Nuceiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ботулотоксин tipa A

Fáanlegur frá:

Evolus Pharma B.V.

ATC númer:

M03AX01

INN (Alþjóðlegt nafn):

botulinum toxin type a

Meðferðarhópur:

Drugim opuštanje mišića perifernog radnje posrednika

Lækningarsvæði:

Starenje Kože

Ábendingar:

Privremeno poboljšanje izgleda umjerene do teške vertikalne linije između obrva vidio na maksimalnu viku (glabellar linije), kada gravitacije iznad crte lica ima važan psihološki učinak kod odraslih osoba do 65 godina.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2019-09-27

Upplýsingar fylgiseðill

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NUCEIVA 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
botulinski toksin tipa A
Ovaj lijek se dodatno nadzire. To će omogućiti brzo otkrivanje novih
sigurnosnih informacija. Vi
možete pomoći prijavljivanjem svih nuspojava koje možda dobijete.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava pogledajte kraj dijela 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je NUCEIVA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA
3.
Kako primjenjivati lijek NUCEIVA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek NUCEIVA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NUCEIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A.
Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize.
Djeluje na način da blokira prijenos
živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran.
NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda
vertikalnih bora između obrva.
Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore
na licu imaju važan psihološki
utjecaj.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK NUCEIVA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK NUCEIVA:
-
ako ste alergični na botulinski toksin tipa A ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.),
-
ako imate miasteniju gravis ili Eaton-Lambertov sindrom (kronične
bolesti koje zahvaćaju
mišiće),
-
ako imate infekciju ili upalu na planiranim

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
NUCEIVA 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju
NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A
proizvedenog u stanicama bakterije
_Clostridium botulinum_
.
Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa A
proizvedenog u stanicama bakterije
_Clostridium botulinum_
.
_ _
_ _
Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek NUCEIVA indiciran je za privremeno poboljšanje izgleda umjereno
do jako izraženih
vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju
(glabelarne bore), ako izgled prethodno
navedenih bora na licu ima značajan psihološki učinak na odrasle
osobe mlađe od 65 godina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek NUCEIVA smiju davati samo liječnici s odgovarajućim
kvalifikacijama i stručnim znanjem u
liječenju glabelarnih bora i primjeni potrebne opreme.
Doziranje
Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml. Pet
mjesta primjene injekcije (vidjeti
sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić
_corrugator_
(donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te
jedna injekcija u mišić
_procerus_
, što čini ukupnu dozu od 20 jedinica.
Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama
botulinskog toksina drugih
lijekova. Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka
botulinskog toksina.
Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se
provesti dodatni ciklus liječenja, pri
čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog lij