Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
mitomysiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten
solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä
perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden
kasvua ei voi hallita.
Käyttöaiheet
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) pinnallisen virtsarakon syövän
uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun syövän vaurioittamaa kudosta on poistettu virtsaputken
kautta (transuretraalinen resektio).
Mitomysiiniä, jota Mitomycin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta
Mitomysiiniä saa käyttää ainoastaan tarkasti käyttöaiheiden mukaisesti ja lääkärien toimesta, joilla on
kokemusta tämän tyyppisestä hoidosta.
Älä käytä Mitomycin medac
–
valmistetta
jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
imetyksen aikana: sinä et saa imettää mitomysiinihoidon aikana,
jos virtsarakkosi seinämä on puhjennut,
jos sinulla on virtsarakon tulehdus (kystiitti).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin
medac -valmistetta.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Mitomycin medac -valmistetta
jos yleinen terveydentilasi on heikko,
jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö,
jos saat sädehoitoa,
jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla),
jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan
tarvitsemiasi verisoluja). Se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa
pitkään); infektio saattaa pahentua vähäisen solumäärän vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan
johtavia tiloja,
jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia
tulevaisuudessa.
Jos sinulle tulee vatsan tai lantion alueen kipua heti sen jälkeen, kun Mitomycin medac -valmistetta on
annettu virtsarakkoon, tai useiden viikkojen tai kuukausien kuluttua valmisteen antamisesta, kerro
asiasta heti lääkärille. Lääkärin on ehkä tehtävä vatsan alueen kaikukuvaus kipujesi syyn
selvittämiseksi.
Mitomysiini on aine, joka voi aiheuttaa merkitseviä periytyviä muutoksia perimään, ja se voi
mahdollisesti aiheuttaa syöpää ihmisille.
Vältä kosketusta ihoon ja limakalvoille.
Lue ohjeet, jotka koskevat koskien yleistä hygieniaa virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen:
On suositeltavaa virtsata istuen, jotta virtsaa ei roisku sekä pestä kädet ja sukuelinten alue virtsaamisen
jälkeen. Tämä koskee erityisesti ensimmäistä virtsauskertaa mitomysiinin annon jälkeen.
Lapset ja nuoret
Mitomycin medac -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Muut lääkevalmisteet ja Mitomycin medac
Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tiedetä olevan, jos mitomysiiniä annetaan
virtsarakkoon (intravesikaalinen anto).
Injektiona tai infuusiona suoneen (laskimoon) tapahtuvan annon jälkeiset mahdolliset
haittavaikutukset
Käytettäessä muita hoitomuotoja (etenkin muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), jotka myös vaikuttavat
haitallisesti luuytimeen kun niitä käytetään samanaikaisesti, on mahdollista, että luuytimeen
kohdistuva haitallinen vaikutus voimistuu.
Yhdistelmä vinka-alkaloidien tai bleomysiinin (sytostaattien ryhmään kuuluvien lääkkeiden) kanssa
voi voimistaa keuhkoihin kohdistuvaa haitallista vaikutusta.
Munuaissairauden erityisen muodon (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) lisääntynyttä riskiä on
ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti laskimoon annettua mitomysiiniä
ja 5-fluorourasiiliä tai tamoksifeeniä.
Eläimillä tehdyistä tutkimuksista on raportoitu, että mitomysiinin vaikutus häviää, jos sitä annetaan
yhdessä B6-vitamiinin kanssa.
Sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla mitomysiinihoidon aikana, koska silloin elävän rokotteen
aiheuttaman infektion riski saattaa lisääntyä.
Adriamysiinin (doksorubisiinin, sytostaattien ryhmään kuuluvan lääkkeen) haitallinen vaikutus
sydämeen voi voimistua mitomysiinin ansiosta.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään ja sillä voi olla haitallista vaikutusta alkion
kehitykseen.
Sinun ei pidä tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Jos tulet raskaaksi, sinulle pitää tarjota
perinnöllisyysneuvontaa. Sinun ei pidä käyttää mitomysiiniä raskauden aikana.
