Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Live attenuated canine distemper virus strain Onderstepoort: 105.1 – 106.5 TCID50, Live recombinant canine parvovirus strain 630a: 105.1 – 106.7 TCID50
Intervet International B.V.
QI07AD03
Canine distemper vaccine (live, attenuated) and canine parvovirus vaccine (live, recombinant)
Dogs (small)
Imunomodulatori za псовые
For the active immunisation of puppies from 4 weeks of age onwards to prevent clinical signs and mortality of canine distemper virus infection and canine parvovirus infection and to prevent viral excretion following canine distemper virus infection and following canine parvovirus infection.
odobren
2020-12-09
14 B. UPUTA O VMP 15 UPUTA O VMP ZA: NOBIVAC DP PLUS LIOFILIZAT I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU ZA PSE (ŠTENAD) 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac DP PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse (štenad) 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka doza (1 ml) rekonstituiranog cjepiva sadrži: Živi atenuirani virus štenećaka soj Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Živi rekombinantni parvovirus pasa soj 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * infektivna doza za 50% tkivne kulture Liofilizat: bjelkaste ili krem boje. Otapalo: bistra bezbojna otopina. 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju štenadi u dobi od 4 tjedna nadalje kako bi se spriječili klinički znakovi i smrtnost zbog infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa te kako bi se spriječilo izlučivanje virusa nakon infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa. Početak imunosti: za virus štenećaka: 7 dana; za parvovirus pasa: 3 dana. Trajanje imunosti: 8 tjedana. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Unutar prvog tjedna nakon cijepljenja na mjestu injekcije se vrlo često zamjećuje mala, bezbolna oteklina (najvećeg promjera 1 cm). Oteklina će se u potpunosti povući za nekoliko dana. U rijetkim slučajevima može se javiti smanjena aktivnost unutar 4 sata nakon cijepljenja. Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) 16 - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane Přečtěte si celý dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Nobivac DP PLUS liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za pse (štenad) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza (1 ml) rekonstituiranog cjepiva sadrži: DJELATNE TVARI: Živi atenuirani virus štenećaka soj Onderstepoort: 10 5,1 – 10 6,5 TCID 50 * Živi rekombinantni parvovirus pasa soj 630a: 10 5,1 – 10 6,7 TCID 50 * * infektivna doza za 50% tkivne kulture Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju. Liofilizat: bjelkaste ili krem boje. Otapalo: bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (štenad) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju štenadi u dobi od 4 tjedna nadalje kako bi se spriječili klinički znakovi i smrtnost zbog infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa te kako bi se spriječilo izlučivanje virusa nakon infekcije virusom štenećaka i parvovirusom pasa. Početak imunosti: za virus štenećaka: 7 dana; za parvovirus pasa: 3 dana. Trajanje imunosti: 8 tjedana. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepite samo zdrave životinje. Umjerena do visoka razina majčinskih protutijela protiv virusa štenećaka može smanjiti učinkovitost proizvoda protiv štenećaka. Obično se savjetuje da se svako štene cijepi ovim proizvodom u dobi od 6 tjedana. U slučajevima kada postoji visok rizik zaraze parvovirusom pasa i/ili virusom štenećaka, savjetuje se štenad cijepiti ranije, ali ne prije 4 tjedna starosti. Rutinsko cijepljenje osnovnim cjepivima protiv štenećaka, parvoviroze 3 pasa, zaraznog hepatitisa pasa i respiratornog oboljenja uzrokovanog infekcijom adenovirusa tipa 2 treba primijeniti prema naputcima iz uputa o VMP tih proizvoda. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Kod neke štenadi, cjepni soj parvovirusa može s Přečtěte si celý dokument