Nevanac

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

nepafenaka

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

S01BC10

INN (Alþjóðlegt nafn):

nepafenac

Meðferðarhópur:

Ophthalmologicals

Lækningarsvæði:

Pain, Postoperative; Ophthalmologic Surgical Procedures

Ábendingar:

Nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Vörulýsing:

Revision: 17

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2007-12-11

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NEVANAC 1 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
nepafenak
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je NEVANAC i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NEVANAC
3.
Kako primjenjivati NEVANAC
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati NEVANAC
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NEVANAC I ZA ŠTO SE KORISTI
NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju nesteroidni
protuputalni lijekovi (NSAIL-i).
NEVANAC se koristi u odraslih osoba:
-
za sprječavanje i ublažavanje boli u oku i upale nakon operacije
mrene na oku
-
za smanjenje rizika od makularnog edema (oticanje u pozadini oka)
nakon operacije mrene na
oku kod bolesnika sa šećernom bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEVANAC
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NEVANAC
-
ako ste alergični na nepafenak ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste alergični na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)
-
ako ste imali astmu, kožnu alergiju, ili jaku upalu u nosu kada ste
koristili druge NSAIL-e. U
NSAIL-e se primjerice ubrajaju: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen,
ketoprofen, piroksikam,
diklofenak.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite NEVANAC:
-
ako ste skloni stvaranju masnica ili imate probleme s krvarenjima i

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
NEVANAC 1 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml suspenzije sadrži 1 mg nepafenaka.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml suspenzije sadrži 0,05 mg benzalkonijeva klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
Svijetložuta do svijetlonarančasta homogena suspenzija, pH 7,4
(približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
NEVANAC 1 mg/ml je indiciran u odraslih za:
-
Prevenciju i liječenje postoperativne boli i upale povezane s
operacijom katarakte
-
Smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog s
operacijom katarakte kod
bolesnika s dijabetesom (vidjeti dio 5.1)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Za prevenciju i liječenje boli i upale, doza je 1 kap NEVANAC-a u
konjunktivalnu vrećicu
zahvaćenoga oka (očiju) 3 puta dnevno, a primjena započinje 1 dan
prije operacije katarakte, nastavlja
se na dan operacije i tijekom prva 2 tjedna nakon operacije.
Liječenje se može produžiti na prva
3 tjedna nakon operacije prema uputama liječnika. Dodatnu kap valja
primijeniti 30 do 120 minuta
prije kirurškog zahvata.
Za smanjenje rizika od postoperativnog makularnog edema povezanog sa
operacijom katarakte kod
bolesnika s dijabetesom, doza je 1 kap NEVANAC-a u konjunktivalnu
vrećicu zahvaćenoga oka
(očiju) 3 puta dnevno, a primjena započinje 1 dan prije operacije
katarakte, nastavlja se na dan
operacije i do 60 dana nakon operacije, prema uputama liječnika.
Dodatnu kap valja primijeniti 30 do
120 minuta prije kirurškog zahvata.
_Posebne populacije _
_Bolesnici s oštećenjem bubrega i jetre _
NEVANAC nije ispitan u bolesnika s bolešću jetre ili oštećenjem
bubrega. Nepafenak se eliminira
prvenstveno putem biotransformacije i sistemska izloženost je vrlo
niska nakon topikalne okularne
primjene. U tih bolesnika nije potrebno prilagođavati dozu.
3
_Pedijatrijska populacija _
Si