Lääkärin täytyy arvioida hoidon hyödyt verrattuna lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten
riskiin, jos mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.
Imetys
On todennäköistä, että mitomysiini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on lopetettava
Mitomycin medac -hoidon ajaksi.
Hedelmällisyys/ehkäisy miehille ja naisille
Jos olet sukukypsässä iässä oleva potilas, sinun on käytettävä ehkäisymenetelmiä tai luovuttava
seksuaalisesta kanssakäymisestä solunsalpaajahoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.
Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään. Jos olet mitomysiinihoitoa saava mies,
sinua neuvotaan sen vuoksi olemaan siittämättä lasta hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen,
sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämistä varten ennen hoidon aloittamista sillä mitomysiinihoito
saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja siten
lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä
pätee erityisesti, jos käytät samanaikaisesti alkoholia.
3.
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
Mitomycin medac -valmistetta saavat antaa vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset.
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi virtsarakkoon (rakonsisäisenä instillaationa) liuottamisen
jälkeen.
Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Mitomycin medac viedään virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla. Sinun on tyhjennettävä
virtsarakkosi ennen hoitoa. Lääkkeen pitää pysyä rakossa 1-2 tunnin ajan. Jotta tämä onnistuisi, sinun
ei pidä juoda liikaa nestettä ennen hoitoa, sen aikana eikä jälkeen. Liuoksen ollessa virtsarakossasi sen
on oltava riittävässä kosketuksessa rakon koko limakalvopintaan, ja liikkuminen auttaa hoidon
onnistumisessa. Tyhjennä rakko 2 tunnin kuluttua istuma-asennossa roiskumisen välttämiseksi.
Jos käytät enemmän Mitomycin medac -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos sinulle on vahingossa annettu määrättyä suurempi annos mitomysiiniä, saatat saada oireita, kuten
kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri saattaa antaa sinulle tukihoitoa
mahdollisten oireiden hoitamiseksi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Virtsarakkoon instillaation jälkeen esiintyvät mahdolliset haittavaikutukset
Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista reaktioista (joita on havaittu hyvin
harvoin virtsarakkoon instillaation jälkeen), sillä mitomysiinihoito täytyy silloin lopettaa:
vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esim. pyörrytys, ihottuma tai nokkosihottuma,
kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia,
tajuttomuutta,
vaikea keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään
hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus),
vaikea munuaisten vajaatoiminta: munuaissairaus, jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu
kokonaan.
Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä
virtsarakon tulehdus (kystiitti), johon saattaa liittyä verta virtsarakossa/virtsassa
kivulias virtsaaminen (dysuria)
tiheä virtsaamistarve yöllä (nokturia)
liiallinen tiheä virtsaaminen (pollakisuria)
verta virtsassa (hematuria)
virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys
paikallinen ihottuma (paikallinen eksanteema)
allerginen ihottuma
mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)
kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen
eryteema)
Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä
ihottumaa koko kehossa (yleistynyt eksanteema)
Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä
virtsarakon tulehdus, johon liittyy virtsarakon kudoksen vaurio (nekrotisoiva kystiitti)
allerginen (eosinofiilinen) virtsarakon tulehdus (kystiitti)
virtsateiden ahtauma (stenoosi)
virtsarakon pienentynyt kapasiteetti
kalsiumin aiheuttamat kovettumat virtsarakon seinämässä (virtsarakon seinämän kalsifikaatio)
virtsarakon seinämän kudoksen osittainen muuttuminen sidekudokseksi (virtsarakon seinämän
fibroosi)
valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä
verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa
systeemiset allergiset reaktiot
keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä
(interstitiaalinen keuhkosairaus)
kohonnut maksaentsyymien taso (kohonneet transaminaasit)
hiustenlähtö (alopesia)
pahoinvointi ja oksentelu
ripuli
munuaistauti (munuaisten vajaatoiminta) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan
kuume
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Jos mitomysiiniä pääsee vahingossa muualle kuin virtsarakkoon
virtsarakon vaurio
märkäpesäke (absessi) vatsassa
(rasva-) kudoksen kuolio (nekroosi) ympäröivällä alueella
virtsarakkofisteli.
