Mepsevii

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vestronidase Alfa

Fáanlegur frá:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC númer:

A16AB18

INN (Alþjóðlegt nafn):

vestronidase alfa

Meðferðarhópur:

Enzimi

Lækningarsvæði:

Мукополисахаридоз VII u

Ábendingar:

Mepsevii indiciran za liječenje ne neurološke manifestacije мукополисахаридоза VII (u daljnjem tekstu: zastupnici VII i mirnoj сапой sindrom).

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2018-08-23

Upplýsingar fylgiseðill

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
MEPSEVII 2
MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vestronidaza alfa
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi (pogledajte dio 4.).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Mepsevii i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Mepsevii
3.
Kako se primjenjuje lijek Mepsevii
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Mepsevii
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MEPSEVII I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE MEPSEVII
Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa. Pripada skupini lijekova
koji se nazivaju nadomjesna
enzimska terapija. Primjenjuje se kod mukopolisaharidoze VII (MPS VII)
u odraslih i djece bilo koje
dobi za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi
(mukopolisaharidoza VII, poznata i
kao Sly sindrom).
ŠTO JE MPS VII
MPS VII je nasljedna bolest u kojoj organizam ne proizvodi dovoljno
enzima pod nazivom beta-
glukuronidaza.
-
Ovaj enzim sudjeluje u razgradnji šećera pod nazivom
mukopolisaharidi.
-
Mukopolisaharidi nastaju u organizmu i sudjeluju u izgradnji kostiju,
hrskavice, kože i tetiva.
-
Ti se šećeri cijelo vrijeme zamjenjuju - novi nastaju, stari se
razgrađuju.
-
Bez dovoljno beta-glukuronidaze dijelovi tih šećera nakupljaju se u
stanicama, što dovodi do
oštećenja u organizmu.
KAKO DJELUJE MEPSEVII

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mililitar koncentrata sadrži 2 mg vestronidaze alfa*. Jedna
bočica od 5 ml koncentrata sadrži
10 mg vestronidaze alfa.
*Vestronidaza alfa rekombinantni je oblik ljudske beta-glukuronidaze
(rhGUS) te se proizvodi u
kulturi stanica jajnika kineskog hrčka putem tehnologije
rekombinantne DNA.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži 17,8
_ _
mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bezbojna do žućkasta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mepsevii je indiciran za liječenje neneuroloških manifestacija
mukopolisaharidoze VII (MPS VII; Sly
sindrom).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba nadgledati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s
MPS VII ili drugim nasljednim
metaboličkim poremećajima. Primjenu vestronidaze alfa treba obaviti
prikladno educirani zdravstveni
radnik sposoban voditi liječenje u hitnim medicinskim slučajevima.
Doziranje
Preporučena doza lijeka vestronidaze alfa je 4 mg/kg tjelesne težine
koja se primjenjuje putem
intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Kako bi se minimizirao rizik od reakcija preosjetljivosti, potrebno je
primijeniti nesedativni
antihistaminik s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije
početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Infuzije je potrebno izbjegavati ako bolesnik u to vrijeme ima akutnu
febrilnu ili respiratornu bolest.
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
3
Sigurnost i djelotvornost vestronidaze alfa u bolesnika starijih od 65
godina nisu još ustanovljene. Ne
preporučuje se drugačiji dozni režim u t