MITOMYCIN MEDAC 40 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
02-01-2021
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
16-03-2021
Aktiivinen ainesosa:
Mitomycinum
Saatavilla:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-koodi:
L01DC03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Mitomycinum
Annos:
40 mg
Lääkemuoto:
jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
mitomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31922
Valtuutus päivämäärä:
2016-07-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

mitomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta

Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään

Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten

solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä

perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden

kasvua ei voi hallita.

Käyttöaiheet

Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti) pinnallisen virtsarakon syövän

uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun syövän vaurioittamaa kudosta on poistettu virtsaputken

kautta (transuretraalinen resektio).

Mitomysiiniä, jota Mitomycin medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta

Mitomysiiniä saa käyttää ainoastaan tarkasti käyttöaiheiden mukaisesti ja lääkärien toimesta, joilla on

kokemusta tämän tyyppisestä hoidosta.

Älä käytä Mitomycin medac

valmistetta

jos olet allerginen mitomysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6),

imetyksen aikana: sinä et saa imettää mitomysiinihoidon aikana,

jos virtsarakkosi seinämä on puhjennut,

jos sinulla on virtsarakon tulehdus (kystiitti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Mitomycin

medac -valmistetta.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä Mitomycin medac -valmistetta

jos yleinen terveydentilasi on heikko,

jos sinulla on keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö,

jos saat sädehoitoa,

jos sinua hoidetaan muilla sytostaateilla (solujen kasvua ja jakaantumista estävillä aineilla),

jos sinulle on kerrottu että sinulla on luuydindepressio (eli luuytimesi ei pysty valmistamaan

tarvitsemiasi verisoluja). Se saattaa pahentua (erityisesti jos olet iäkäs tai saat mitomysiinihoitoa

pitkään); infektio saattaa pahentua vähäisen solumäärän vuoksi ja voi aiheuttaa kuolemaan

johtavia tiloja,

jos kykenet tulemaan raskaaksi, sillä mitomysiini saattaa vaikuttaa kykyysi saada lapsia

tulevaisuudessa.

Jos sinulle tulee vatsan tai lantion alueen kipua heti sen jälkeen, kun Mitomycin medac -valmistetta on

annettu virtsarakkoon, tai useiden viikkojen tai kuukausien kuluttua valmisteen antamisesta, kerro

asiasta heti lääkärille. Lääkärin on ehkä tehtävä vatsan alueen kaikukuvaus kipujesi syyn

selvittämiseksi.

Mitomysiini on aine, joka voi aiheuttaa merkitseviä periytyviä muutoksia perimään, ja se voi

mahdollisesti aiheuttaa syöpää ihmisille.

Vältä kosketusta ihoon ja limakalvoille.

Lue ohjeet, jotka koskevat koskien yleistä hygieniaa virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen:

On suositeltavaa virtsata istuen, jotta virtsaa ei roisku sekä pestä kädet ja sukuelinten alue virtsaamisen

jälkeen. Tämä koskee erityisesti ensimmäistä virtsauskertaa mitomysiinin annon jälkeen.

Lapset ja nuoret

Mitomycin medac -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Mitomycin medac

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tiedetä olevan, jos mitomysiiniä annetaan

virtsarakkoon (intravesikaalinen anto).

Injektiona tai infuusiona suoneen (laskimoon) tapahtuvan annon jälkeiset mahdolliset

haittavaikutukset

Käytettäessä muita hoitomuotoja (etenkin muita syöpälääkkeitä, sädehoitoa), jotka myös vaikuttavat

haitallisesti luuytimeen kun niitä käytetään samanaikaisesti, on mahdollista, että luuytimeen

kohdistuva haitallinen vaikutus voimistuu.

Yhdistelmä vinka-alkaloidien tai bleomysiinin (sytostaattien ryhmään kuuluvien lääkkeiden) kanssa

voi voimistaa keuhkoihin kohdistuvaa haitallista vaikutusta.

Munuaissairauden erityisen muodon (hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä) lisääntynyttä riskiä on

ilmoitettu esiintyneen potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti laskimoon annettua mitomysiiniä

ja 5-fluorourasiiliä tai tamoksifeeniä.

Eläimillä tehdyistä tutkimuksista on raportoitu, että mitomysiinin vaikutus häviää, jos sitä annetaan

yhdessä B6-vitamiinin kanssa.

Sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla mitomysiinihoidon aikana, koska silloin elävän rokotteen

aiheuttaman infektion riski saattaa lisääntyä.

Adriamysiinin (doksorubisiinin, sytostaattien ryhmään kuuluvan lääkkeen) haitallinen vaikutus

sydämeen voi voimistua mitomysiinin ansiosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään ja sillä voi olla haitallista vaikutusta alkion

kehitykseen.

