Onbrez Breezhaler

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-10-2017

Active ingredient:

indakaterol-maleát

Available from:

Novartis Europharm Limited 

ATC code:

R03AC18

INN (International Name):

indacaterol

Therapeutic group:

Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,

Therapeutic area:

Tüdőbetegség, krónikus obstruktív

Therapeutic indications:

Az Onbrez Breezhaler krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél a légzés elhárításának fenntartására szolgáló hörgőtágító kezelésre javallt.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2009-11-29

Patient Information leaflet

                                58
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
59
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ONBREZ BREEZHALER 150 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
ONBREZ BREEZHALER 300 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR KEMÉNY KAPSZULÁBAN
indakaterol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Onbrez Breezhaler és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Onbrez Breezhaler-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Onbrez Breezhaler-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONBREZ BREEZHALER?
Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a
hörgőtágító (bronhodilatátor)
gyógyszerek csoportjába tartozik. Amikor belélegzi, akkor
ellazítja a tüdőkben lévő kis légutak
falában található izmokat. Ez segít kitágítani a légutakat, és
könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ AZ ONBREZ BREEZHALER?
Az Onbrez Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan
felnőtt betegeknek, akiknek
tüdőbetegség miatt krónik
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mikrogramm indakaterolnak megfelelő indakaterol-maleátot
tartalmaz kapszulánként.
Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120
mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Ismert hatású segédanyagok
24,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por kemény kapszulában
Fehér port tartalmazó, átlátszó (színtelen) kapszula, feketével
nyomtatott „IDL 150” egy fekete vonal
felett és feketével nyomtatott cég embléma (
) a fekete vonal alatt.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Onbrez Breezhaler a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
szenvedő felnőtt betegek légúti
obstrukciójának fenntartó hörgőtágító kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Onbrez
Breezhaler inhalátor segítségével. Az adagot csak orvosi tanácsra
szabad emelni.
Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi
egyszeri belégzése az Onbrez
Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai
hatást gyakorol a légszomjra, különösen a
súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén. A maximális adag naponta
egyszer 300 mikrogramm.
Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell
alkalmazni.
Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott
időben kell alkalmazni.
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek_
A maximális plazmakoncentráció és a teljes szisztémás
expozíció az életkorral növekszik, de idős
betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
_Májkárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
nem szükséges a dózis
módosítása. Az Onbrez Breezhaler súlyos májkárosodásban
szen
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient indakaterol-maleát

indakaterol-maleát

ATC code R03AC18

R03AC18

Marketed by Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International Name) indacaterol

indacaterol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-10-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 23-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 23-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 23-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 23-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-10-2017

Search alerts related to this product

Alerts Onbrez Breezhaler indakaterol-maleát indacaterol

Onbrez Breezhaler indakaterol-maleát indacaterol

View documents history

Documents history Documents history

Onbrez Breezhaler