MITOMYCIN MEDAC 40 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

mitomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta

Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään

Mitomycin medac on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen

jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen,

että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi

hallita.

Käyttöaiheet

Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) ehkäistäessä pinnallisen virtsarakon

syövän uusiutumista sen jälkeen, kun kudosta on poistettu virtsaputken kautta (transuretraalinen

resektio).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta

Mitomysiiniä saa käyttää ainoastaan tarkasti käyttöaiheiden mukaisesti ja lääkärien toimesta, joilla on

kokemusta tämän tyyppisestä hoidosta.

Älä käytä Mitomycin medac –valmistetta

jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6),

imetyksen aikana: sinä et saa imettää mitomysiinihoidon aikana,

jos virtsarakkosi seinämä on puhjennut,

jos sinulla on virtsarakon tulehdus (kystiitti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin käytät Mitomycin medac –

valmistetta.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Mitomycin medac –valmistetta

jos yleinen terveydentilasi on heikko,

jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö,

jos saat sädehoitoa,

jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla),

jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan

tarvitsemiasi verisoluja), se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa

pitkään); infektio saattaa pahentua luuydindepression vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan

johtavia tiloja,

jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini

saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia

tulevaisuudessa.

Mitomysiini on aine, joka voi aiheuttaa merkitseviä periytyviä muutoksia perimään, ja se voi myös

aiheuttaa syöpää ihmisille.

Vältä kosketusta ihoon ja limakalvoille.

Lapset ja nuoret

Mitomysiinin

käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Mitomycin medac

Virtsarakkoon annetulla mitomysiinillä ei ole mitään tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Käytettäessä muita hoitomuotoja (etenkin muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), jotka myös vaikuttavat

haitallisesti luuytimeen kun niitä käytetään samanaikaisesti, on mahdollista, että luuytimeen

kohdistuva haitallinen vaikutus voimistuu.

Yhdistelmä vinka-alkaloidien

tai bleomysiinin (sytostaattien ryhmään kuuluvien lääkkeiden) kanssa

voi voimistaa keuhkoihin kohdistuvaa haitallista vaikutusta.

Munuaissairauden erityisen muodon (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) lisääntynyttä riskiä on

ilmoitettu esiintyneen potilailla,

jotka ovat saaneet samanaikaisesti laskimoon annettua mitomysiiniä

ja 5-fluorourasiiliä tai tamoksifeeniä.

Eläimillä tehdyistä tutkimuksista on raportoitu, että mitomysiinin vaikutus häviää, jos sitä annetaan

yhdessä B6-vitamiinin

kanssa.

Sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla mitomysiinihoidon

aikana, koska silloin

elävän rokotteen

aiheuttaman infektion riski saattaa lisääntyä.

Adriamysiinin (doksorubisiinin,

sytostaattien ryhmään kuuluvan lääkkeen) haitallinen vaikutus

sydämeen voi voimistua mitomysiinin ansiosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen

vaurion perimään ja sillä voi olla haitallista vaikutusta alkion

kehitykseen.

Sinun ei pidä tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Jos tulet raskaaksi, sinulle pitää tarjota

perinnöllisyysneuvontaa. Sinun ei pidä käyttää mitomysiiniä raskauden aikana.

Lääkärin täytyy arvioida hoidon hyödyt verrattuna lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten

riskiin, jos mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.

Imetys

Mitomysiini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on lopetettava Mitomycin medac -hoidon

ajaksi.

Hedelmällisyys/ehkäisy miehille ja naisille

Jos olet sukukypsässä iässä oleva potilas, sinun on käytettävä ehkäisymenetelmiä tai luovuttava

seksuaalisesta kanssakäymisestä solunsalpaajahoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.

Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen

vaurion perimään. Jos olet mitomysiinihoitoa saava mies,

sinua neuvotaan sen vuoksi olemaan siittämättä lasta hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen,

sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämistä varten ennen hoidon aloittamista sillä mitomysiinihoito

saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia

ja oksentelua ja siten

lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä

pätee erityisesti, jos käytät samanaikaisesti alkoholia.

3.

Miten Mitomycin medac –valmistetta käytetään

Mitomysiiniä saavat antaa vain tämän tyyppiseen hoitoon perehtyneet hoitoalan ammattilaiset.

Mitomysiini on tarkoitettu käytettäväksi virtsarakkoon (rakonsisäisenä instillaationa) liuottamisen

jälkeen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Jos käytät enemmän Mitomycin medac –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinulle on vahingossa annettu määrättyä suurempi annos mitomysiiniä,

saatat saada oireita, kuten

kuumetta, pahoinvointia,

oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri saattaa antaa sinulle tukihoitoa

mahdollisten oireiden hoitamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Virtsarakkoon instillaation jälkeen esiintyvät mahdolliset haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista reaktioista (joita on havaittu hyvin

harvoin virtsarakkoon instillaation

jälkeen), sillä mitomysiinihoito täytyy silloin lopettaa:

vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esim. pyörrytys, ihottuma tai nokkosihottuma,

kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia,

tajuttomuutta,

vaikea keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään

hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus),

vaikea munuaisten vajaatoiminta: munuaissairaus, jolloin

virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu

kokonaan.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä

virtsarakon tulehdus (kystiitti), johon saattaa liittyä verta virtsarakossa/virtsassa

kivulias virtsaaminen (dysuria)

tiheä virtsaamistarve yöllä (nokturia)

liiallinen

tiheä virtsaaminen (pollakisuria)

verta virtsassa (hematuria)

virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys

paikallinen ihottuma (paikallinen eksanteema)

allerginen ihottuma

mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)

kämmenien ja jalkapohjien

puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen

eryteema)

