfolda

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Download Vara einkenni (SPC)
22-09-2023
Download Opinber matsskýrsla (PAR)
07-07-2023

Virkt innihaldsefni:

miglustat

Fáanlegur frá:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC númer:

A16AX06

INN (Alþjóðlegt nafn):

miglustat

Meðferðarhópur:

Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter

Lækningarsvæði:

Glycogen Opbevaring Sygdom Type II

Ábendingar:

Opfolda (miglustat) is an enzyme stabiliser of cipaglucosidase alfa long-term enzyme replacement therapy in adults with late-onset Pompe disease (acid α- glucosidase [GAA] deficiency).

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2023-06-26

Upplýsingar fylgiseðill

                                17
B.
INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OPFOLDA 65 MG HÅRDE KAPSLER
miglustat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Opfolda
3. Sådan skal du tage Opfolda
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER OPFOLDA
Opfolda er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sent
debuterende Pompes sygdom hos
voksne. Dette lægemiddel indeholder det aktive stof “miglustat”.
HVAD ANVENDES DET TIL
Opfolda anvendes altid sammen med et andet lægemiddel kaldet
“cipaglucosidase alfa”, en type
enzymsubstitutionsbehandling (ERT). Det er derfor meget vigtigt, at du
også læser indlægssedlen for
cipaglucosidase alfa.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål om din
medicin.
SÅDAN VIRKER OPFOLDA
Personer med Pompes sygdom har lave niveauer af enzymet
sur alfa-glucosidase (GAA). Dette
enzym hjælper med at kontrollere niveauet af glykogen (en type
kulhydrater) i kroppen.
Ved Pompes sygdom ophobes høje niveauer af glykogen i kroppens
muskler. Det forhindrer
musklerne, såsom de muskler, der hjælper dig med at gå, musklerne
under lungerne, der hjælper dig
med at trække vejret, og hjertemusklen i at fungere korrekt.
Opfolda binder sig til cipaglucosidase alfa under behandlingen. Det
gør formen af cipaglucosidase alfa
mere 
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Vara einkenni

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Opfolda 65 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 65 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsel, hård
Størrelse 2 hård kapsel (6,35 x 18,0 mm) med en grå, uigennemsigtig
kapsel og hvid, uigennemsigtig
bund med “AT2221” trykt i sort på bunden, der indeholder hvidt
til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Opfolda (miglustat) er en enzymstabilisator for cipaglucosidase alfa
langvarig
enzymsubstitutionsterapi hos voksne med sent debuterende Pompes sygdom
(syre-α‐glucosidase
[GAA]-mangel).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af
patienter med Pompes sygdom
eller andre arvelige metaboliske eller neuromuskulære sygdomme.
Miglustat 65 mg hårde kapsler skal anvendes i kombination med
cipaglucosidase alfa. Se
produktresuméet for cipaglucosidase alfa, før der tages miglustat.
Dosering
Den anbefalede dosis skal tages oralt hver anden uge for voksne i
alderen 18 år og derover og er
baseret på legemsvægt:
•
For patienter, der vejer ≥ 50 kg, er den anbefalede dosis 260 mg (4
kapsler med 65 mg).
•
For patienter, der vejer ≥ 40 kg til < 50 kg, er den anbefalede
dosis 195 mg (3 kapsler med 65 mg).
Miglustat 65 mg hårde kapsler skal tages ca 1 time men ikke mere end
3 timer før start af
cipaglucosidase alfa-infusionen.
3
FIGUR 1. TIDSLINJE FOR DOSERING
* Miglustat 65 mg hårde kapsler bør tages ca 1 time, men ikke mere
end 3 timer, før start af cipaglucosidase alfa-infusionen.
Patientrespons på behandling bør rutinemæssigt evalueres baseret
på en omfattende evaluering af alle
kliniske manifestationer af sygdommen. I tilfælde af utilstrækkeligt
respons eller uacceptable
sikkerhedsrisici skal det overvejes at seponere de hårde kapsler med
miglustat 65 mg i kombination
med behandling med cipaglucosidase alfa. Begge lægemidler skal enten
fortsættes eller sepone
                                
                                Lestu allt skjalið
                                
                            

Skjöl á öðrum tungumálum

Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill búlgarska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni búlgarska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla búlgarska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill spænska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni spænska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla spænska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill tékkneska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni tékkneska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla tékkneska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill þýska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni þýska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla þýska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill eistneska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni eistneska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla eistneska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill gríska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni gríska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla gríska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill enska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni enska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla enska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill franska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni franska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla franska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ítalska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni ítalska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ítalska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill lettneska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni lettneska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla lettneska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill litháíska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni litháíska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla litháíska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill ungverska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni ungverska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla ungverska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill maltneska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni maltneska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla maltneska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill hollenska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni hollenska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla hollenska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill pólska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni pólska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla pólska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill portúgalska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni portúgalska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla portúgalska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill rúmenska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni rúmenska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla rúmenska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvakíska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvakíska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvakíska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill slóvenska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni slóvenska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla slóvenska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill finnska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni finnska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla finnska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill sænska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni sænska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla sænska 07-07-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill norska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni norska 22-09-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill íslenska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni íslenska 22-09-2023
Upplýsingar fylgiseðill Upplýsingar fylgiseðill króatíska 22-09-2023
Vara einkenni Vara einkenni króatíska 22-09-2023
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla króatíska 07-07-2023

Leitaðu viðvaranir sem tengjast þessari vöru

Skoða skjalasögu