Injektiona tai infuusiona verisuoneen (laskimoon) tapahtuvan annon jälkeiset mahdolliset
haittavaikutukset
Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä
verisolujen tuoton estyminen luuytimessä (luuydinsuppressio)
valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä
verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa
pahoinvointi ja oksentelu
Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä
keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä
(interstitiaalinen keuhkosairaus)
hengitysvaikeudet (dyspnea), yskä, hengästyneisyys
ihottuma (eksanteema)
allerginen ihottuma
mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)
kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen
eryteema)
munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin tason
kohoaminen veressä) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan
Jos mitomysiiniä injektoidaan tai jos sitä vuotaa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)
sidekudoksen tulehdus (selluliitti)
kudoskuolema (kudosnekroosi)
Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä
limakalvotulehdus (mukosiitti)
suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)
ripuli
hiustenlähtö (alopesia)
kuume
ruokahaluttomuus
Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä
henkeä uhkaava infektio
verenmyrkytys (sepsis)
vähentynyt määrä punaisia verisoluja näiden solujen poikkeavan hajoamisen vuoksi
(hemolyyttinen anemia)
mustelmat (purppura) ja punaiset ja purppuranväriset täplät (pienet verenpurkaumat) iholla
(tromboottinen trombosytopeeninen purppura)
sydämen vajaatoiminta aikaisempien syöpälääkkeiden (antrasykliinien) käytön vuoksi
keuhkoverenpaineen nousu aiheuttaen esim. hengästyneisyyttä, huimausta ja pyörrytystä
(pulmonaalinen hypertensio)
sairaus, johon liittyy keuhkoverisuonien tukkeutuminen (pulmonaalinen veno-okklusiivinen
tauti)
maksasairaus (maksan vajaatoiminta)
maksaentsyymien (transaminaasien) tasojen kohoaminen
ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)
sairaus, johon liittyy maksan verisuonien tukkeutuminen (veno-okklusiivinen maksatauti)
ihottuma koko kehossa (yleistynyt eksanteema)
munuaisten vajaatoiminnan erityinen muoto (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, HUS), joka
johtuu punasolujen tuhoutumisesta nopeammin kuin mitä luuydin tuottaa niitä, ja jonka
luonteenomaisia piirteitä ovat hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja
verihiutaleiden vähäinen määrä
hemolyyttisen anemian tyyppi, jonka aiheuttajat ovat pienten verisuonten tekijät
(mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia)
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
infektio
punasolujen määrän väheneminen (anemia)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
5.
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP”
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääke tulisi käyttää välittömästi.
Suojaa käyttökuntoon saatettu liuos valolta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Mitomycin medac sisältää
Vaikuttava aine on mitomysiini.
1 injektiopullo jauhetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, sen
jälkeen kun siihen on sekoitettu 40 ml liuotinta, 1 ml liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg
mitomysiiniä.
Muut aineet ovat:
Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea
Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Mitomycin medac on harmaa tai harmaan sininen jauhe.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Mitomycin medac (instillaatiopakkaus) on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät kirkkaasta lasista
valmistettua 1, 4 tai 5 injektiopulloa (50 ml), joissa on pinnoitettu kumikorkki ja alumiinisinetti.
Instillaatiopakkaukset virtsarakkoon antoa varten sisältävät myös 1, 4 tai 5 PVC-pussia, joiden
tilavuus on 40 ml sisältäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Saatavissa olevat
pakkaukset sisältävät tai eivät sisällä katetreja.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Saksa
Puh: +49 4103 8006-0
Faksi: +49 4103 8006-100
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi,
Tanska, Tshekki, Viro:
Mitomycin medac
Saksa:
mito-extra
Italia, Portugali:
Mitomicina medac
Slovenia
Mitomicin medac
Iso-Britannia:
Mitomycin medac
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.01.2021.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Annostus
On olemassa useita virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos,
instillaatioiden annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat.
Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annostus on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran
viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran
kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.
Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti
kunkin potilaan kohdalla.
Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja
mitomysiinipitoisuutta rakossa on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen
instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini
viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–
2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.
Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata
instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.
Käyttövalmiin intravesikaalisen liuoksen valmistaminen
Katetri, jossa on kartionmuotoinen liitin, on oltava saatavissa ennen kuin lääkevalmisteen
käyttövalmiiksi saattaminen aloitetaan.
Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)
40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon sisällön täytyy liueta
niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.
Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.
Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)
Kuvat 1 – 8:
Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä
saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.
Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä. Levitä jätepussi valmiiksi.
Aseta injektiopullo lujalle pinnalle (esim. pöydälle) ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti
suorassa asennossa injektiopulloon.
Kierrä injektiopullo kokonaan 3 kertaa.
Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan taaksepäin ja eteenpäin, jolloin
liitos muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!
Pumppaa liuos injektiopulloon, mutta älä täytä injektiopulloa täysin. Jos virtausta ei ole, kierrä
injektiopulloa uudelleen kolme kertaa toiseen suuntaan ja varmista siten, että kalvo on kokonaan
puhkaistu. Toista tämä, kunnes virtaus toteutuu.
Käännä koko järjestelmä ylösalaisin. Pumppaa ilmaa instillaatiojärjestelmästä sen yläpuolella olevaan
injektiopulloon ja vedä käyttökuntoon saatettu mitomysiiniliuos instillaatiojärjestelmään. Älä poista
injektiopulloa.
Pidä instillaatiojärjestelmä pystysuorassa asennossa. Poista nyt suojus täysin. Liitä katetri
instillaatiojärjestelmään. Riko putkiosan sinetti taivuttamalla sitä taaksepäin ja eteenpäin, ja anna
liuoksen virrata virtsarakkoon.
Kun instillaatio on päättynyt, vapauta katetri puristamalla ilma sen läpi.
Pidä instillaatiojärjestelmä yhteen puristettuna ja aseta se ja katetri jätepussiin.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopuollo Mitomycin medac -valmistetta sisältää 40 mg mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän
uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.
4.2
Annostus ja antotapa
Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta kokemusta omaavat lääkärit ja vain
jos se on ehdottoman tarpeellista.
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon käyttövalmiiksi saattamisen
jälkeen.
Annostus
Yhden injektiopullon sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten.
Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos, instillaatioiden annon
tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita,
Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annos on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa.
Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai
kolmen kuukauden välein.
Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti
kunkin potilaan kohdalla.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat
Mitomysiinin käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.
Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Pediatriset potilaat
Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan instillaationa virtsarakkoon liuotuksen
jälkeen.
Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja
mitomysiinipitoisuutta on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen
instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini
viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–
2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.
Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata
instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen
lääkkeen antoa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Imetys
Virtsarakon seinämän puhkeaminen
Kystiitti
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos kystiittiä esiintyy, on annettava oireenmukaista hoitoa käyttämällä tulehduskipulääkkeitä ja
kipulääkkeitä paikallisesti. Useimmissa tapauksissa voidaan jatkaa mitomysiinhoitoa esim.
Pienemmällä annoksella tarpeen mukaan. Allergisen (eosinofiilisen) kystiitin joitakin tapauksia on
ilmoitettu, jolloin hoidon lopettaminen oli välttämätöntä (ks. kohta 4.8).
Ekstravasaatio virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen
Mitomysiinin virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen saattaa ilmetä ekstravasaation oireita heti annon
jälkeen tai viikkojen tai kuukausien kuluttua. Saattaa olla epäselvää, johtuuko ekstravasaatio
huomaamatta jääneestä perforaatiosta, ohentuneesta lihaskerroksesta (muscularis propria) vai
lääkevalmisteen virheellisestä annosta.
