LysaKare

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V03AF11

INN (Alþjóðlegt nafn):

arginine, lysine

Meðferðarhópur:

Detoxifying agents for antineoplastic treatment

Lækningarsvæði:

Säteilyvammat

Ábendingar:

LysaKare on tarkoitettu vähentämään munuaisten säteilyaltistuksen aikana Peptidi-Reseptorin lääkesädehoidot (PRRT) kanssa lutetium (177Lu) oxodotreotide aikuisilla.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2019-07-25

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LYSAKARE 25 G/25 G INFUUSIONESTE, LIUOS
L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea
3.
Miten LysaKarea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LysaKaren säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LYSAKARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LYSAKARE ON
LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa,
arginiinia ja lysiiniä. Se kuuluu
lääkeryhmään, joka vähentää syöpälääkkeiden aiheuttamia
haittavaikutuksia.
MIHIN LYSAKAREA KