Opdualag

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nivolumab, Relatlimab

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L01XY03

INN (Alþjóðlegt nafn):

relatlimab / nivolumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Lækningarsvæði:

Melanoma

Ábendingar:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2022-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

33
B. UPUTA O LIJEKU
34
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
nivolumab/relatlimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Važno je da nosite karticu za bolesnika uvijek sa sobom.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Opdualag i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opdualag
3.
Kako primjenjivati Opdualag
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Opdualag
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OPDUALAG I ZA ŠTO SE KORISTI
Opdualag je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje
uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka
kože koji se može proširiti drugdje po tijelu) u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Opdualag sadrži dvije djelatne tvari: nivolumab i relatlimab. Obje
djelatne tvari su monoklonska
protutijela, proteini dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na
specifične ciljane tvari u tijelu.
Nivolumab se veže za ciljani protein koji se naziva PD-1. Relatlimab
se veže za ciljani protein koji se
naziva LAG-3.
PD-1 i LAG-3 mogu zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih
krvnih stanica koje čine dio
imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezanjem
na ta dva proteina, nivolumab i
relatlimab blokiraju njihovu aktivnost i onemogućuju isključivanje
Vaših T-stanica. Tako se pojačava
aktivnost T-stanica protiv stanica melanoma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVA

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 12 mg nivolumaba i
4 mg relatlimaba.
Jedna bočica od 20 ml sadrži 240 mg nivolumaba i 80 mg relatlimaba.
Nivolumab i relatlimab ljudska su imunoglobulinska G4 (IgG4)
monoklonska protutijela koja se
proizvode u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina koja može
sadržavati zanemarive količine
sitnih čestica.
Otopina ima pH od približno 5,8 i osmolalnost od približno 310
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Opdualag je indiciran za primjenu u prvoj liniji liječenja
uznapredovalog (neresektabilnog ili
metastatskog) melanoma u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih s ekspresijom PD-L1
na tumorskim stanicama < 1 %.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u
liječenju raka.
Bolesnicima koji se liječe lijekom Opdualag mora se dati kartica s
upozorenjima za bolesnika te ih se
mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Opdualag (vidjeti i uputu
o lijeku).
PD-L1 testiranje
Bolesnike treba odabrati za liječenje lijekom Opdualag na temelju
tumorske ekspresije PD-L1
potvrđene putem validiranog testa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 godina i
starije je 480 mg nivolumaba i
160 mg relatlimaba svaka 4 tjedna primijenjeno intravenskom infuzijom
tijekom razdoblja od
30 minuta. Ta je doza određena za adolescentne bol