Country: Finnland
Tungumál: finnska
Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitomycin
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01DC03
Mitomycin
40 mg
jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Kaupan: 40 mg + 40 ml (VNR-numero: 389028) Ei kaupan: 40 mg + 40 ml, 4 x (40 mg + 40 ml), 5 x (40 mg + 40 ml)
Resepti: 40 mg + 40 ml Ei kaupan: 40 mg + 40 ml, 4 x (40 mg + 40 ml), 5 x (40 mg + 40 ml)
mitomysiini
Myyntilupa myönnetty
2016-07-14
pal (FI-Swedish) Mitomycin medac, 40 mg, powder for solution for intravesical use National version: 29.03.2022 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, JAUHE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN, VIRTSARAKKOON mitomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta 3. Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOMYCIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita. KÄYTTÖAIHEET Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) pinnallisen virtsarakon syövän uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun syövän vaurioittamaa kudosta on poistettu virtsaputken kautta (transuretraalinen resektio). Mitomysiiniä, jota Mitomycin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita Lestu allt skjalið
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopuollo Mitomycin medac -valmistetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku. Liuotin: kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi VIRTSARAKKOON aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta kokemusta omaavat lääkärit ja vain jos se on ehdottoman tarpeellista. Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen. Annostus Yhden injektiopullon sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten. Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos, instillaatioiden annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita, Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annos on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein. Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla. _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat _ Mitomysiinin käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja. _Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta _ Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. _Pediatriset potilaat_ Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. Antotapa Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoast Lestu allt skjalið