Sinun ei pidä tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Jos tulet raskaaksi, sinulle pitää tarjota

perinnöllisyysneuvontaa. Sinun ei pidä käyttää mitomysiiniä raskauden aikana.

Lääkärin täytyy arvioida hoidon hyödyt verrattuna lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten

riskiin, jos mitomysiinihoito on tarpeen raskauden aikana.

Imetys

On todennäköistä, että mitomysiini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on lopetettava

Mitomycin medac -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys/ehkäisy miehille ja naisille

Jos olet sukukypsässä iässä oleva potilas, sinun on käytettävä ehkäisymenetelmiä tai luovuttava

seksuaalisesta kanssakäymisestä solunsalpaajahoidon ajaksi ja 6 kuukauden ajaksi hoidon jälkeen.

Mitomysiini voi aiheuttaa perinnöllisen vaurion perimään. Jos olet mitomysiinihoitoa saava mies,

sinua neuvotaan sen vuoksi olemaan siittämättä lasta hoidon ajan ja 6 kuukauden ajan hoidon jälkeen,

sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämistä varten ennen hoidon aloittamista sillä mitomysiinihoito

saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ohjeiden mukaisestikin käytettynä tämä lääke voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua ja siten

lyhentää reaktionopeutta sellaisessa määrin, että ajokyky tai koneiden käyttökyky heikkenee. Tämä

pätee erityisesti, jos käytät samanaikaisesti alkoholia.

3.

Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään

Mitomycin medac -valmistetta saavat antaa vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset.

Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi virtsarakkoon (rakonsisäisenä instillaationa) liuottamisen

jälkeen.

Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.

Mitomycin medac viedään virtsarakkoon alhaisella paineella katetrin avulla. Sinun on tyhjennettävä

virtsarakkosi ennen hoitoa. Lääkkeen pitää pysyä rakossa 1-2 tunnin ajan. Jotta tämä onnistuisi, sinun

ei pidä juoda liikaa nestettä ennen hoitoa, sen aikana eikä jälkeen. Liuoksen ollessa virtsarakossasi sen

on oltava riittävässä kosketuksessa rakon koko limakalvopintaan, ja liikkuminen auttaa hoidon

onnistumisessa. Tyhjennä rakko 2 tunnin kuluttua istuma-asennossa roiskumisen välttämiseksi.

Jos käytät enemmän Mitomycin medac -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinulle on vahingossa annettu määrättyä suurempi annos mitomysiiniä, saatat saada oireita, kuten

kuumetta, pahoinvointia, oksentelua ja verihäiriöitä. Lääkäri saattaa antaa sinulle tukihoitoa

mahdollisten oireiden hoitamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Virtsarakkoon instillaation jälkeen esiintyvät mahdolliset haittavaikutukset

Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista reaktioista (joita on havaittu hyvin

harvoin virtsarakkoon instillaation jälkeen), sillä mitomysiinihoito täytyy silloin lopettaa:

vaikea allerginen reaktio, jonka oireita ovat esim. pyörrytys, ihottuma tai nokkosihottuma,

kutina, huulten, kasvojen ja hengitysteiden turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia,

tajuttomuutta,

vaikea keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään

hengittäessä (interstitiaalinen keuhkosairaus),

vaikea munuaisten vajaatoiminta: munuaissairaus, jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu

kokonaan.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä

virtsarakon tulehdus (kystiitti), johon saattaa liittyä verta virtsarakossa/virtsassa

kivulias virtsaaminen (dysuria)

tiheä virtsaamistarve yöllä (nokturia)

liiallinen tiheä virtsaaminen (pollakisuria)

verta virtsassa (hematuria)

virtsarakon seinämän paikallinen ärsytys

paikallinen ihottuma (paikallinen eksanteema)

allerginen ihottuma

mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)

kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen

eryteema)

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä

ihottumaa koko kehossa (yleistynyt eksanteema)

Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000:sta henkilöstä

virtsarakon tulehdus, johon liittyy virtsarakon kudoksen vaurio (nekrotisoiva kystiitti)

allerginen (eosinofiilinen) virtsarakon tulehdus (kystiitti)

virtsateiden ahtauma (stenoosi)

virtsarakon pienentynyt kapasiteetti

kalsiumin aiheuttamat kovettumat virtsarakon seinämässä (virtsarakon seinämän kalsifikaatio)

virtsarakon seinämän kudoksen osittainen muuttuminen sidekudokseksi (virtsarakon seinämän

fibroosi)

valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä

verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa

systeemiset allergiset reaktiot

keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä

(interstitiaalinen keuhkosairaus)

kohonnut maksaentsyymien taso (kohonneet transaminaasit)

hiustenlähtö (alopesia)

pahoinvointi ja oksentelu

ripuli

munuaistauti (munuaisten vajaatoiminta) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan

kuume

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Jos mitomysiiniä pääsee vahingossa muualle kuin virtsarakkoon

virtsarakon vaurio

märkäpesäke (absessi) vatsassa

(rasva-) kudoksen kuolio (nekroosi) ympäröivällä alueella

virtsarakkofisteli.