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä

ihottumaa koko kehossa (yleistynyt eksanteema)

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä

virtsarakon tulehdus, johon liittyy virtsarakon kudoksen vaurio (nekrotisoiva kystiitti)

allerginen (eosinofiilinen) virtsarakon tulehdus (kystiitti)

virtsateiden ahtauma (stenoosi)

virtsarakon pienentynyt kapasiteetti

kalsiumin aiheuttamat kovettumat virtsarakon seinämässä (virtsarakon seinämän kalsifikaatio)

virtsarakon seinämän kudoksen osittainen muuttuminen sidekudokseksi (virtsarakon seinämän

fibroosi)

valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä

verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa

systeemiset allergiset reaktiot

keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä

(interstitiaalinen keuhkosairaus)

kohonnut maksaentsyymien taso (kohonneet transaminaasit)

hiustenlähtö (alopesia)

pahoinvointi

ja oksentelu

ripuli

munuaistauti (munuaisten vajaatoiminta) jolloin

virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan

kuume

Suoneen annon jälkeiset mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä

verisolujen tuoton estyminen luuytimessä (luuydinsuppressio)

valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä

verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa

pahoinvointi

ja oksentelu

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä

keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä

(interstitiaalinen keuhkosairaus)

hengitysvaikeudet (dyspnea), yskä, hengästyneisyys

ihottuma (eksanteema)

allerginen ihottuma

mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)

kämmenien ja jalkapohjien

puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen

eryteema)

munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin tason

kohoaminen veressä) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan

Jos mitomysiiniä injektoidaan tai jos sitä vuotaa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)

sidekudoksen tulehdus (selluliitti)

kudoskuolema (kudosnekroosi)

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä

limakalvotulehdus (mukosiitti)

suun limakalvojen

tulehdus (stomatiitti)

ripuli

hiustenlähtö (alopesia)

kuume

ruokahaluttomuus (anoreksia)

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä

henkeä uhkaava infektio

verenmyrkytys (sepsis)

vähentynyt määrä punaisia verisoluja näiden solujen poikkeavan hajoamisen vuoksi

(hemolyyttinen anemia)

purppura (mustelmat) ja punaiset ja purppuranväriset täplät (pienet verenpurkaumat) iholla

(tromboottinen trombosytopeeninen purppura)

sydämen vajaatoiminta aikaisemman syöpälääkkeiden (antrasykliinin) käytön vuoksi

keuhkoverenpaineen nousu aiheuttaen esim. hengästyneisyyttä, huimausta ja pyörrytystä

(pulmonaalinen hypertensio)

sairaus, johon liittyy keuhkoverisuonien tukkeutuminen (pulmonaalinen veno-okklusiivinen

tauti)

maksasairaus (maksan vajaatoiminta)

maksaentsyymien (transaminaasien) tasojen kohoaminen

ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

sairaus, johon liittyy maksan verisuonien tukkeutuminen (veno-okklusiivinen maksatauti)

ihottuma koko kehossa (yleistynyt eksanteema)

munuaisten vajaatoiminnan erityinen muoto (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, HUS),

jonka luonteenomaisia piirteitä ovat hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja

verihiutaleiden vähäinen määrä

hemolyyttisen anemian tyyppi, jonka aiheuttajat ovat pienten verisuonten tekijät

(mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Mitomycin medac –valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP”

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen valmiste tulisi käyttää välittömästi.

Suojaa käyttökuntoon saatettu liuos valolta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mitomycin medac sisältää

Vaikuttava aine on mitomysiini.

1 injektiopullo

jauhetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, sen jälkeen

kun siihen on sekoitettu 40 ml liuotinta, 1 ml liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg mitomysiiniä.

Muut aineet ovat:

Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea

Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi

ja injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mitomycin medac on harmaa tai harmaan sininen jauhe.

Liuotin on kirkas ja väritön liuos.

Mitomycin medac (instillaatiopakkaus) on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät kirkkaasta lasista

valmistettua 1, 4 tai 5 injektiopulloa

(50 ml), joissa on pinnoitettu kumikorkki ja alumiinisinetti.

Instillaatiopakkaukset virtsarakkoon antoa varten sisältävät myös 1, 4 tai 5 PVC-pussia, joiden

tilavuus on 40 ml sisältäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta ja katetrit.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puh: +49 4103 8006-0

Faksi: +49 4103 8006-100

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi,

Tanska, Tshekki, Viro:

Mitomycin medac

Saksa:

mito-extra

Italia, Portugali:

Mitomicina medac

Slovenia

Mitomicin medac

Iso-Britannia:

Mitomycin medac

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.11.2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus

On olemassa useita virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos,

instillaatioiden

annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat.

Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin

annostus on 40 mg mitomysiinia virtsarakkoon instilloituna

kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran

kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.

Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti

kunkin potilaan kohdalla.

Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja

mitomysiinipitoisuutta

on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen

instillaatiota,

sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini

viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–

2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.

Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman

paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata

instilloitu

liuos, mieluiten istuma-asennossa.

Käyttövalmiin intravesikaalisen liuoksen valmistaminen

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen injektiopullon

sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)

40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon

sisällön täytyy liueta

niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.

Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.

