Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Mexiletine hydrochloride
Lupin Europe GmbH
C01BB02
mexiletine hcl
Hjarta meðferð
Myotonic Kvilla
Namuscla er ætlað fyrir einkennum meðferð vöðvaherping í fullorðinn sjúklinga með ekki-dystrophic myotonic kvilla.
Revision: 5
Leyfilegt
2018-12-18
Internal Doc Ref: v6.6-combined 22 B. FYLGISEÐILL Internal Doc Ref: v6.6-combined 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING NAMUSCLA 167 MG HÖRÐ HYLKI mexiletín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir. LESIÐ ÖRYGGISSPJALDIÐ ÁSAMT ÞESSUM FYLGISEÐLI OG HAFIÐ SPJALDIÐ Á YKKUR ÖLLUM STUNDUM. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Namuscla 3. Hvernig nota á Namuscla 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Namuscla 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM NAMUSCLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín. Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings (þegar slökun á vöðvum eftir notkun er hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun vegna erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NAMUSCLA _ _ EKKI MÁ NOTA NAMUSCLA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum - ef þú hefur fengið hjartaáfall - ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel - ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti - e Lestu allt skjalið
Internal Doc Ref: v6.6-combined 1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Internal Doc Ref: v6.6-combined 2 1. HEITI LYFS Namuscla 167 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62 mg af mexiletíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hörð hylki (hylki). Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt með hvítu dufti. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag). Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag). Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er hægt að auka daglegan skammt enn frekar í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð. Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru með reglulegu millibili yfir daginn (1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna og svari sjúklingsins við merðferðinni. Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag. Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni. Áður en meðferð með mexiletíni hefst skal gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi. Meðan á meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með hjartastarfsemi og aðlaga hana til samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4). _ _ _Sjúklingar með hjartasjúkdóma _ Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum m Lestu allt skjalið