Nulojix

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

belatacept

Fáanlegur frá:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC númer:

L04AA28

INN (Alþjóðlegt nafn):

belatacept

Meðferðarhópur:

immunsuppressiva

Lækningarsvæði:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Ábendingar:

Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2011-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NULOJIX 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
BELATACEPT
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NULOJIX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX
3.
Hur du använder NULOJIX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NULOJIX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NULOJIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör
en grupp läkemedel som kallas
immunhämmande medel. Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos
immunsystemet, kroppens
naturliga försvar.
NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet
angriper den transplanterade njuren
och orsakar en avstötningsreaktion. Det används tillsammans med
andra immunhämmande läkemedel,
inklusive mykofenolsyra och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NULOJIX
ANVÄND INTE NULOJIX

OM DU ÄR ALLERGISK
mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
(anges i
avsnitt 6). Allergiska reaktioner relaterade till behandling med
belatacept har rapporterats i
kliniska studier.

OM DU INTE HAR EXPONERATS FÖR EPSTEIN-BARRVIRUS
(EBV) eller är osäker om du har
exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX. EBV orsakar
körtelfeber. Om du inte har
exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av
cancer som kallas lymfoproliferativ
sjukdom efter transplantation (PTLD). Fråga din läkare om du är
osäker på om du har blivit
infekterad med vi

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept.
Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg belatacept.
Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från
kinesisk hamster genom rekombinant
DNA-teknik.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 0,55 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till
koncentrat).
Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
NULOJIX, ska användas i kombination med kortikosteroider och en
mykofenolsyra (MPA), och är
indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna
njurtransplantationspatienter (se
avsnitt 5.1 för resultat från kliniska studier).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med
erfarenhet av immunsuppressiv
behandling och vård av njurtransplanterade patienter.
Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva
antikroppar (PRA) > 30 % (vilka ofta
kräver en ökad immunsuppression). På grund av risken för
överimmunsuppression, ska belatacept
endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt
alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Dosering
_Initiering i samband med transplantation _
För transplantationspatienter som får NULOJIX-behandling i samband
med transplantation
(”nytransplanterade patienter”) rekommenderas tillägg av en
interleukin 2 (IL 2) -receptorantagonist.
Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg). Dos
och behandlingsfrekvens listas
nedan.
3
TABELL 1:
DOSERING AV BELATACEPT FÖR NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER
INITIAL FAS
DOS
Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
10 mg/kg
Dag 5, dag 14 och dag 28
10 mg/kg
Slutet av vecka 8 och