Ensimmäiset oireet ilmenevät lantion tai vatsan alueen kipuna, jonka vaste tavanomaisille
kipulääkkeille on huono. Useimmissa tapauksissa ekstravasaation seurauksena havaittiin (rasva-)
kudoksen nekroosia ympäröivällä alueella. Virtarakon perforaatiota tai fistelin ja/tai absessin
kehittymistä on myös raportoitu (ks. kohta 4.8).
Vakavien seurausten ehkäisemiseksi lääkärin on huomioitava ekstravasaation kehittymisen
mahdollisuus, jos potilas valittaa lantion tai vatsan alueen kivusta.
Potilaan yleinen hygienia
Virtsaamisen jälkeen on suositeltavaa pestä kädet ja sukupuolielinten alue. Tämä koskee erityisesti
ensimmäisiä virtsaamiskertoja mitomysiinin annon jälkeen.
Ihmisille mitomysiini on mutageeninen ja mahdollisesti karsinogeeninen. Vältä aineen joutumista
iholle ja limakalvoille.
Luuydintoksisuus
Koska mitomysiinillä on toksisia vaikutuksia luuytimeen, muita myelotoksisia hoitomuotoja
(erityisesti muita sytostaatteja ja sädehoitoa) on käytettävä varoen, jottei myelosuppression riski
kasvaisi enempää.
Pitkäaikainen hoito saattaa johtaa kumulatiiviseen toksisuuteen luuytimelle. Luuydinsuppressio voi
ilmetä viiveellä ollen voimakkaimmillaan 4 – 6 viikon jälkeen, kumuloituen pitkittyneen käytön
jälkeen ja vaatien siten annoksen yksilöllistä säätöä.
Samanaikaisesti laskimoon annetulla mitomysiinillä ja muilla syöpälääkkeillä hoidetuilla potilailla on
raportoitu akuuttia leukemiaa (joissakin tapauksissa preleukeemisen vaiheen jälkeen) ja
myelodysplastista oireyhtymää.
Hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee keuhko-oireita, joita ei voida liittää taustalla
olevaan sairauteen. Keuhkotoksisuuden hoidossa voidaan hyvin käyttää steroideja.
Hoito on lopetettava välittömästi myös silloin, kun potilaalla ilmenee hemolyysin oireita tai merkkejä
munuaisten toimintahäiriöistä (nefrotoksisuus). Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (HUS:
palautumaton munuaisten vajaatoiminta, mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia ja
trombosytopenia) esiintyminen johtaa yleensä kuolemaan.
Mikroangiopaattis-hemolyyttistä anemiaa on havaittu laskimoon annetuilla > 30 mg
mitomysiiniannoksilla/m² kehon pinta-alaa kohden. Munuaistoiminnan tiivis seuranta on suositeltavaa.
Tähän mennessä MAHA-tapauksia ei ole havaittu mitomysiinin virtsarakonsisäisen käytön jälkeen.
Uudet tutkimuslöydökset viittaavat siihen, että hoitokokeilu stafylokokkiproteiini A:n kolonnien
immunoadsorptiolla
saattaa olla sopiva poistamaan immuunikomplekseja, joilla näyttää olevan
merkittävä tehtävä oireiden käynnistymisessä.
Iäkkäät potilaat
Iäkkäillä potilailla fysiologiset toiminnot ovat usein heikentyneet ja luuydinlama siten pitkittynyt.
Näille potilaille mitomysiiniä on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen ja potilaiden tilaa
tarkasti seuraten.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset
Myelotoksiset yhteisvaikutukset muiden luuydintoksisuutta aiheuttavien hoitomuotojen (erityisesti
muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden ja sädehoidon) kanssa ovat mahdollisia.
Yhteiskäyttö vinka-alkaloidien tai bleomysiinin kanssa saattaa lisätä keuhkotoksisuutta.
Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän riskin kohoamisesta on ilmoitettu potilailla, jotka saavat
laskimoon annetun mitomysiinin kanssa samanaikaisesti 5-fluorourasiilia tai tamoksifeenia.
Eläinkokeissa pyridoksiinihydrokloridi (B6-vitamiini) johti mitomysiinin tehon häviämiseen.
Mitomysiinihoidon aikana ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, sillä se saattaa
lisätä elävän rokotteen aiheuttamaa infektioriskiä.
Mitomysiini saattaa lisätä doksorubisiinin sydäntoksisuutta.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa tietoja mitomysiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu
lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mitomysiinillä on mutageeninen, teratogeeninen ja
karsinogeeninen vaikutus ja se saattaa häiritä alkionkehitystä.
Naiset eivät saa tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Mikäli potilas tulee raskaaksi hoidon
aikana, on hänelle tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.
Imetys
On oletettavaa, että mitomysiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Todettujen mutageenisten,
teratogeenisten ja karsinogeenisten vaikutustensa vuoksi imetys on lopetettava Mitomycin
medac -hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana ja
6 kuukauden ajan sen jälkeen tai pidättäydyttävä yhdynnästä.
Mitomysiini vaikuttaa haitallisesti perimään. Mitomysiinillä hoidettavia miehiä kehotetaan olemaan
siittämättä lasta hoidon aikana ja enintään 6 kk sen jälkeen sekä tiedustelemaan mahdollisuutta
sperman säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista, koska mitomysiinihoito saattaa aiheuttaa
palautumatonta hedelmättömyyttä.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Ohjeenmukaisesti käytettynäkin tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä
hidastaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät. Ajokyky ja
koneidenkäyttökyky heikkenevät vielä enemmän. jos samanaikaisesti käytetään alkoholia.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti.
Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen (
1/10), yleinen (
1/100, < 1/10), melko
harvinainen (
1/1 000, < 1/100), harvinainen (
1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)
tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Intravesikaaliseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset
Haittavaikutuksia voi syntyä joko intravesikaalisesta instillaationesteestä ja syvän resektion jälkeen.
Virtsarakkoon annetun mitomysiinin aiheuttamia yleisimpiä haittavaikutuksia ovat allergiset
ihoreaktiot paikallisen eksanteeman muodossa (esim. Kosketusdermatiitti, myös palmaaris-
plantaarisen eryteeman muodossa) ja kystiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen
Allerginen ihottuma, kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen
eryteema, pruritus
Harvinainen
Yleistynyt eksanteema
Munuaiset ja virtsatiet
Yleinen
Kystiitti (mahdollisesti hemorraginen), dysuria, nokturia,
pollakisuria, hematuria, virtsarakon seinämän paikallinen
ärsytys
Hyvin harvinainen tai tuntematon
Nekrotisoiva kystiitti, allerginen (eosinofiilinen) kystiitti,
virtsateiden ahtauma, virtsarakon tilavuuden pieneneminen,
rakon seinämän kalsifikaatio, rakon seinämän fibroosi, rakon
perforaatio
Tuntematon
ekstravasaatiotapauksissa:
Virtsarakon perforaatio, ympäröivän (rasva-) kudoksen
nekroosi, virtsarakkofisteli, absessi
Virtsarakkoon annon jälkeen vain vähäisiä määriä mitomysiinia joutuu systeemiseen verenkiertoon.
Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on kuitenkin ilmoitettu hyvin harvoissa tapauksissa:
Mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy hyvin harvoin virtsarakkoon annon jälkeen:
Veri ja imukudos
Leukosytopenia, trombosytopenia
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Interstitiaalinen keuhkosairaus
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Maksa ja sappi
Transaminaasiarvojen kohoaminen
Iho ja ihonalainen kudos
Alopesia
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten toimintahäiriö
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kuume
Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset
Systeemisesti annetun mitomysiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön oireet
kuten pahoinvointi ja oksentelu, luuydinsuppressio ja leukopenia ja useimmin dominantti
trombosytopenia. Luuydinsuppressiota esiintyy enintään 65 %:lla potilaista.
