Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab, Relatlimab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XY03
relatlimab / nivolumab
Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies
Melanoma
Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.
odobren
2022-09-15
33 B. UPUTA O LIJEKU 34 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA OPDUALAG 240 MG/80 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU nivolumab/relatlimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Važno je da nosite karticu za bolesnika uvijek sa sobom. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Opdualag i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Opdualag 3. Kako primjenjivati Opdualag 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Opdualag 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE OPDUALAG I ZA ŠTO SE KORISTI Opdualag je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje uznapredovalog melanoma (jedne vrste raka kože koji se može proširiti drugdje po tijelu) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih. Opdualag sadrži dvije djelatne tvari: nivolumab i relatlimab. Obje djelatne tvari su monoklonska protutijela, proteini dizajnirani da prepoznaju i pričvrste se na specifične ciljane tvari u tijelu. Nivolumab se veže za ciljani protein koji se naziva PD-1. Relatlimab se veže za ciljani protein koji se naziva LAG-3. PD-1 i LAG-3 mogu zaustaviti aktivnost T-stanica (jedne vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunološkog sustava, prirodnog obrambenog sustava tijela). Vezanjem na ta dva proteina, nivolumab i relatlimab blokiraju njihovu aktivnost i onemogućuju isključivanje Vaših T-stanica. Tako se pojačava aktivnost T-stanica protiv stanica melanoma. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Opdualag 240 mg/80 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 12 mg nivolumaba i 4 mg relatlimaba. Jedna bočica od 20 ml sadrži 240 mg nivolumaba i 80 mg relatlimaba. Nivolumab i relatlimab ljudska su imunoglobulinska G4 (IgG4) monoklonska protutijela koja se proizvode u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta tekućina koja može sadržavati zanemarive količine sitnih čestica. Otopina ima pH od približno 5,8 i osmolalnost od približno 310 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Opdualag je indiciran za primjenu u prvoj liniji liječenja uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih s ekspresijom PD-L1 na tumorskim stanicama < 1 %. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju raka. Bolesnicima koji se liječe lijekom Opdualag mora se dati kartica s upozorenjima za bolesnika te ih se mora upozoriti na rizike liječenja lijekom Opdualag (vidjeti i uputu o lijeku). PD-L1 testiranje Bolesnike treba odabrati za liječenje lijekom Opdualag na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene putem validiranog testa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). Doziranje Preporučena doza za odrasle i adolescente u dobi od 12 godina i starije je 480 mg nivolumaba i 160 mg relatlimaba svaka 4 tjedna primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta. Ta je doza određena za adolescentne bol Pročitajte cijeli dokument