Injektiona tai infuusiona verisuoneen (laskimoon) tapahtuvan annon jälkeiset mahdolliset

haittavaikutukset

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä

verisolujen tuoton estyminen luuytimessä (luuydinsuppressio)

valkosolujen määrän vähentyminen (leukopenia), joka lisää infektioiden riskiä

verihiutaleiden määrän vähentyminen (trombopenia), joka aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa

pahoinvointi ja oksentelu

Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10:stä henkilöstä

keuhkosairaus, jonka oireita ovat hengästyneisyys, kuiva yskä ja rahinat sisään hengittäessä

(interstitiaalinen keuhkosairaus)

hengitysvaikeudet (dyspnea), yskä, hengästyneisyys

ihottuma (eksanteema)

allerginen ihottuma

mitomysiini-kontaktista aiheutuva ihottuma (kosketusdermatiitti)

kämmenien ja jalkapohjien puutuminen, turvotus ja kivulias punaisuus (palmaaris-plantaarinen

eryteema)

munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, nefrotoksisuus, glomerulopatia, kreatiniinin tason

kohoaminen veressä) jolloin virtsaaminen on vähäistä tai puuttuu kokonaan

Jos mitomysiiniä injektoidaan tai jos sitä vuotaa ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio)

sidekudoksen tulehdus (selluliitti)

kudoskuolema (kudosnekroosi)

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 100:sta henkilöstä

limakalvotulehdus (mukosiitti)

suun limakalvojen tulehdus (stomatiitti)

ripuli

hiustenlähtö (alopesia)

kuume

ruokahaluttomuus

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä

henkeä uhkaava infektio

verenmyrkytys (sepsis)

vähentynyt määrä punaisia verisoluja näiden solujen poikkeavan hajoamisen vuoksi

(hemolyyttinen anemia)

mustelmat (purppura) ja punaiset ja purppuranväriset täplät (pienet verenpurkaumat) iholla

(tromboottinen trombosytopeeninen purppura)

sydämen vajaatoiminta aikaisempien syöpälääkkeiden (antrasykliinien) käytön vuoksi

keuhkoverenpaineen nousu aiheuttaen esim. hengästyneisyyttä, huimausta ja pyörrytystä

(pulmonaalinen hypertensio)

sairaus, johon liittyy keuhkoverisuonien tukkeutuminen (pulmonaalinen veno-okklusiivinen

tauti)

maksasairaus (maksan vajaatoiminta)

maksaentsyymien (transaminaasien) tasojen kohoaminen

ihon ja silmän valkuaisten keltaisuus (ikterus)

sairaus, johon liittyy maksan verisuonien tukkeutuminen (veno-okklusiivinen maksatauti)

ihottuma koko kehossa (yleistynyt eksanteema)

munuaisten vajaatoiminnan erityinen muoto (hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, HUS), joka

johtuu punasolujen tuhoutumisesta nopeammin kuin mitä luuydin tuottaa niitä, ja jonka

luonteenomaisia piirteitä ovat hemolyyttinen anemia, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja

verihiutaleiden vähäinen määrä

hemolyyttisen anemian tyyppi, jonka aiheuttajat ovat pienten verisuonten tekijät

(mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia)

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

infektio

punasolujen määrän väheneminen (anemia)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

5.

Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän “EXP”

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen tämä lääke tulisi käyttää välittömästi.

Suojaa käyttökuntoon saatettu liuos valolta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Mitomycin medac sisältää

Vaikuttava aine on mitomysiini.

1 injektiopullo jauhetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, sen

jälkeen kun siihen on sekoitettu 40 ml liuotinta, 1 ml liuosta virtsarakkoon sisältää 1 mg

mitomysiiniä.

Muut aineet ovat:

Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea

Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Mitomycin medac on harmaa tai harmaan sininen jauhe.

Liuotin on kirkas ja väritön liuos.

Mitomycin medac (instillaatiopakkaus) on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät kirkkaasta lasista

valmistettua 1, 4 tai 5 injektiopulloa (50 ml), joissa on pinnoitettu kumikorkki ja alumiinisinetti.

