Ongentys

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

opicapone

Fáanlegur frá:

Bial - Portela Cª, S.A.

ATC númer:

N04

INN (Alþjóðlegt nafn):

opicapone

Meðferðarhópur:

Antiparkinsonski lijekovi

Lækningarsvæði:

Parkinsonova bolest

Ábendingar:

Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz pripreme levodope / DOPA decarboxylase inhibitora (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije mogu biti stabilizirani te kombinacije. Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz pripreme levodope / DOPA decarboxylase inhibitora (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolesti i kraju doze motoričke fluktuacije mogu biti stabilizirani te kombinacije.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2016-06-24

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONGENTYS 25 MG TVRDE KAPSULE
opikapon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ongentys i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ongentys
3.
Kako uzimati Ongentys
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ongentys
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONGENTYS I ZA ŠTO SE KORISTI
Ongentys sadrži djelatnu tvar opikapon. Primjenjuje se za liječenje
Parkinsonove bolesti i s njom povezanih
teškoća s pokretima.
_ _
Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja
uzrokuje tresenje i
utječe na Vaše kretnje.
Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji
sadrže levodopu i inhibitore DOPA
dekarboksilaze. On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti
simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s
pokretima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ONGENTYS
NEMOJTE UZIMATI ONGENTYS:
-
ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6);
-
ako imate tumor nadbubrežne žlijezde (poznat pod nazivom
feokromocitom) ili tumor živčanog
sustava (poznat pod nazivom paragangliom) ili neki drugi tumor koji
povećava rizik od jako
povišenog krvnog tlaka;
-
ako ste ikad imali maligni neuroleptički sindrom, rijetku reakciju na
antipsihotičke lijekove
-
ako ste ikad imali rijetki mišićni poremećaj koji se naziva
rabdomioliza koji nije bio uzrokovan
ozljedom;
-
ako uzimate određe

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ongentys 25 mg tvrde kapsule
Ongentys 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ongentys 25 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg opikapona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 171,9 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Ongentys 50 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg opikapona.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku laktoze
hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Ongentys 25 mg tvrde kapsule
Kapsule svijetloplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim
„OPC 25” na kapici i „Bial” na tijelu
kapsule.
Ongentys 50 mg tvrde kapsule
Kapsule tamnoplave boje, veličine 1, duge oko 19 mm, s otisnutim
„OPC 50” na kapici i „Bial” na tijelu
kapsule.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ongentys je indiciran kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom
levodope/inhibitora DOPA
dekarboksilaze (DDCI) u odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću i
motoričkim fluktuacijama pri kraju
doze koji se ne mogu stabilizirati primjenom te kombinacije.
_ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
3
Preporučena doza je 50 mg opikapona.
Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje
jedan sat prije ili nakon uzimanja
kombinacije koja sadrži levodopu.
_Prilagođavanje doze lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti _
Ongentys se primjenjuje kao dodatak liječenju levodopom i pojačava
učinak levodope. Stoga je često
potrebno prilagoditi doziranje produljenjem razmaka između doziranja
ili smanjivanjem količine levodope
po dozi tijekom prvih dana ili prvih tjedana nakon započinjanja
liječenja opikaponom u skladu s kliničkim
stanjem bolesnika (vidjeti dio 4.4).
_Propuštena doza _
Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti prema
uobičajenom rasporedu. Bolesnik ne smije uzeti
dodatnu dozu kako bi nadoknadio