Mitomycin medac –valmistetta ei saa käyttää sekoitettuna muihin injektionesteisiin. Muut injektio- tai

infuusionesteet on annettava erikseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)

Kuvat 1 – 8:

Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä

saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.

Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä.

Aseta injektiopullo

lujalle pinnalle ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti suorassa asennossa

injektiopulloon.

Kierrä injektiopullo

kokonaan 3 kertaa.

Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan kumpaankin suuntaan, jolloin

liitos

muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!

Pumppaa liuos injektiopulloon, mutta älä täytä injektiopulloa täysin. Jos virtausta ei ole, kierrä

injektiopulloa uudelleen kolme kertaa toiseen suuntaan ja varmista siten, että kalvo on kokonaan

puhkaistu. Toista tämä, kunnes virtaus toteutuu.

Käännä koko järjestelmä ylösalaisin. Pumppaa ilmaa instillaatiojärjestelmästä sen yläpuolella olevaan

injektiopulloon. Vedä mitomysiinisuspensio instillaatiojärjestelmään. Älä poista injektiopulloa.

Pidä instillaatiojärjestelmä pystysuorassa asennossa. Poista nyt suojus täysin. Liitä katetri

instillaatiojärjestelmään. Riko putkiosan sinetti taivuttamalla sitä taaksepäin ja eteenpäin, ja anna

liuoksen virrata.

Kun instillaatio

on päättynyt, vapauta katetri puristamalla ilma sen läpi.

Pidä instillaatiojärjestelmä yhteen puristettuna ja aseta se ja katetri jätepussiin.

Bipacksedel: Information till användaren

Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning

mitomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Mitomycin medac är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin medac

Hur Mitomycin medac används

Eventuella biverkningar

Hur Mitomycin medac ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Mitomycin medac är och vad det används för

Mitomycin medac är ett läkemedel för behandling av cancer, dvs. ett läkemedel som förhindrar eller

avsevärt fördröjer delningen hos aktiva celler genom att påverka deras metabolism på olika sätt. Den

terapeutiska användningen av cytostatika i cancerbehandling baseras på det faktum att ett sätt på vilket

cancerceller skiljer sig från normala celler i kroppen är att celldelningshastigheten är ökad på grund av

bristande kontroll av deras tillväxt.

Användningsområden (terapeutiska indikationer)

Applicering i urinblåsan (intravesikal applicering) för att förebygga återfall vid ytlig blåscancer efter

att vävnad har avlägsnats genom urinröret (transuretral resektion).

2.

Vad du behöver veta innan du använder Mitomycin medac

Mitomycin får endast ges om det är strikt indicerat och av läkare med erfarenhet av denna typ av

behandling.

Använd inte Mitomycin medac

om du är allergisk mot mitomycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6),

om du ammar: du får inte amma under behandling med mitomycin,

om du har perforerad blåsvägg,

om du har en inflammation i urinblåsan (cystit).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mitomycin medac.

Särskild försiktighet krävs vid användning av Mitomycin medac

om du har dåligt allmäntillstånd

om du har nedsatt lung-, njur- eller leverfunktion

om du får strålbehandling

om du behandlas med andra cytostatika (substanser som hämmar celltillväxt/celldelning)

om du har fått veta att du har benmärgsdepression (din benmärg kan inte tillverka de

blodkroppar som du behöver) kan den förvärras (särskilt hos äldre och under långtidsbehandling

med mitomycin); infektioner kan förvärras på grund av benmärgsdepression och leda till

livshotande tillstånd

om du är i fertil ålder, eftersom mitomycin kan påverka din förmåga att få barn i framtiden.

Mitomycin är en substans som kan orsaka betydande ärftliga förändringar i arvsmassan och även

orsaka cancer hos människa.

Undvik kontakt med hud och slemhinnor.

Barn och ungdomar

Användning av mitomycin till barn och ungdomar rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Mitomycin medac

Det finns inga kända interaktioner (ömsesidig påverkan) mellan intravesikalt givet mitomycin och

andra läkemedel.

Möjlig interaktion vid systemisk behandling

Om andra behandlingsformer (särskilt andra läkemedel mot cancer, strålning) som också har en

skadlig effekt på benmärgen används samtidigt, är det möjligt att de skadliga effekterna av mitomycin

på benmärgen kommer att förstärkas.

Kombination med vinkaalkaloider eller bleomycin (läkemedel som tillhör gruppen cytostatika) kan

förstärka den skadliga effekten på lungorna.

En ökad risk för en speciell form av njursjukdom (hemolytiskt uremiskt syndrom) har rapporterats hos

patienter som samtidigt fått intravenöst mitomycin och 5-fluoruracil eller tamoxifen.

Det finns rapporter från djurförsök om att effekten av mitomycin

förloras om det ges tillsammans med

vitamin B

Du bör inte vaccineras med levande vacciner under behandling med mitomycin, eftersom detta kan

utsätta dig för en ökad risk för att bli infekterad av det levande vaccinet.

Den skadliga effekten på hjärtat av Adriamycin (doxorubicin, ett läkemedel som tillhör gruppen

cytostatika) kan förstärkas av mitomycin.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Mitomycin kan orsaka ärftlig genetisk skada och ha negativ effekt på fosterutvecklingen.

Du får inte bli gravid under behandling med mitomycin:

om du blir gravid måste du få genetisk

rådgivning.

Du ska inte använda mitomycin under graviditet. Din läkare måste bedöma nyttan mot risken för

skadliga effekter på ditt barn, om mitomycinbehandling

är nödvändig under graviditeten.