Instillaatiopakkaukset virtsarakkoon antoa varten sisältävät myös 1, 4 tai 5 PVC-pussia, joiden

tilavuus on 40 ml sisältäen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Saatavissa olevat

pakkaukset sisältävät tai eivät sisällä katetreja.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Saksa

Puh: +49 4103 8006-0

Faksi: +49 4103 8006-100

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat, Belgia, Irlanti, Islanti, Itävalta, Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Suomi,

Tanska, Tshekki, Viro:

Mitomycin medac

Saksa:

mito-extra

Italia, Portugali:

Mitomicina medac

Slovenia

Mitomicin medac

Iso-Britannia:

Mitomycin medac

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02.01.2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Annostus

On olemassa useita virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos,

instillaatioiden annon tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat.

Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annostus on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran

viikossa. Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran

kuukaudessa tai kolmen kuukauden välein.

Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti

kunkin potilaan kohdalla.

Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja

mitomysiinipitoisuutta rakossa on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen

instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini

viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–

2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.

Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata

instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.

Käyttövalmiin intravesikaalisen liuoksen valmistaminen

Katetri, jossa on kartionmuotoinen liitin, on oltava saatavissa ennen kuin lääkevalmisteen

käyttövalmiiksi saattaminen aloitetaan.

Liuota yhden Mitomycin medac –valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)

40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon sisällön täytyy liueta

niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.

Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)

Kuvat 1 – 8:

Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä

saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.

Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä. Levitä jätepussi valmiiksi.

Aseta injektiopullo lujalle pinnalle (esim. pöydälle) ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti

suorassa asennossa injektiopulloon.

Kierrä injektiopullo kokonaan 3 kertaa.

Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan taaksepäin ja eteenpäin, jolloin

liitos muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!

Pumppaa liuos injektiopulloon, mutta älä täytä injektiopulloa täysin. Jos virtausta ei ole, kierrä

injektiopulloa uudelleen kolme kertaa toiseen suuntaan ja varmista siten, että kalvo on kokonaan

puhkaistu. Toista tämä, kunnes virtaus toteutuu.

Käännä koko järjestelmä ylösalaisin. Pumppaa ilmaa instillaatiojärjestelmästä sen yläpuolella olevaan

injektiopulloon ja vedä käyttökuntoon saatettu mitomysiiniliuos instillaatiojärjestelmään. Älä poista

injektiopulloa.

Pidä instillaatiojärjestelmä pystysuorassa asennossa. Poista nyt suojus täysin. Liitä katetri

instillaatiojärjestelmään. Riko putkiosan sinetti taivuttamalla sitä taaksepäin ja eteenpäin, ja anna

liuoksen virrata virtsarakkoon.

Kun instillaatio on päättynyt, vapauta katetri puristamalla ilma sen läpi.

Pidä instillaatiojärjestelmä yhteen puristettuna ja aseta se ja katetri jätepussiin.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi injektiopuollo Mitomycin medac -valmistetta sisältää 40 mg mitomysiiniä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku.

Liuotin: kirkas ja väritön liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi virtsarakkoon aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän

uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.

4.2

Annostus ja antotapa

Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta kokemusta omaavat lääkärit ja vain

jos se on ehdottoman tarpeellista.

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon käyttövalmiiksi saattamisen

jälkeen.

Annostus

Yhden injektiopullon sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten.

Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja, joissa käytetty mitomysiiniannos, instillaatioiden annon

tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita,

Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin annos on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa.

Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai

kolmen kuukauden välein.

Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti

kunkin potilaan kohdalla.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Mitomysiinin käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta

Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.

Pediatriset potilaat

Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan instillaationa virtsarakkoon liuotuksen

jälkeen.

Tätä lääkevalmistetta suositellaan käytettävän sen optimaalisessa pH:ssa (virtsan pH > 6), ja

mitomysiinipitoisuutta on suositeltavaa ylläpitää vähentämällä nesteiden nauttimista ennen

instillaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Virtsarakko on tyhjennettävä ennen instillaatiota. Mitomysiini

viedään virtsarakkoon katetrilla alhaisella paineella. Yksittäisen instillaation keston tulee olla 1–

2 tuntia. Tänä aikana liuoksen pitäisi olla riittävässä kosketuksessa virtsarakon koko limakalvopintaan.

Tämän vuoksi potilaan tulisi liikkua mahdollisimman paljon. 2 tunnin kuluttua potilaan tulee virtsata

instilloitu liuos, mieluiten istuma-asennossa.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille

apuaineille.

