Mitomycin medac 40 mg jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Mitomycin

Commercializzato da:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

Codice ATC:

L01DC03

INN (Nome Internazionale):

Mitomycin

Dosaggio:

40 mg

Forma farmaceutica:

jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon

Confezione:

Kaupan: 40 mg + 40 ml (VNR-numero: 389028) Ei kaupan: 40 mg + 40 ml, 4 x (40 mg + 40 ml), 5 x (40 mg + 40 ml)

Tipo di ricetta:

Resepti: 40 mg + 40 ml Ei kaupan: 40 mg + 40 ml, 4 x (40 mg + 40 ml), 5 x (40 mg + 40 ml)

Area terapeutica:

mitomysiini

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2016-07-14

Foglio illustrativo

pal (FI-Swedish) Mitomycin medac, 40 mg, powder for solution for
intravesical use
National version: 29.03.2022
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, JAUHE JA LIUOTIN LIUOSTA VARTEN, VIRTSARAKKOON
mitomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai
viivästyttää merkittävästi aktiivisten
solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden
aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä
perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin
verrattuna nopeammin, koska niiden
kasvua ei voi hallita.
KÄYTTÖAIHEET
Valmistetta käytetään virtsarakon sisäisesti (intravesikaalisesti)
pinnallisen virtsarakon syövän
uusiutumisen ehkäisemiseksi sen jälkeen, kun syövän vaurioittamaa
kudosta on poistettu virtsaputken
kautta (transuretraalinen resektio).
Mitomysiiniä, jota Mitomycin
medac sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen
sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita

Scheda tecnica

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin medac, 40 mg, jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopuollo Mitomycin medac -valmistetta sisältää 40 mg
mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe ja liuotin liuosta varten, virtsarakkoon
Jauhe: harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku.
Liuotin: kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi VIRTSARAKKOON aikuisille
pinnallisen virtsarakkosyövän
uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Mitomycin medac –valmistetta saa antaa ainoastaan tästä hoidosta
kokemusta omaavat lääkärit ja vain
jos se on ehdottoman tarpeellista.
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan virtsarakkoon
käyttövalmiiksi
saattamisen
jälkeen.
Annostus
Yhden injektiopullon
sisältö tarvitaan yhtä virtsarakkoon instillaatiota varten.
Virtsarakkoon annettavia mitomysiinihoitoja,
joissa käytetty mitomysiiniannos,
instillaatioiden
annon
tiheys ja hoidon kesto vaihtelevat, on olemassa useita,
Ellei muuta ole määritetty, mitomysiinin
annos on 40 mg virtsarakkoon instilloituna kerran viikossa.
Voidaan myös käyttää hoitoja, joissa instillaatio
tapahtuu joka toinen viikko, kerran kuukaudessa tai
kolmen kuukauden välein.
Erikoislääkärin on päätettävä parhaasta hoidosta, annon
tiheydestä ja hoidon pituudesta yksilöllisesti
kunkin potilaan kohdalla.
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat _
Mitomysiinin
käytöstä 65 vuotta täyttäneille potilaille
ei ole riittävästi kliinisiä tutkimustietoja.
_Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta _
Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen munuaisten tai maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
_Pediatriset potilaat_
Mitomycin medac -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei
ole varmistettu.
Tietoja ei ole saatavilla.
Antotapa
Mitomycin medac on tarkoitettu annettavaksi ainoast