Mvabea

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Recombinant Modified Vaccinia Ankara Bavarian Nordic Virus encoding the: Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain glycoprotein (GP); Ebola virus Sudan Gulu strain GP; Ebola virus Taï Forest strain nucleoprotein and the Marburg virus Musoke strain GP

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kood:

J07BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ebola vaccine (MVA-BN-Filo [recombinant])

Terapeutiline rühm:

Bóluefni

Terapeutiline ala:

Blæðandi Hiti, Ebóla

Näidustused:

Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire Ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2020-07-01

Infovoldik

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MVABEA STUNGULYF, DREIFA
EBÓLU BÓLUEFNI (MVA-BN-FILO [RAÐBRIGÐI])
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu bóluefni hefur verið ávísað þér eða barninu þínu til
persónulegra nota. Ekki má gefa það
öðrum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Mvabea og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mvabea
3.
Hvernig nota á Mvabea
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mvabea
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MVABEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ MVABEA ER
Mvabea er bóluefni sem notað er til verndar gegn sjúkdómi af
völdum ebóluveiru í ókominni tíð.
Það er gefið einstaklingum 1 árs og eldri sem gætu hugsanlega
komist í snertingu við ebóluveiru.
Mvabea er gefið sem síðari skammturinn í 2-skammta
bólusetningarlotu til verndar gegn ebóluveiru
sjúkdómi af völdum_ Zaire ebolavirus_, sem er ein tegund filoveira.
Þetta bóluefni verndar ekki gegn
öðrum tegundum filoveira.
Þar sem Mvabea inniheldur ekki ebóluveiruna í heild getur það
ekki sýkt þig af sjúkdómi af völdum
ebóluveiru.
Tveggja-skammta bólusetningarlota samanstendur af:

fyrri skammti af Zabdeno bóluefni,

í kjölfarið,

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Mvabea stungulyf, dreifa.
Ebólu bóluefni (MVA-BN-Filo [raðbrigði])
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Breytta Vaccinia Ankara Bavarian Nordic veiru* sem kóðar fyrir:
Glýkóprótein (GP) Mayinga afbrigðis_ Zaire ebolavirus_
(ebóluveira)
GP Gulu afbrigðis _Sudan ebolavirus_
Kjarnprótein _Taï Forest ebolavirus_
GP Musoke afbrigðis _Marburg marburgvirus_
Ekki færri en 0,7 x 10
8
smitandi einingar (infectious units (Inf.U))
*
Framleitt í trefjakímfrumum kjúklingafósturvísa og með
raðbrigða DNA tækni.
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Bóluefnið inniheldur snefilmagn af gentamicini (sjá kafla 4.3).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Ljósgul, tær til mjólkurleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mvabea, sem hluti af Zabdeno og Mvabea bólusetningaráætlun, er
ætlað til virkrar ónæmingar til
varnar sjúkdómi af völdum ebóluveiru (_Zaire ebolavirus_ tegundum)
hjá einstaklingum ≥1 árs (sjá
kafla 4.4 og 5.1).
Notkun bólusetningaráætlunarinnar skal vera í samræmi við
gildandi ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmaður með viðeigandi þjálfun skal gefa Mvabea.
Mvabea er síðari bólusetningin í fyrirbyggjandi 2-skammta
ósamstæðri ebólu bólusetningaráætlun sem
samanstendur af bólusetningu með Zabdeno og í kjölfarið annarri
bólusetningu með Mvabea sem
gefið er um það bil 8 vikum síðar (sjá kafla 4.4 og 5.1) (sjá
samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
Zabdeno).
3
Skammtar
GRUNNBÓLUSETNING
Gefa skal skammt (0,5 ml) af Zabdeno (hettuglas með rauðu loki)
bóluefni sem fyrri bólusetningu (s