Imetys

Virtsarakon seinämän puhkeaminen

Kystiitti

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos kystiittiä esiintyy, on annettava oireenmukaista hoitoa käyttämällä tulehduskipulääkkeitä ja

kipulääkkeitä paikallisesti. Useimmissa tapauksissa voidaan jatkaa mitomysiinhoitoa esim.

Pienemmällä annoksella tarpeen mukaan. Allergisen (eosinofiilisen) kystiitin joitakin tapauksia on

ilmoitettu, jolloin hoidon lopettaminen oli välttämätöntä (ks. kohta 4.8).

Ekstravasaatio virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen

Mitomysiinin virtsarakkoon tapahtuvan annon jälkeen saattaa ilmetä ekstravasaation oireita heti annon

jälkeen tai viikkojen tai kuukausien kuluttua. Saattaa olla epäselvää, johtuuko ekstravasaatio

huomaamatta jääneestä perforaatiosta, ohentuneesta lihaskerroksesta (muscularis propria) vai

lääkevalmisteen virheellisestä annosta.

Ensimmäiset oireet ilmenevät lantion tai vatsan alueen kipuna, jonka vaste tavanomaisille

kipulääkkeille on huono. Useimmissa tapauksissa ekstravasaation seurauksena havaittiin (rasva-)

kudoksen nekroosia ympäröivällä alueella. Virtarakon perforaatiota tai fistelin ja/tai absessin

kehittymistä on myös raportoitu (ks. kohta 4.8).

Vakavien seurausten ehkäisemiseksi lääkärin on huomioitava ekstravasaation kehittymisen

mahdollisuus, jos potilas valittaa lantion tai vatsan alueen kivusta.

Potilaan yleinen hygienia

Virtsaamisen jälkeen on suositeltavaa pestä kädet ja sukupuolielinten alue. Tämä koskee erityisesti

ensimmäisiä virtsaamiskertoja mitomysiinin annon jälkeen.

Ihmisille mitomysiini on mutageeninen ja mahdollisesti karsinogeeninen. Vältä aineen joutumista

iholle ja limakalvoille.

Luuydintoksisuus

Koska mitomysiinillä on toksisia vaikutuksia luuytimeen, muita myelotoksisia hoitomuotoja

(erityisesti muita sytostaatteja ja sädehoitoa) on käytettävä varoen, jottei myelosuppression riski

kasvaisi enempää.

Pitkäaikainen hoito saattaa johtaa kumulatiiviseen toksisuuteen luuytimelle. Luuydinsuppressio voi

ilmetä viiveellä ollen voimakkaimmillaan 4 – 6 viikon jälkeen, kumuloituen pitkittyneen käytön

jälkeen ja vaatien siten annoksen yksilöllistä säätöä.

Samanaikaisesti laskimoon annetulla mitomysiinillä ja muilla syöpälääkkeillä hoidetuilla potilailla on

raportoitu akuuttia leukemiaa (joissakin tapauksissa preleukeemisen vaiheen jälkeen) ja

myelodysplastista oireyhtymää.

Hoito on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee keuhko-oireita, joita ei voida liittää taustalla

olevaan sairauteen. Keuhkotoksisuuden hoidossa voidaan hyvin käyttää steroideja.

Hoito on lopetettava välittömästi myös silloin, kun potilaalla ilmenee hemolyysin oireita tai merkkejä

munuaisten toimintahäiriöistä (nefrotoksisuus). Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (HUS:

palautumaton munuaisten vajaatoiminta, mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia ja

trombosytopenia) esiintyminen johtaa yleensä kuolemaan.

Mikroangiopaattis-hemolyyttistä anemiaa on havaittu laskimoon annetuilla > 30 mg

mitomysiiniannoksilla/m² kehon pinta-alaa kohden. Munuaistoiminnan tiivis seuranta on suositeltavaa.

Tähän mennessä MAHA-tapauksia ei ole havaittu mitomysiinin virtsarakonsisäisen käytön jälkeen.

Uudet tutkimuslöydökset viittaavat siihen, että hoitokokeilu stafylokokkiproteiini A:n kolonnien

immunoadsorptiolla

saattaa olla sopiva poistamaan immuunikomplekseja, joilla näyttää olevan

merkittävä tehtävä oireiden käynnistymisessä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla fysiologiset toiminnot ovat usein heikentyneet ja luuydinlama siten pitkittynyt.

Näille potilaille mitomysiiniä on annettava erityistä varovaisuutta noudattaen ja potilaiden tilaa

tarkasti seuraten.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset

Myelotoksiset yhteisvaikutukset muiden luuydintoksisuutta aiheuttavien hoitomuotojen (erityisesti

muiden sytotoksisten lääkevalmisteiden ja sädehoidon) kanssa ovat mahdollisia.

