Namuscla

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mexiletine hydrochloride

Saadav alates:

Lupin Europe GmbH

ATC kood:

C01BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mexiletine hcl

Terapeutiline rühm:

Hjarta meðferð

Terapeutiline ala:

Myotonic Kvilla

Näidustused:

Namuscla er ætlað fyrir einkennum meðferð vöðvaherping í fullorðinn sjúklinga með ekki-dystrophic myotonic kvilla.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-12-18

Infovoldik

Internal Doc Ref: v6.6-combined
22
B. FYLGISEÐILL
Internal Doc Ref: v6.6-combined
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
NAMUSCLA 167 MG HÖRÐ HYLKI
mexiletín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og
heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á
hjartsláttartruflanir.
LESIÐ ÖRYGGISSPJALDIÐ ÁSAMT ÞESSUM FYLGISEÐLI OG HAFIÐ
SPJALDIÐ Á YKKUR ÖLLUM
STUNDUM.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Namuscla
3.
Hvernig nota á Namuscla
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Namuscla
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM NAMUSCLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.
Namuscla er notað til meðferðar á einkennum vöðvaherpings
(þegar slökun á vöðvum eftir notkun er
hæg og erfið) hjá fullorðnum einstaklingum með vöðvaherping sem
er ekki spennuvisnun vegna
erfðagalla sem hefur áhrif á starfsemi vöðva.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA NAMUSCLA
_ _
EKKI MÁ NOTA NAMUSCLA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mexiletíni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum staðdeyfilyfjum
-
ef þú hefur fengið hjartaáfall
-
ef hjarta þitt virkar ekki nægilega vel
-
ef þú ert með ákveðnar gerðir af óreglulegum hjartslætti
-
e

Toote omadused

Internal Doc Ref: v6.6-combined
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Internal Doc Ref: v6.6-combined
2
1.
HEITI LYFS
Namuscla 167 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur mexiletínhýdróklóríð sem samsvarar 166,62
mg af mexiletíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hörð hylki (hylki).
Namuscla hylki eru appelsínugul hörð gelatínhylki (20 mm) fyllt
með hvítu dufti.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings
(myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum
sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1
hylki á dag). Eftir að minnsta kosti
1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka
daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á
dag). Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar til viðbótar er
hægt að auka daglegan skammt enn frekar
í 500 mg (3 hylki á dag), eftir svari sjúklingsins við meðferð.
Skammtur við viðhaldsmeðferð er 167 mg til 500 mg sem tekin eru
með reglulegu millibili yfir daginn
(1 til 3 hylki á dag), en skammturinn fer eftir alvarleika einkenna
og svari sjúklingsins við
merðferðinni.
Skammturinn skal ekki fara umfram 500 mg/dag. Gera á reglulegt
endurmat og ekki má halda
langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað
meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af
henni.
Áður en meðferð með mexiletíni hefst skal gera ítarlegt og
vandlegt mat á hjartastarfsemi. Meðan á
meðferð með mexiletíni stendur skal halda áfram eftirliti með
hjartastarfsemi og aðlaga hana til
samræmis við hjartastarfsemi sjúklingsins (sjá frábendingar í
kafla 4.3 og varnaðarorð í kafla 4.4).
_ _
_Sjúklingar með hjartasjúkdóma _
Ef þörf er á að breyta skammti mexiletíns eða ef lyf sem gætu
haft áhrif á hjartaleiðni eru notuð
samhliða mexiletíni, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum
m