Amning

Mitomycin utsöndras i bröstmjölk. Amning måste avbrytas under behandling med Mitomycin medac.

Fertilitet/preventivmedel hos män och kvinnor

Könsmogna patienter måste använda preventivmedel eller vara sexuellt avhållsamma under

kemoterapin och i 6 månader därefter.

Mitomycin kan orsaka ärftlig genetisk skada. Män som behandlas med mitomycin avråds därför från

att avla barn under behandling och i 6 månader därefter och söka rådgivning angående bevarande av

sperma innan behandling påbörjas på grund av risken för irreversibel sterilitet orsakad av

mitomycinbehandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Även om det används i enlighet med anvisningarna kan detta läkemedel orsaka illamående och

kräkningar och därmed försämra reaktionstiderna i sådan utsträckning att förmågan att köra

motorfordon eller använda maskiner försämras. Detta gäller i synnerhet om du konsumerar alkohol

samtidigt.

3.

Hur du använder Mitomycin medac

Mitomycin ska endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av denna typ av behandling.

Mitomycin är avsett att användas för införande i urinblåsan (intravesikal instillation)

efter att det har

lösts upp.

Din läkare kommer att ordinera en dos som är rätt för dig.

Om du har använt för stor mängd av Mitomycin medac

Om du av misstag har fått en högre dos kan du få symtom såsom feber, illamående, kräkningar och

blodsjukdomar. Din läkare kan ge dig stödjande behandling för eventuella symtom som kan uppstå.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Eventuella biverkningar efter instillation i blåsan

Informera omedelbart läkaren om du noterar någon av följande reaktioner (vilka har observerats i

mycket sällsynta fall efter instillation

i blåsan), eftersom behandlingen med mitomycin måste

avbrytas:

allvarlig allergisk reaktion med symtom som yrsel, hudutslag eller nässelfeber, klåda, svullnad

av läppar, ansikte och luftvägar med andningssvårigheter, medvetslöshet,

allvarlig lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid

inandning (interstitiell lungsjukdom),

allvarligt nedsatt njurfunktion:

njursjukdom då lite eller ingen urin kommer ut.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

inflammation i urinblåsan (cystit) som kan åtföljas av blod i blåsan/urinen

smärtsam urinering (dysuri)

täta urineringar nattetid (nokturi)

mycket täta urineringar (pollakisuri)

blod i urinen (hematuri)

lokal irritation i blåsväggen

lokala hudutslag (lokalt exantem)

allergiska hudutslag

hudutslag orsakade av kontakt med mitomycin (kontaktdermatit)

domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmoplantart erytem)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

utslag över hela kroppen (generaliserat exantem)

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

inflammation i urinblåsan med skada på blåsvävnaden (nekrotiserande cystit)

allergisk (eosinofil) inflammation i urinblåsan (cystit)

förträngning (stenos) av urinvägarna

minskad blåskapacitet

kalciumavlagringar i blåsväggen (förkalkning av blåsväggen)

partiell omvandling av blåsväggsvävnad till bindväv (blåsväggsfibros)

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket ökar risken för infektioner

minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket orsakar blåmärken och blödningar

systemiska allergiska reaktioner

lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid inandning

(interstitiell lungsjukdom)

förhöjda nivåer av leverenzymer (förhöjda transaminasnivåer)

håravfall (alopeci)

illamående och kräkningar

diarré

njursjukdom (nedsatt njurfunktion) då lite eller ingen urin kommer ut

feber

Möjliga biverkningar efter administrering i en ven

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

hämning av produktionen av blodkroppar i benmärgen (benmärgssuppression)

minskat antal vita blodkroppar (leukopeni), vilket ökar risken för infektioner

minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilket orsakar blåmärken och blödningar

illamående och kräkningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

lungsjukdom som yttrar sig som andfåddhet, torrhosta och knastrande ljud vid inandning

(interstitiell pneumoni)

andningssvårigheter (dyspné), hosta, andfåddhet

hudutslag (exantem)

allergiska hudutslag

hudutslag orsakade av kontakt med mitomycin (kontaktdermatit)

domningar, svullnad och smärtsam rodnad i handflator och fotsulor (palmoplantart erytem)

njursjukdomar (nedsatt njurfunktion,

nefrotoxicitet, glomerulopati,

förhöjda nivåer av kreatinin

i blodet) då lite eller ingen urin kommer ut

Vid injektion eller läckage av mitomycin i den omgivande vävnaden (extravasation)

inflammation i bindvävnad (cellulit)

vävnadsdöd (vävnadsnekros)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

inflammation i slemhinnorna (mukosit)

inflammation i munslemhinnan (stomatit)

diarré

håravfall (alopeci)

feber

aptitförlust (anorexi)

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer

livshotande infektion

blodförgiftning (sepsis)

minskat antal röda blodkroppar på grund av onormal nedbrytning av dessa blodkroppar

(hemolytisk anemi)

purpura (blåmärken) och röda och blåa prickar (petekier) i huden (trombotisk trombocytopen

purpura)

hjärtsvikt (hjärtinsufficiens) efter tidigare behandling med läkemedel mot cancer (antracyklin)

förhöjt blodtryck i lungorna, vilket t.ex. leder till andfåddhet, yrsel och svimning

(pulmonalishypertension)

sjukdom med tilltäppning av venerna i lungorna (venocklusiv lungsjukdom)

leversjukdom (nedsatt leverfunktion)

förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser)

gulfärgning av hud och ögonvitor (ikterus)

sjukdom med tilltäppning av venerna i levern (venocklusiv leversjukdom)

utslag över hela kroppen (generaliserat exantem)

en speciell form av njursvikt (hemolytiskt uremiskt syndrom, HUS), som kännetecknas av

hemolytisk anemi, akut njursvikt och lågt antal blodplättar

en typ av hemolytisk anemi, som orsakas av faktorer i de små blodkärlen (mikroangiopatisk

hemolytisk anemi, MAHA)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

5.