Yhteiskäyttö vinka-alkaloidien tai bleomysiinin kanssa saattaa lisätä keuhkotoksisuutta.

Hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän riskin kohoamisesta on ilmoitettu potilailla, jotka saavat

laskimoon annetun mitomysiinin kanssa samanaikaisesti 5-fluorourasiilia tai tamoksifeenia.

Eläinkokeissa pyridoksiinihydrokloridi (B6-vitamiini) johti mitomysiinin tehon häviämiseen.

Mitomysiinihoidon aikana ei saa antaa eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita, sillä se saattaa

lisätä elävän rokotteen aiheuttamaa infektioriskiä.

Mitomysiini saattaa lisätä doksorubisiinin sydäntoksisuutta.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja mitomysiinin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa on havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Mitomysiinillä on mutageeninen, teratogeeninen ja

karsinogeeninen vaikutus ja se saattaa häiritä alkionkehitystä.

Naiset eivät saa tulla raskaaksi mitomysiinihoidon aikana. Mikäli potilas tulee raskaaksi hoidon

aikana, on hänelle tarjottava perinnöllisyysneuvontaa.

Imetys

On oletettavaa, että mitomysiini erittyy ihmisen rintamaitoon. Todettujen mutageenisten,

teratogeenisten ja karsinogeenisten vaikutustensa vuoksi imetys on lopetettava Mitomycin

medac -hoidon ajaksi (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kemoterapian aikana ja

6 kuukauden ajan sen jälkeen tai pidättäydyttävä yhdynnästä.

Mitomysiini vaikuttaa haitallisesti perimään. Mitomysiinillä hoidettavia miehiä kehotetaan olemaan

siittämättä lasta hoidon aikana ja enintään 6 kk sen jälkeen sekä tiedustelemaan mahdollisuutta

sperman säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista, koska mitomysiinihoito saattaa aiheuttaa

palautumatonta hedelmättömyyttä.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Ohjeenmukaisesti käytettynäkin tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua sekä

hidastaa reaktiokykyä siinä määrin, että ajokyky ja koneiden käyttökyky heikkenevät. Ajokyky ja

koneidenkäyttökyky heikkenevät vielä enemmän. jos samanaikaisesti käytetään alkoholia.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti.

Esiintymistiheydet ovat seuraavat: Hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, < 1/10), melko

harvinainen (

1/1 000, < 1/100), harvinainen (

1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Intravesikaaliseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voi syntyä joko intravesikaalisesta instillaationesteestä ja syvän resektion jälkeen.

Virtsarakkoon annetun mitomysiinin aiheuttamia yleisimpiä haittavaikutuksia ovat allergiset

ihoreaktiot paikallisen eksanteeman muodossa (esim. Kosketusdermatiitti, myös palmaaris-

plantaarisen eryteeman muodossa) ja kystiitti.

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Allerginen ihottuma, kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen

eryteema, pruritus

Harvinainen

Yleistynyt eksanteema

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Kystiitti (mahdollisesti hemorraginen), dysuria, nokturia,

pollakisuria, hematuria, virtsarakon seinämän paikallinen

ärsytys

Hyvin harvinainen tai tuntematon

Nekrotisoiva kystiitti, allerginen (eosinofiilinen) kystiitti,

virtsateiden ahtauma, virtsarakon tilavuuden pieneneminen,

rakon seinämän kalsifikaatio, rakon seinämän fibroosi, rakon

perforaatio

Tuntematon

ekstravasaatiotapauksissa:

Virtsarakon perforaatio, ympäröivän (rasva-) kudoksen

nekroosi, virtsarakkofisteli, absessi

Virtsarakkoon annon jälkeen vain vähäisiä määriä mitomysiinia joutuu systeemiseen verenkiertoon.

Seuraavia systeemisiä haittavaikutuksia on kuitenkin ilmoitettu hyvin harvoissa tapauksissa:

Mahdollisia systeemisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy hyvin harvoin virtsarakkoon annon jälkeen:

Veri ja imukudos

Leukosytopenia, trombosytopenia

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Interstitiaalinen keuhkosairaus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Maksa ja sappi

Transaminaasiarvojen kohoaminen

Iho ja ihonalainen kudos

Alopesia

Munuaiset ja virtsatiet

Munuaisten toimintahäiriö

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Kuume

Systeemiseen hoitoon liittyvät mahdolliset haittavaikutukset

Systeemisesti annetun mitomysiinin yleisimmät haittavaikutukset ovat ruoansulatuselimistön oireet

kuten pahoinvointi ja oksentelu, luuydinsuppressio ja leukopenia ja useimmin dominantti

trombosytopenia. Luuydinsuppressiota esiintyy enintään 65 %:lla potilaista.

