Nimvastid

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rivastigmin

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

N06DA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

rivastigmine

Meðferðarhópur:

Psychoanaleptics,

Lækningarsvæði:

Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease

Ábendingar:

Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega Alzheimer heilabilun. Einkennum meðferð vægt til nokkuð alvarlega heilabilun í sjúklinga með sjálfvakin parkinsonsveiki.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2009-05-11

Upplýsingar fylgiseðill

66
B. FYLGISEÐILL
67
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NIMVASTID 1,5 MG HYLKI, HÖRÐ
NIMVASTID 3 MG HYLKI, HÖRÐ
NIMVASTID 4,5 MG HYLKI, HÖRÐ
NIMVASTID 6 MG HYLKI, HÖRÐ
rivastigmin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Nimvastid og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Nimvastid
3.
Hvernig nota á Nimvastid
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Nimvastid
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NIMVASTID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Nimvastid er rivastigmin.
Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Hjá sjúklingum með
Alzheimersvitglöp eða vitglöp í Parkinsonsveiki deyja ákveðnar
taugafrumur í heilanum, sem leiðir til
lítils magns af taugaboðefninu acetýlkólíni (efni sem gerir
taugafrumunum kleift að hafa samskipti
hver við aðra). Rivastigmin verkar með því að hindra ensímin
sem brjóta niður acetýlkólín,
acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa. Með því að
hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að
magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga
úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og
vitglapa í Parkinsonsveiki.
Nimvastid er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með
væg eða í meðallagi alvarleg
Alzheimersvitglöp, versnandi heilasjúkdóm sem hefur stigvaxandi
á

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Nimvastid 1,5 mg hörð hylki
Nimvastid 3 mg hörð hylki
Nimvastid 4,5 mg hörð hylki
Nimvastid 6 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Nimvastid 1,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem
jafngildir 1,5 mg af rivastigmini.
Nimvastid 3 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem
jafngildir 3 mg af rivastigmini.
Nimvastid 4,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem
jafngildir 4,5 mg af rivastigmini.
Nimvastid 6 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem
jafngildir 6 mg af rivastigmini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Nimvastid 1,5 mg hörð hylki
Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með gulum botni og gulu loki.
Nimvastid 3 mg hörð hylki
Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með appelsínugulum botni og
appelsínugulu loki.
Nimvastid 4,5 mg hörð hylki
Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með rauðbrúnum botni og
rauðbrúnu loki.
Nimvastid 6 mg hörð hylki
Hvítt til næstum hvítt duft í hylki með appelsínugulum botni og
rauðbrúnu loki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð gegn einkennum vægs til í meðallagi alvarlegs
Alzheimerssjúkdóms.
Meðferð gegn einkennum vægra til í meðallagi alvarlegra vitglapa
hjá sjúklingum með sjálfvakta
Parkinsonsveiki.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir sem hefur reynslu í greiningu og meðferð Alzheimersvitglapa
eða vitglapa í Parkinsonsveiki á
að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Greining skal vera
í samræmi við gildandi
leiðbeiningar. Ekki skal hefja meðferð með rivastigmini nema þar
til bær aðili fylgist reglulega með
lyfjanotkun sjúklingsins.
3
Skammtar
Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og
kvöldverði. Hylkin á að gleypa í heilu
lagi.
Upphafsskammtur
1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Aðlögun skammta
Upphafsskammtur er 1,5 mg tvisv