Hur Mitomycin medac ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat”/”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter beredning ska produkten användas omedelbart.

Skydda den beredda lösningen från ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är mitomycin.

1 injektionsflaska med pulver till lösning för intravesikal användning innehåller 40 mg mitomycin.

Efter beredning med 40 ml spädningsvätska innehåller 1 ml lösning för intravesikal användning 1 mg

mitomycin.

Övriga innehållsämnen är:

Pulver till lösning för intravesikal användning:

Urea

Spädningsvätska till intravesikal lösning:

Natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Mitomycin medac är ett grått till gråblått pulver.

Spädningsvätskan är en klar och färglös lösning.

Mitomycin medac, 40 mg, pulver och vätska till intravesikal lösning (instillationssats) finns i

förpackningar med 1, 4 eller 5 injektionsflaskor

av klarglas (50 ml) med belagd gummipropp och

aluminiumförsegling. Instillationssatser för intravesikal instillation

inkluderar även 1, 4 eller 5 PVC-

påsar med en volym på 40 ml innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

och katetrar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

tfn: +49 4103 8006-0

fax: +49 4103 8006-100

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien, Danmark, Estland, Finland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen,

Slovakien, Sverige, Tjeckien, Österrike:

Mitomycin medac

Tyskland:

mito-extra

Italien, Portugal:

Mitomicină medac

Slovenien:

Mitomicin medac

Storbritannien:

Mitomycin medac

Denna bipacksedel ändrades senast 11.11.2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering

Det finns många intravesikala mitomycinregimer,

som varierar beträffande använd mitomycindos,

instillationsfrekvens och behandlingsduration.

Om inte annat anges, är dosen 40 mg mitomycin som instilleras i blåsan en gång i veckan. Regimer

med instillationer varannan vecka, varje månad eller var tredje månad kan också användas.

Specialisten ska besluta om optimal regim, frekvens och behandlingsduration på individuell

patientbasis.

Det är tillrådligt att använda detta läkemedel vid dess optimala pH (urin-pH > 6) och att bibehålla

koncentrationen av mitomycin genom att begränsa vätskeintaget före, under och efter instillation.

Blåsan måste tömmas före instillation. Mitomycin förs in i blåsan med hjälp av en kateter under lågt

tryck. En enskild instillation

bör ta 1–2 timmar. Under denna period ska lösningen ha adekvat kontakt

med hela slemhinnan i blåsan. Därför bör patienten vara så rörlig som möjligt. Efter två timmar ska

patienten tömma blåsan på den instillerade lösningen, helst i sittande position.

Beredning av vätskan för intravesikal användning till bruksfärdig lösning

Lös upp innehållet i en injektionsflaska med Mitomycin medac (motsvarande 40 mg mitomycin) i

40 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Innehållet i injektionsflaskan

måste lösas upp och bilda en blålila, klar lösning inom 2 minuter.

Endast klara lösningar kan användas.

Innehållet i injektionsflaskorna är endast avsett för engångsbruk/en enda instillation. Ej använd

lösning måste kasseras.

Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.

Mitomycin medac får inte användas i blandade injektioner. Andra injektions- eller infusionsvätskor,

lösningar måste administreras separat.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Bruksanvisning för spädningsvätskan till intravesikal lösning (instillationssats)

Fig. 1-8:

Riv upp skyddet, men ta inte bort det helt! Detta skyddar spetsen på instillationssystemet från

kontamination till sista minuten.

Ta av locken från injektionsflaskan och instillationssystemet.

Placera injektionsflaskan på ett stabilt underlag och tryck fast kopplingen på instillationssystemet rakt

på injektionsflaskan.

Se till att du vrider injektionsflaskan helt 3 gånger.

Bryt upp mekanismen i slangen i kopplingen genom att böja i sidled flera gånger. Därmed etableras

kopplingen. Håll i slangen – inte i injektionsflaskan – under denna process!

Pumpa in vätska i injektionsflaskan,

men fyll inte injektionsflaskan helt. Om flöde inte är möjligt

vrider du på injektionsflaskan tre gånger i andra riktningen för att säkerställa att septumet är helt

genomstucket. Upprepa detta steg tills flöde är möjligt.

Vänd hela systemet upp och ned. Pumpa in luft från instillationssystemet i injektionflaskan

högst upp.

Dra upp suspenderat mitomycin i instillationssystemet. Ta inte bort injektionsflaskan.

Håll instillationssystemet i upprätt positon. Ta nu bort skyddet helt. Anslut katetern till

instillationssystemet. Bryt nu förseglingsmekanismen i slangdelen genom att böja fram och tillbaka

och instillera lösningen. Vid avslutad instillation

ska katetern frigöras genom att luft pressas igenom.

Håll instillationssystemet hoppressat och placera det tillsammans med katetern i avfallspåsen.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopuollo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 40 mg mitomysiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku.

Liuotin: kirkas ja väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän

uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.

4.2

Annostus ja antotapa

Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta kokemusta omaavat lääkärit ja vain

jos se on ehdottoman tarpeellista.

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon käyttövalmiiksi

saattamisen

jälkeen.

