Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
belatacept
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA28
belatacept
immunsuppressiva
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Nulojix, in combination with corticosteroids and a mycophenolic acid (MPA), is indicated for prophylaxis of graft rejection in adult recipients of a renal transplant.
Revision: 20
auktoriserad
2011-06-17
34 B. BIPACKSEDEL 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NULOJIX 250 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING BELATACEPT LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NULOJIX är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NULOJIX 3. Hur du använder NULOJIX 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NULOJIX ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NULOJIX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel. Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar. NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion. Det används tillsammans med andra immunhämmande läkemedel, inklusive mykofenolsyra och kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NULOJIX ANVÄND INTE NULOJIX OM DU ÄR ALLERGISK mot belatacept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Allergiska reaktioner relaterade till behandling med belatacept har rapporterats i kliniska studier. OM DU INTE HAR EXPONERATS FÖR EPSTEIN-BARRVIRUS (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX. EBV orsakar körtelfeber. Om du inte har exponerats för det, löper du högre risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD). Fråga din läkare om du är osäker på om du har blivit infekterad med vi Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NULOJIX 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg belatacept. Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg belatacept. Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik. Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,55 mmol natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat). Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NULOJIX, ska användas i kombination med kortikosteroider och en mykofenolsyra (MPA), och är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna njurtransplantationspatienter (se avsnitt 5.1 för resultat från kliniska studier). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vård av njurtransplanterade patienter. Belatacept har inte studerats hos patienter med panelreaktiva antikroppar (PRA) > 30 % (vilka ofta kräver en ökad immunsuppression). På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4). Dosering _Initiering i samband med transplantation _ För transplantationspatienter som får NULOJIX-behandling i samband med transplantation (”nytransplanterade patienter”) rekommenderas tillägg av en interleukin 2 (IL 2) -receptorantagonist. Den rekommenderade dosen baseras på patientens kroppsvikt (kg). Dos och behandlingsfrekvens listas nedan. 3 TABELL 1: DOSERING AV BELATACEPT FÖR NJURTRANSPLANTERADE PATIENTER INITIAL FAS DOS Transplantationsdag, före implantation (dag 1) 10 mg/kg Dag 5, dag 14 och dag 28 10 mg/kg Slutet av vecka 8 och Prečítajte si celý dokument