Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ботулотоксин tipa A
Evolus Pharma B.V.
M03AX01
botulinum toxin type a
Drugim opuštanje mišića perifernog radnje posrednika
Starenje Kože
Privremeno poboljšanje izgleda umjerene do teške vertikalne linije između obrva vidio na maksimalnu viku (glabellar linije), kada gravitacije iznad crte lica ima važan psihološki učinak kod odraslih osoba do 65 godina.
Revision: 5
odobren
2019-09-27
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA NUCEIVA 50 JEDINICA PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU botulinski toksin tipa A Ovaj lijek se dodatno nadzire. To će omogućiti brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Vi možete pomoći prijavljivanjem svih nuspojava koje možda dobijete. Za postupak prijavljivanja nuspojava pogledajte kraj dijela 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je NUCEIVA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek NUCEIVA 3. Kako primjenjivati lijek NUCEIVA 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek NUCEIVA 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NUCEIVA I ZA ŠTO SE KORISTI NUCEIVA sadrži djelatnu tvar botulinski toksin tipa A. Sprječava stezanje mišića, što dovodi do privremene paralize. Djeluje na način da blokira prijenos živčanih impulsa u mišiće u koje je injiciran. NUCEIVA se primjenjuje u svrhu privremenog poboljšanja izgleda vertikalnih bora između obrva. Koristi se u odraslih bolesnika mlađih od 65 godina kod kojih te bore na licu imaju važan psihološki utjecaj. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK NUCEIVA _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK NUCEIVA: - ako ste alergični na botulinski toksin tipa A ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate miasteniju gravis ili Eaton-Lambertov sindrom (kronične bolesti koje zahvaćaju mišiće), - ako imate infekciju ili upalu na planiranim Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA NUCEIVA 50 jedinica prašak za otopinu za injekciju NUCEIVA 100 jedinica prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 jedinica botulinskog toksina tipa A proizvedenog u stanicama bakterije _Clostridium botulinum_ . Jedna bočica sadrži 100 jedinica botulinskog toksina tipa A proizvedenog u stanicama bakterije _Clostridium botulinum_ . _ _ _ _ Nakon rekonstitucije svakih 0,1 ml otopine sadrži 4 jedinice. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek NUCEIVA indiciran je za privremeno poboljšanje izgleda umjereno do jako izraženih vertikalnih bora između obrva vidljivih pri najjačem mrštenju (glabelarne bore), ako izgled prethodno navedenih bora na licu ima značajan psihološki učinak na odrasle osobe mlađe od 65 godina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek NUCEIVA smiju davati samo liječnici s odgovarajućim kvalifikacijama i stručnim znanjem u liječenju glabelarnih bora i primjeni potrebne opreme. Doziranje Preporučena injekcija po mišićnom mjestu iznosi 4 U/0,1 ml. Pet mjesta primjene injekcije (vidjeti sliku 1.): dvije injekcije u svaki mišić _corrugator_ (donji dio medijalno i gornji dio medijalno) te jedna injekcija u mišić _procerus_ , što čini ukupnu dozu od 20 jedinica. Jedinice botulinskog toksina nisu međusobno zamjenjive s jedinicama botulinskog toksina drugih lijekova. Preporučene doze razlikuju se od drugih pripravaka botulinskog toksina. Ako tijekom početnog liječenja ne dođe do nuspojava, može se provesti dodatni ciklus liječenja, pri čemu vremenski razmak između početnog i ponovljenog lij Pročitajte cijeli dokument