Enintään 10 %:lla potilaista on odotettavissa vakavaa elintoksisuutta kuten interstitiaalista

keuhkokuumetta tai nefrotoksisuutta.

Mitomysiini saattaa olla maksatoksinen.

Veri ja imukudos

Hyvin yleinen

Luuydinsuppressio, leukopenia,

trombosytopenia

Harvinainen

Hemolyyttinen anemia, tromboottinen

mikroangiopatia (TMA), mukaan lukien

tromboottinen trombosytopeeninen purpura

(TTP)

Tuntematon

Anemia

Infektiot

Harvinainen

Hengenvaarallinen infektio, sepsis

Tuntematon

Infektio

Immuunijärjestelmä

Hyvin harvinainen

Vakava allerginen reaktio

Sydän

Harvinainen

Sydämen vajaatoiminta aiemman

antrasykliinihoidon jälkeen

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Yleinen

Interstitiaalinen keuhkokuume, dyspnea,

yskä, hengenahdistus

Harvinainen

Pulmonaalinen hypertensio, keuhkojen veno-

okklusiivinen tauti

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinainen

Mukosiitti, stomatiitti, ripuli, anoreksia

Maksa ja sappi

Harvinainen

Maksan toimintahäiriö,

transaminaasiarvojen kohoaminen,

keltaisuus, maksan veno-okklusiivinen

sairaus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Eksanteema, allerginen ihottuma,

kosketusdermatiitti, palmaaris-plantaarinen

eryteema

Melko harvinainen

Alopesia

Harvinainen

Yleistynyt eksanteema

Munuaiset ja virtsatiet

Yleinen

Munuaisten toimintahäiriö, seerumin

kreatiniinin nousu, glomerulopatia,

nefrotoksisuus

Harvinainen

Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS)

(johtaa yleensä kuolemaan),

mikroangiopaattis-hemolyyttinen anemia

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen

Ekstravasaation jälkeen: selluliitti,

kudosnekroosi

Melko harvinainen

Kuume

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostustapauksissa voidaan odottaa vakavaa myelotoksisuutta tai jopa myeloftiisiä. Täysi

kliininen vaikutus näkyy vasta noin 2 viikon jälkeen.

Ajanjakso, jonka aikana leukosyyttien määrä laskee matalimpaan arvoonsa, voi olla 4 viikkoa. Mikäli

yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja on seurattava tiiviisti pitkän aikaa.

Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta mitomysiinin virtsarakkoon

annon yhteydessä.

Koska tehokasta vasta-ainetta ei ole saatavissa, jokaisen annon yhteydessä on noudatettava erittäin

suurta varovaisuutta

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, sytotoksiset antibiootit ja niihin liittyvät aineet, muut

sytotoksiset antibiootit, ATC-koodi: L01DC03

Mitomysiini, antibiootti, on alkyloivien aineiden ryhmään kuuluva sytostaatti.

Vaikutusmekanismi

Mitomysiini on antibiootti, joka on eristetty Streptomyces caespitosus -kannasta, jolla on syöpää

tuhoava vaikutus. Lääkevalmisteessa se on inaktiivisessa muodossa. Aktivoituminen kolmitoimiseksi

alkyloivaksi aineeksi on nopeaa joko fysiologisessa pH:ssa, kun NADPH:ta on seerumissa tai solun

sisällä, tai miltei kaikissa elimistön soluissa aivokudosta lukuun ottamatta, koska mitomysiini ei

läpäise veriaivoestettä. Nämä kolme alkyloivaa radikaalia ovat peräisin kinoni-, atsiridiini- ja

uretaaniryhmästä. Vaikutusmekanismi perustuu etupäässä DNA:n (vähemmässä määrin RNA:n)

alkylaatioon ja DNAsynteesin estoon. DNA-vaurio korreloi kliinisen tehon kanssa ja se on pienempi

resistenteissä kuin herkissä soluissa. Muiden alkyloivien aineiden tavoin proliferoivat solut

vaurioituvat enemmän kuin solusyklin lepovaiheessa (G0) olevat. Lisäksi etenkin suuremmilla

annoksilla erittyy vapaita peroksidiradikaaleja, mikä johtaa DNA:n katkeamisiin. Peroksidiradikaalien

vapautuminen liittyy haittavaikutusten elinspesifiseen esiintyvyyteen.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Virtsarakkoon antamisen jälkeen vain pieni osa mitomysiiniä saavuttaa seerumin. Plasman

enimmäishuippupitoisuus 0,05 μg/ml on mitattu 40 minuuttia sen jälkeen, kun 40 mg mitomysiiniä on

instilloitu virtsarakkoon. Tämä on reilusti alle mitomysiinin seerumipitoisuuden 0,4 μg/ml, jonka

tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa. Systeemistä vaikutusta ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.