Enintään 10 %:lla potilaista on odotettavissa vakavaa elintoksisuutta kuten interstitiaalista
keuhkokuumetta tai nefrotoksisuutta.
Mitomysiini saattaa olla maksatoksinen.
Veri ja imukudos
Hyvin yleinen
Luuydinsuppressio, leukopenia,
trombosytopenia
Harvinainen
Hemolyyttinen anemia, tromboottinen
mikroangiopatia (TMA), mukaan lukien
tromboottinen trombosytopeeninen purpura
(TTP)
Tuntematon
Anemia
Infektiot
Harvinainen
Hengenvaarallinen infektio, sepsis
Tuntematon
Infektio
Immuunijärjestelmä
Hyvin harvinainen
Vakava allerginen reaktio
Sydän
Harvinainen
Sydämen vajaatoiminta aiemman
antrasykliinihoidon jälkeen
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Yleinen
Interstitiaalinen keuhkokuume, dyspnea,
yskä, hengenahdistus
Harvinainen
Pulmonaalinen hypertensio, keuhkojen veno-
okklusiivinen tauti
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen
Pahoinvointi, oksentelu
Melko harvinainen
Mukosiitti, stomatiitti, ripuli, anoreksia
Maksa ja sappi
Harvinainen
Maksan toimintahäiriö,
transaminaasiarvojen kohoaminen,
keltaisuus, maksan veno-okklusiivinen
sairaus
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen
Eksanteema, allerginen ihottuma,
kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen
eryteema
Melko harvinainen
Alopesia
Harvinainen
Yleistynyt eksanteema
Munuaiset ja virtsatiet
Yleinen
Munuaisten toimintahäiriö, seerumin
kreatiniinin nousu, glomerulopatia,
nefrotoksisuus
Harvinainen
Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS)
(johtaa yleensä kuolemaan),
mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen
Ekstravasaation jälkeen: selluliitti,
kudosnekroosi
Melko harvinainen
Kuume
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Yliannostustapauksissa voidaan odottaa vakavaa myelotoksisuutta tai jopa myeloftiisiä. Täysi
kliininen vaikutus näkyy vasta noin 2 viikon jälkeen.
Ajanjakso, jonka aikana leukosyyttien määrä laskee matalimpaan arvoonsa, voi olla 4 viikkoa. Mikäli
yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava tiiviisti pitkän aikaa.
Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta mitomysiinin virtsarakkoon
annon yhteydessä.
Koska tehokasta vasta-ainetta ei ole saatavissa, jokaisen annon yhteydessä on noudatettava erittäin
suurta varovaisuutta
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, sytotoksiset antibiootit ja niihin liittyvät aineet, muut
sytotoksiset antibiootit, ATC-koodi: L01DC03
Mitomysiini, antibiootti, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva sytostaatti.
Vaikutusmekanismi
Mitomysiini on antibiootti, joka on eristetty Streptomyces caespitosus -kannasta, jolla on syöpää
tuhoava vaikutus. Lääkevalmisteessa se on inaktiivisessa muodossa. Aktivoituminen kolmitoimiseksi
alkyloivaksi aineeksi on nopeaa joko fysiologisessa pH:ssa, kun NADPH:ta on seerumissa tai solun
sisällä, tai miltei kaikissa elimistön soluissa aivokudosta lukuun ottamatta, koska mitomysiini ei
läpäise veriaivoestettä. Nämä kolme alkyloivaa radikaalia ovat peräisin kinoni-, atsiridiini- ja
uretaaniryhmästä. Vaikutusmekanismi perustuu etupäässä DNA:n (vähemmässä määrin RNA:n)
alkylaatioon ja DNAsynteesin estoon. DNA-vaurio korreloi kliinisen tehon kanssa ja se on pienempi
resistenteissä kuin herkissä soluissa. Muiden alkyloivien aineiden tavoin proliferoivat solut
vaurioituvat enemmän kuin solusyklin lepovaiheessa (G0) olevat. Lisäksi etenkin suuremmilla
annoksilla erittyy vapaita peroksidiradikaaleja, mikä johtaa DNA:n katkeamisiin. Peroksidiradikaalien
vapautuminen liittyy haittavaikutusten elinspesifiseen esiintyvyyteen.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Virtsarakkoon antamisen jälkeen vain pieni osa mitomysiiniä saavuttaa seerumin. Plasman
enimmäishuippupitoisuus 0,05 μg/ml on mitattu 40 minuuttia sen jälkeen, kun 40 mg mitomysiiniä on
instilloitu virtsarakkoon. Tämä on reilusti alle mitomysiinin seerumipitoisuuden 0,4 μg/ml, jonka
tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa. Systeemistä vaikutusta ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.