Annostus

Yhden injektiopullon

sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten.

Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja,

joissa käytetty mitomysiiniannos,

instillaatioiden

annon

tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita,

Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin

annos on 40 mg mitomysiinia virtsarakkoon instilloituna

kerran viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran

kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.

Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti

kunkin potilaan kohdalla.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Mitomysiinin

käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille

ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Valmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Pediatriset potilaat

Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan instillaationa virtsarakkoon liuotuksen

jälkeen.

Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja

mitomysiinipitoisuutta

on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen

instillaatiota,

sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini

viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–

2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.

Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman

paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata

instilloitu

liuos, mieluiten istuma-asennossa.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Imetys

Virtsarakon seinämän puhkeaminen

Kystiitti

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos kystiittiä esiintyy, on annettava oireenmukaista hoitoa käyttämällä tulehduskipulääkkeitä ja

kipulääkkeitä paikallisesti. Useimmissa tapauksissa voidaan jatkaa mitomysiinhoitoa esim.

Pienemmällä annoksella tarpeen mukaan. Allergisen (eosinofiilisen) kystiitin joitakin tapauksia on

ilmoitettu, jolloin hoidon lopettaminen oli välttämätöntä (ks. kohta 4.8).

Koska mitomysiinillä on toksisia vaikutuksia luuytimeen, muita myelotoksisia hoitomuotoja

(erityisesti muita sytostaatteja ja sädehoitoa) on käytettävä varoen, jottei myelosuppression riski

kasvaisi enempää.

Pitkäaikainen hoito saattaa johtaa kumulatiiviseen toksisuuteen luuytimelle. Luuydinsuppressio voi

ilmetä viiveellä ollen voimakkaimmillaan 4 – 6 viikon jälkeen, kumuloituen pitkittyneen käytön

jälkeen ja vaatien siten annoksen yksilöllistä säätöä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla fysiologiset toiminnot ovat usein heikentyneet ja luuydinlama siten pitkittynyt.

Näille potilaille mitomysiiniä on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen ja potilaiden tilaa

tarkasti seuraten.

Ihmisille mitomysiini on mutageeninen ja mahdollisesti karsinogeeninen. Vältä aineen joutumista

iholle ja limakalvoille.

Hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee keuhko-oireita, joita ei voida liittää taustalla

olevaan sairauteen. Keuhkotoksisuuden hoidossa voidaan hyvin käyttää steroideja.

Hoito on lopetettava välittömästi myös silloin,

kun potilaalla ilmenee hemolyysin oireita tai merkkejä

munuaisten toimintahäiriöistä (nefrotoksisuus). Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (HUS:

palautumaton munuaisten vajaatoiminta, mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia ja

trombosytopenia) esiintyminen johtaa yleensä kuolemaan.

Mikroangiopaattis-hemolyyttistä anemiaa (MAHA) on havaittu laskimoon annetuilla > 30 mg

mitomysiiniannoksilla/m² kehon pinta-alaa kohden. Munuaistoiminnan

tiivis seuranta on suositeltavaa.

Tähän mennessä MAHA-tapauksia ei ole havaittu mitomysiinin

virtsarakonsisäisen käytön jälkeen.

Uudet tutkimuslöydökset viittaavat siihen, että hoitokokeilu

stafylokokkiproteiini

A:n kolonnien

immunoadsorptiolla

saattaa olla sopiva poistamaan immuunikomplekseja, joilla näyttää olevan

merkittävä tehtävä oireiden käynnistymisessä.

Samanaikaisesti laskimoon annetulla mitomysiinillä ja muilla syöpälääkkeillä hoidetuilla

potilailla on

raportoitu akuuttia leukemiaa (joissakin tapauksissa preleukeemisen vaiheen jälkeen) ja

myelodysplastista oireyhtymää.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset

Myelotoksiset yhteisvaikutukset muiden luuydintoksisuutta aiheuttavien hoitomuotojen

(erityisesti

muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden ja sädehoidon) kanssa ovat mahdollisia.

Yhteiskäyttö vinka-alkaloidien

tai bleomysiinin

kanssa saattaa lisätä keuhkotoksisuutta.

Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän riskin kohoamisesta on ilmoitettu potilailla, jotka saavat

laskimoon annetun mitomysiinin

kanssa samanaikaisesti 5-fluorourasiilia tai tamoksifeenia.

Eläinkokeissa pyridoksiinihydrokloridi

(B6-vitamiini)

johti mitomysiinin

tehon häviämiseen.

Mitomysiinihoidon

aikana ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, sillä se saattaa

lisätä elävän rokotteen aiheuttamaa infektioriskiä.

Mitomysiini saattaa lisätä doksorubisiinin

sydäntoksisuutta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja mitomysiinin

käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mitomysiinillä on mutageeninen, teratogeeninen ja

karsinogeeninen vaikutus ja se saattaa häiritä alkionkehitystä.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi mitomysiinihoidon

aikana. Mikäli potilas tulee raskaaksi hoidon

aikana, on hänelle tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.

Imetys

On oletettavaa, että mitomysiini

erittyy ihmisen rintamaitoon. Todettujen mutageenisten,

teratogeenisten ja karsinogeenisten vaikutustensa vuoksi imetys on lopetettava Mitomycin

medac -hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Sukukypsien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana ja 6 kuukauden ajan sen

jälkeen tai pidättäydyttävä yhdynnästä.

