Nobilis Influenza H5N2

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

inaktivirani cijeli virus antigena ptičje gripe tipa H5N2 (vrsta A / patka / Potsdam / 1402/86)

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QI01AA23

INN (Alþjóðlegt nafn):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Meðferðarhópur:

Piletina

Lækningarsvæði:

Imunološki za aves

Ábendingar:

Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje gripe tipa A, podtip H5. Učinkovitost je ocijenjena na temelju preliminarnih rezultata u pilićima. Smanjenje kliničkih znakova, smrtnosti i izolacije virusa nakon zaraze su pokazala tri tjedna nakon cijepljenja. Očekuje se da će se serumska antitijela ustrajati barem 12 mjeseci nakon davanja dviju doza cjepiva.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2006-09-01

Upplýsingar fylgiseðill

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP
Nobilis Influenza H5N2
emulzija za injekciju za piliće
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis Influenza H5N2
Emulzija za injekciju za piliće.
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
AKTIVNA TVAR:
Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj
A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira
HI titar najmanje 6,0 Log
2
, testirano prema potencijskom testu.
ADJUVANS:
Tekući, svijetli parafin 234,8 mg.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip
H5.
Efikasnost se procjenjuje na osnovi preliminarnih rezultata kod
pilića. Redukcija kliničkih znakova,
uginuća i izlučivanja virusa nakon pokusne infekcije prisutno je tri
tjedna nakon cijepljenja.
Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon
primjene dvije doze cjepiva.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2
tjedana.
6.
NUSPOJAVE
Prolazno difuzno oteknuće na mjestu injiciranja koje može trajati do
14 dana.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja)
16
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Nobilis Influenza H5N2, emulzija za injekciju za piliće
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR
:
Inaktivirani antigen podtip H5N2 virusa ptičje influence (soj
A/pačji/Potsdam/1402/86) koji inducira
HI titar ≥ 6,0 log
2
, testirano prema potencijskom testu.
ADJUVANS
:
Tekući, svijetli parafin 234,8 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Homogena bijela emulzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Pilići
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju pilića protiv ptičje influence, tip A, podtip
H5.
Prisustvo serumskih antitijela može se očekivati 12 mjeseci nakon
primjene dvije doze cjepiva.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se primjenjivati intramuskularno kod pilića mlađih od 2
tjedana starosti.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cjepivo je testirano na neškodljivost kod pilića. Ako se koristi kod
ostalih vrsta ptica koje su ugrožene
infekcijom, upotreba cjepiva mora se provesti s posebnom pažnjom i
preporuča se da se testira na
manjem broju ptica prije nego se primijeni masovno cijepljenje.
Stupanj efikasnosti kod drugih vrsta ptica može se razlikovati od
primijećenog kod pilića.
Stupanj efikasnosti koji je postignut može varirati ovisno od
antigenske homolognosti između cjepnog
soja i cirkulirajućeg terenskog soja.
4.5
POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU
Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Nema.
3
Posebne mjere predostrožnost koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
Korisniku:
Proizvod sadrži mineralno ulje. Slučajna injekcija kod ljudi može
izazvati jaku bol i oteklinu naročito
ako se ubode u zglob prsta, i u rijetkim slučajevima može dovesti do
gubitka prsta ako se ne pruži
hitna medicinska pomoć. Ako se slučajno ubodete ovim