Nobivac DP Plus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50

Fáanlegur frá:

Intervet International B.V.

ATC númer:

QI07AD03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)

Meðferðarhópur:

Dogs (small)

Lækningarsvæði:

Imunomodulatori za псовые

Ábendingar:

For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

14
B.
UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP ZA:
NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE
(ŠTENAD)
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac DP PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
(štenad)
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza (1 ml) rekonstituiranog cjepiva sadrži:
Živi atenuirani virus štenećaka soj Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Živi rekombinantni parvovirus pasa soj 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* infektivna doza za 50% tkivne kulture
Liofilizat: bjelkaste ili krem boje.
Otapalo: bistra bezbojna otopina.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju štenadi u dobi od 4 tjedna nadalje kako bi se
spriječili klinički znakovi i
smrtnost zbog infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa te
kako bi se spriječilo izlučivanje
virusa nakon infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa.
Početak imunosti:
za virus štenećaka: 7 dana;
za parvovirus pasa: 3 dana.
Trajanje imunosti:
8 tjedana.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Unutar prvog tjedna nakon cijepljenja na mjestu injekcije se vrlo
često zamjećuje mala, bezbolna
oteklina (najvećeg promjera 1 cm). Oteklina će se u potpunosti
povući za nekoliko dana. U rijetkim
slučajevima može se javiti smanjena aktivnost unutar 4 sata nakon
cijepljenja.
Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
16
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobivac DP PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse
(štenad)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza (1 ml) rekonstituiranog cjepiva sadrži:
DJELATNE TVARI:
Živi atenuirani virus štenećaka soj Onderstepoort: 10
5,1
– 10
6,5
TCID
50
*
Živi rekombinantni parvovirus pasa soj 630a: 10
5,1
– 10
6,7
TCID
50
*
* infektivna doza za 50% tkivne kulture
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju.
Liofilizat: bjelkaste ili krem boje.
Otapalo: bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi (štenad)
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju štenadi u dobi od 4 tjedna nadalje kako bi se
spriječili klinički znakovi i
smrtnost zbog infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa te
kako bi se spriječilo izlučivanje
virusa nakon infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa.
Početak imunosti:
za virus štenećaka: 7 dana;
za parvovirus pasa: 3 dana.
Trajanje imunosti:
8 tjedana.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepite samo zdrave životinje.
Umjerena do visoka razina majčinskih protutijela protiv virusa
štenećaka može smanjiti učinkovitost
proizvoda protiv štenećaka.
Obično se savjetuje da se svako štene cijepi ovim proizvodom u dobi
od 6 tjedana. U slučajevima kada
postoji visok rizik zaraze parvovirusom pasa i/ili virusom
štenećaka, savjetuje se štenad cijepiti ranije,
ali ne prije 4 tjedna starosti. Rutinsko cijepljenje osnovnim
cjepivima protiv štenećaka, parvoviroze
3
pasa, zaraznog hepatitisa pasa i respiratornog oboljenja uzrokovanog
infekcijom adenovirusa tipa 2
treba primijeniti prema naputcima iz uputa o VMP tih proizvoda.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Kod neke štenadi, cjepni soj parvovirusa može s