Mitomysiini vaikuttaa haitallisesti perimään. Mitomysiinillä hoidettavia miehiä kehotetaan olemaan

siittämättä lasta hoidon aikana ja enintään 6 kk sen jälkeen sekä tiedustelemaan mahdollisuutta

sperman säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista, koska mitomysiinihoito

saattaa aiheuttaa

palautumatonta hedelmättömyyttä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ohjeenmukaisesti käytettynäkin tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä

hidastaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät. Ajokyky ja

koneiden käyttökyky heikkenevät vielä enemmän alkoholin käytön yhteydessä.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden

mukaisesti.

Esiintymistiheydet

ovat seuraavat: Hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, < 1/10), melko

harvinainen (

1/1 000, < 1/100), harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Intravesikaaliseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voi syntyä joko intravesikaalisesta instillaationesteestä ja syvän resektion jälkeen.

Virtsarakkoon annetun mitomysiinin

aiheuttamia yleisimpiä haittavaikutuksia ovat allergiset

ihoreaktiot paikallisen eksanteeman muodossa (esim. Kosketusdermatiitti, myös palmaaris-

plantaarisen eryteeman muodossa) ja kystiitti.

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Allerginen ihottuma, kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen

eryteema, pruritus

Harvinainen

Yleistynyt eksanteema

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Kystiitti (mahdollisesti hemorraginen), dysuria, nokturia,

pollakisuria,

hematuria, virtsarakon seinämän paikallinen

ärsytys

Hyvin harvinainen tai tuntematon

Nekrotisoiva kystiitti,

allerginen (eosinofiilinen) kystiitti,

virtsateiden ahtauma, virtsarakon tilavuuden pieneneminen,

rakon seinämän kalsifikaatio, rakon seinämän fibroosi, rakon

perforaatio

Virtsarakkoon annon jälkeen vain vähäisiä määriä mitomysiinia

joutuu systeemiseen verenkiertoon.

Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on kuitenkin ilmoitettu hyvin harvoissa tapauksissa:

Mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy hyvin harvoin virtsarakkoon annon jälkeen:

Veri ja imukudos

Leukosytopenia, trombosytopenia

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Maksa ja sappi

Transaminaasiarvojen kohoaminen

Iho ja ihonalainen kudos

Alopesia

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten toimintahäiriö

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kuume

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Systeemisesti annetun mitomysiinin

yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön

oireet

kuten pahoinvointi

ja oksentelu, luuydinsuppressio ja leukopenia ja useimmin dominantti

trombosytopenia. Luuydinsuppressiota esiintyy enintään 65 %:lla potilaista.

Enintään 10 %:lla potilaista on odotettavissa vakavaa elintoksisuutta kuten interstitiaalista

keuhkokuumetta tai nefrotoksisuutta.

Mitomysiini saattaa olla maksatoksinen.

Veri ja imukudos

Hyvin yleinen

Luuydinsuppressio, leukopenia,

trombosytopenia

Harvinainen

Hengenvaarallinen infektio, sepsis,

hemolyyttinen anemia, tromboottinen

mikroangiopatia (TMA), mukaan lukien

tromboottinen trombosytopeeninen purpura

(TTP)

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Vakava allerginen reaktio

Sydän

Harvinainen

Sydämen vajaatoiminta aiemman

antrasykliinihoidon

jälkeen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Interstitiaalinen keuhkokuume, dyspnea,

yskä, hengenahdistus

Harvinainen

Pulmonaalinen hypertensio, keuhkojen veno-

okklusiivinen

tauti

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinainen

Mukosiitti, stomatiitti, ripuli, anoreksia

Maksa ja sappi

Harvinainen

Maksan toimintahäiriö,

transaminaasiarvojen kohoaminen,

keltaisuus, maksan veno-okklusiivinen

sairaus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Eksanteema, allerginen ihottuma,

kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen

eryteema

Melko harvinainen

Alopesia

Harvinainen

Yleistynyt eksanteema

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Munuaisten toimintahäiriö, seerumin

kreatiniinin nousu, glomerulopatia,

nefrotoksisuus

Harvinainen

Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS)

(johtaa yleensä kuolemaan),

mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Ekstravasaation jälkeen: selluliitti,

kudosnekroosi

Melko harvinainen

Kuume

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksissa voidaan odottaa vakavaa myelotoksisuutta tai jopa myeloftiisiä. Täysi

kliininen

vaikutus näkyy vasta noin 2 viikon jälkeen.

Ajanjakso, jonka aikana leukosyyttien määrä laskee matalimpaan arvoonsa, voi olla 4 viikkoa. Mikäli

yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava tiiviisti pitkän aikaa.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta mitomysiinin

virtsarakkoon

annon yhteydessä.

Koska tehokasta vasta-ainetta ei ole saatavissa, jokaisen annon yhteydessä on noudatettava erittäin

suurta varovaisuutta

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, sytotoksiset antibiootit ja niihin liittyvät aineet, muut

sytotoksiset antibiootit,

ATC-koodi: L01DC03

Mitomysiini,

antibiootti,

on alkyloivien

aineiden ryhmään kuuluva sytostaatti.