Vertailun vuoksi laskimoon annetun 10–20 mg/m²:n mitomysiinin jälkeisiä 0,4–3,2 μg/ml:n plasman

huippupitoisuuksia on mitattu.

Jakautuminen

Biologinen puoliintumisaika on lyhyt, 40–50 minuuttia. Seerumipitoisuudet laskevat

bieksponentiaalisesti: aluksi jyrkästi ensimmäisten 45 minuutin aikana, sen jälkeen hitaammin. Noin

3 tunnin kuluttua seerumipitoisuudet ovat yleensä laskeneet alle havaitsemisrajan.

Biotransformaatio ja eliminaatio

Systeemisen käytön jälkeen mitomysiini hajoaa ja poistuu pääasiassa maksan kautta. Vastaavasti

korkeita mitomysiinipitoisuuksia on löydetty sappirakosta. Munuaisilla on vähän merkitystä

mitomysiinin poistumiseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläimillä mitomysiini on toksista kaikille proliferoiville kudoksille, etenkin luuytimen ja

mahasuolikanavan limakalvosoluille ja johtaa spermiogeneesin estymiseen.

Mitomysiinillä on mutageenisiä, karsinogeenisiä ja teratogeenisiä vaikutuksia, jotka voidaan osoittaa

vastaavissa koeasetelmissa.

Mitomysiini aiheuttaa vaikeaa nekroosia, jos sitä injektoidaan laskimon ulkopuolelle tai jos sitä vuotaa

ympäröivään kudokseen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Jauhe liuosta varten, virtsarakkoon: urea.

Liuotin liuosta varten, virtsarakkoon: natriumkloridi ja vesi injektioita varten.

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka

mainitaan kohdassa 6.6.

6.3

Kestoaika

Mitomycin medac -valmisteen injektiopullot, jotka sisältävät 40 mg mitomysiiniä, ja

instillaatiopakkaukset

1 vuosi

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25

C. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Mitomycin medac on saatavissa kirkkaasta (tyypin I) lasista valmistetuissa injektiopulloissa, joissa on

fluoripolymeerilla pinnoitettu bromobutyylikuminen korkki ja alumiininen repäisysinetti.

Pakkaukset sisältävät 1 injektiopullon (50 ml), 1 PVC-pussin sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Pakkaukset sisältävät 4 injektiopulloa (50 ml), 4 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Pakkaukset sisältävät 5 injektiopulloa (50 ml), 5 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta, katetrit.

Pakkaukset sisältävät 1 injektiopullon (50 ml), 1 PVC-pussin sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta.

Pakkaukset sisältävät 4 injektiopulloa (50 ml), 4 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta.

Pakkaukset sisältävät 5 injektiopulloa (50 ml), 5 PVC-pussia sisältäen 40 ml 0,9 %

natriumkloridiliuosta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Katetri, jossa on kartionmuotoinen liitin, on oltava saatavissa ennen kuin lääkevalmisteen

käyttövalmiiksi saattaminen aloitetaan.

Liuota yhden Mitomycin medac -valmisteen injektiopullon sisältö (joka vastaa 40 mg mitomysiiniä)

40 ml:aan steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta. Injektiopullon sisällön täytyy liueta

niin, että tuloksena on sinipunainen kirkas liuos 2 minuutin kuluessa.

Vain kirkkaita liuoksia saa käyttää.

Injektiopullojen sisältö on tarkoitettu vain kertakäyttöä varten. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Suojaa käyttövalmiiksi saatettu liuos valolta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Intravesikaalisen liuoksen liuottimen käyttöohjeet (instillaatiopakkaus)

Kuvat 1 – 8:

Revi suojus auki, mutta älä poista sitä kokonaan! Se suojaa instillaatiojärjestelmän kärkeä

saastumiselta viimeiseen hetkeen saakka.

Poista korkit injektiopullosta ja instillaatiojärjestelmästä. Levitä jätepussi valmiiksi.

Aseta injektiopullo lujalle pinnalle (esim. pöydälle) ja paina instillaatiojärjestelmän liitin tiukasti

suorassa asennossa injektiopulloon.

Kierrä injektiopullo kokonaan 3 kertaa.

Avaa liittimen putken mekanismi taivuttamalla sitä useaan kertaan taaksepäin ja eteenpäin, jolloin

liitos muodostuu. Tartu tässä toimenpiteessä putkeen, älä injektiopulloon!

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot