Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP
Janssen-Cilag International N.V.
J07BX
Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])
Bóluefni
Blæðandi Hiti, Ebóla
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 4
Leyfilegt
2020-07-01
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MVABEA STUNGULYF, DREIFA EBÓLU BÓLUEFNI (MVA-BN-FILO [RAÐBRIGÐI]) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu bóluefni hefur verið ávísað þér eða barninu þínu til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Mvabea og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Mvabea 3. Hvernig nota á Mvabea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Mvabea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MVABEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ MVABEA ER Mvabea er bóluefni sem notað er til verndar gegn sjúkdómi af völdum ebóluveiru í ókominni tíð. Það er gefið einstaklingum 1 árs og eldri sem gætu hugsanlega komist í snertingu við ebóluveiru. Mvabea er gefið sem síðari skammturinn í 2-skammta bólusetningarlotu til verndar gegn ebóluveiru sjúkdómi af völdum_ Zaire ebolavirus_, sem er ein tegund filoveira. Þetta bóluefni verndar ekki gegn öðrum tegundum filoveira. Þar sem Mvabea inniheldur ekki ebóluveiruna í heild getur það ekki sýkt þig af sjúkdómi af völdum ebóluveiru. Tveggja-skammta bólusetningarlota samanstendur af: fyrri skammti af Zabdeno bóluefni, í kjölfarið, Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Mvabea stungulyf, dreifa. Ebólu bóluefni (MVA-BN-Filo [raðbrigði]) 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Breytta Vaccinia Ankara Bavarian Nordic veiru* sem kóðar fyrir: Glýkóprótein (GP) Mayinga afbrigðis_ Zaire ebolavirus_ (ebóluveira) GP Gulu afbrigðis _Sudan ebolavirus_ Kjarnprótein _Taï Forest ebolavirus_ GP Musoke afbrigðis _Marburg marburgvirus_ Ekki færri en 0,7 x 10 8 smitandi einingar (infectious units (Inf.U)) * Framleitt í trefjakímfrumum kjúklingafósturvísa og með raðbrigða DNA tækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. Bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamicini (sjá kafla 4.3). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Ljósgul, tær til mjólkurleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Mvabea, sem hluti af Zabdeno og Mvabea bólusetningaráætlun, er ætlað til virkrar ónæmingar til varnar sjúkdómi af völdum ebóluveiru (_Zaire ebolavirus_ tegundum) hjá einstaklingum ≥1 árs (sjá kafla 4.4 og 5.1). Notkun bólusetningaráætlunarinnar skal vera í samræmi við gildandi ráðleggingar. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun skal gefa Mvabea. Mvabea er síðari bólusetningin í fyrirbyggjandi 2-skammta ósamstæðri ebólu bólusetningaráætlun sem samanstendur af bólusetningu með Zabdeno og í kjölfarið annarri bólusetningu með Mvabea sem gefið er um það bil 8 vikum síðar (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Zabdeno). 3 Skammtar GRUNNBÓLUSETNING Gefa skal skammt (0,5 ml) af Zabdeno (hettuglas með rauðu loki) bóluefni sem fyrri bólusetningu (s Lestu allt skjalið