Vertailun vuoksi laskimoon annetun 10–20 mg/m²:n mitomysiinin jälkeisiä 0,4–3,2 μg/ml:n plasman
huippupitoisuuksia on mitattu.
Jakautuminen
Biologinen puoliintumisaika on lyhyt, 40–50 minuuttia. Seerumipitoisuudet laskevat
bieksponentiaalisesti: aluksi jyrkästi ensimmäisten 45 minuutin aikana, sen jälkeen hitaammin. Noin
3 tunnin kuluttua seerumipitoisuudet ovat yleensä laskeneet alle havaitsemisrajan.
Biotransformaatio ja eliminaatio
Systeemisen käytön jälkeen mitomysiini hajoaa ja poistuu pääasiassa maksan kautta. Vastaavasti
korkeita mitomysiinipitoisuuksia on löydetty sappirakosta. Munuaisilla on vähän merkitystä
mitomysiinin poistumiseen.
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimillä mitomysiini on toksista kaikille proliferoiville kudoksille, etenkin luuytimen ja
mahasuolikanavan limakalvosoluille ja johtaa spermiogeneesin estymiseen.
Mitomysiinillä on mutageenisiä, karsinogeenisiä ja teratogeenisiä vaikutuksia, jotka voidaan osoittaa
vastaavissa koeasetelmissa.
Mitomysiini aiheuttaa vaikeaa nekroosia, jos sitä injektoidaan laskimon ulkopuolelle tai jos sitä vuotaa
ympäröivään kudokseen.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea.
Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi ja vesi injektioita varten.
6.2
Yhteensopimattomuudet
Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka
mainitaan kohdassa 6.6.
6.3
Kestoaika
Mitomycin medac -valmisteen injektiopullot, jotka sisältävät 40 mg mitomysiiniä, ja
instillaatiopakkaukset
1 vuosi
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
6.4
Säilytys
Säilytä alle 25
C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Mitomycin medac on saatavissa kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on
fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.
Pakkaukset sisältävät 1 injektiopullon (50 ml), 1 PVC-pussin sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta, katetrit.
Pakkaukset sisältävät 4 injektiopulloa (50 ml), 4 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta, katetrit.
Pakkaukset sisältävät 5 injektiopulloa (50 ml), 5 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta, katetrit.
Pakkaukset sisältävät 1 injektiopullon (50 ml), 1 PVC-pussin sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta.
Pakkaukset sisältävät 4 injektiopulloa (50 ml), 4 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta.
Pakkaukset sisältävät 5 injektiopulloa (50 ml), 5 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %
natriumkloridiliuosta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Katetri, jossa on kartionmuotoinen liitin, on oltava saatavissa ennen kuin lääkevalmisteen
käyttövalmiiksi saattaminen aloitetaan.
Liuota yhden Mitomycin medac -valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)
40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon sisällön täytyy liueta
niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.
Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.
Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Suojaa käyttövalmiiksi saatettu liuos valolta.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)
Kuvat 1 – 8:
Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä
saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.
Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä. Levitä jätepussi valmiiksi.
Aseta injektiopullo lujalle pinnalle (esim. pöydälle) ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti
suorassa asennossa injektiopulloon.
Kierrä injektiopullo kokonaan 3 kertaa.
Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan taaksepäin ja eteenpäin, jolloin
liitos muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!