Vaikutusmekanismi

Mitomysiini on antibiootti, joka on eristetty Streptomyces caespitosus -kannasta, jolla on syöpää

tuhoava vaikutus. Lääkevalmisteessa se on inaktiivisessa muodossa. Aktivoituminen kolmitoimiseksi

alkyloivaksi aineeksi on nopeaa joko fysiologisessa pH:ssa, kun NADPH:ta on seerumissa tai solun

sisällä, tai miltei kaikissa elimistön soluissa aivokudosta lukuun ottamatta, koska mitomysiini

läpäise veriaivoestettä. Nämä kolme alkyloivaa radikaalia ovat peräisin kinoni-, atsiridiini- ja

uretaaniryhmästä. Vaikutusmekanismi perustuu etupäässä DNA:n (vähemmässä määrin RNA:n)

alkylaatioon ja DNAsynteesin estoon. DNA-vaurio korreloi kliinisen tehon kanssa ja se on pienempi

resistenteissä kuin herkissä soluissa. Muiden alkyloivien aineiden tavoin proliferoivat solut

vaurioituvat enemmän kuin solusyklin lepovaiheessa (G0) olevat. Lisäksi etenkin suuremmilla

annoksilla erittyy vapaita peroksidiradikaaleja, mikä johtaa DNA:n katkeamisiin. Peroksidiradikaalien

vapautuminen liittyy haittavaikutusten elinspesifiseen esiintyvyyteen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Virtsarakkoon antamisen jälkeen vain pieni osa mitomysiiniä saavuttaa seerumin. Plasman

enimmäishuippupitoisuus 0,05 μg/ml on mitattu 40 minuuttia sen jälkeen, kun 40 mg mitomysiiniä on

instilloitu

virtsarakkoon. Tämä on reilusti alle mitomysiinin

seerumipitoisuuden 0,4 μg/ml, jonka

tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa. Systeemistä vaikutusta ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.

Vertailun vuoksi laskimoon annetun 10–20 mg/m²:n mitomysiinin

jälkeisiä 0,4–3,2 μg/ml:n plasman

huippupitoisuuksia on mitattu.

Jakautuminen

Biologinen puoliintumisaika on lyhyt, 40–50 minuuttia. Seerumipitoisuudet laskevat

bieksponentiaalisesti:

aluksi jyrkästi ensimmäisten 45 minuutin aikana, sen jälkeen hitaammin. Noin

3 tunnin kuluttua seerumipitoisuudet ovat yleensä laskeneet alle havaitsemisrajan.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Systeemisen käytön jälkeen mitomysiini hajoaa ja poistuu pääasiassa maksan kautta. Vastaavasti

korkeita mitomysiinipitoisuuksia on löydetty sappirakosta. Munuaisilla on vähän merkitystä

mitomysiinin

poistumiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimillä mitomysiini

on toksista kaikille proliferoiville kudoksille, etenkin luuytimen ja

mahasuolikanavan limakalvosoluille ja johtaa spermiogeneesin estymiseen.

Mitomysiinillä on mutageenisiä, karsinogeenisiä ja teratogeenisiä vaikutuksia, jotka voidaan osoittaa

vastaavissa koeasetelmissa.

Mitomysiini aiheuttaa vaikeaa nekroosia, jos sitä injektoidaan laskimon ulkopuolelle tai jos sitä vuotaa

ympäröivään kudokseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea.

Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi

ja vesi injektioita varten.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka on

mainittu kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Mitomycin medac –valmisteen injektiopullot, jotka sisältävät 40 mg mitomysiiniä, ja

instillaatiopakkaukset

1 vuosi

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Pidä injektiopullo

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. Kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Mitomycin medac on saatavissa kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on

fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen

korkki ja alumiininen

repäisysinetti.

Pakkaukset sisältävät 1 injektiopullon

(50 ml), 1 PVC-pussin sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Pakkaukset sisältävät 4 injektiopulloa (50 ml), 4 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Pakkaukset sisältävät 5 injektiopulloa (50 ml), 5 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen injektiopullon

sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)

40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon

sisällön täytyy liueta

niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.

Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Suojaa käyttövalmiiksi

saatettu liuos valolta.

Mitomycin medac –valmistetta ei saa käyttää sekoitettuna muiden injektionesteiden kanssa. Muut

injektio- tai infuusionesteet on annettava erikseen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)

Kuvat 1 – 8:

Revi

suojus

auki,

mutta

älä

poista

sitä

kokonaan!

suojaa

instillaatiojärjestelmän

kärkeä

saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.

Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä.

Aseta injektiopullo

lujalle pinnalle ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti suorassa asennossa

pulloon.

Kierrä injektiopullo

kokonaan 3 kertaa.

Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan kumpaankin suuntaan, jolloin liitos

muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!

Pumppaa liuos

injektiopulloon, mutta älä täytä injektiopulloa täysin. Jos virtausta ei ole, kierrä

injektiopulloa uudelleen kolme kertaa toiseen suuntaan ja varmista siten, että kalvo on kokonaan

puhkaistu. Toista tämä, kunnes virtaus toteutuu.

Käännä koko järjestelmä ylösalaisin. Pumppaa ilmaa instillaatiojärjestelmästä sen yläpuolella olevaan

injektiopulloon. Vedä mitomysiinisuspensio instillaatiojärjestelmään. Älä poista injektiopulloa.

Pidä

instillaatiojärjestelmä

pystysuorassa

asennossa.

Poista

suojus

täysin.

Liitä

katetri

instillaatiojärjestelmään. Riko putkiosan sinetti taivuttamalla sitä taaksepäin ja eteenpäin,

ja anna

liuoksen

virrata.

instillaatio

päättynyt,

vapauta

katetri

puristamalla

ilma

läpi.

Pidä

instillaatiojärjestelmä yhteen puristettuna ja aseta se ja katetri jätepussiin.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puh: +49 4103 8006-0

Faksi: +49 4103 8006-100

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

31922

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 heinäkuu 2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01.10.2019