Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
indakaterol-maleát
Novartis Europharm Limited
R03AC18
indacaterol
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Az Onbrez Breezhaler krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a légzés elhárításának fenntartására szolgáló hörgőtágító kezelésre javallt.
Revision: 17
Felhatalmazott
2009-11-29
58 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN indakaterol MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER? Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ONBREZ BREEZHALER? Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónik Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot tartalmaz kapszulánként. Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg. Ismert hatású segédanyagok 24,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por kemény kapszulában Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével nyomtatott „IDL 150” egy fekete vonal felett és feketével nyomtatott cég embléma ( ) a fekete vonal alatt. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével. Az adagot csak orvosi tanácsra szabad emelni. Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén. A maximális adag naponta egyszer 300 mikrogramm. Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni. Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni. _Különleges betegcsoportok _ _Idősek_ A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás expozíció az életkorral növekszik, de idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. _Májkárosodás _ Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása. Az Onbrez Breezhaler súlyos májkárosodásban szen Lestu allt skjalið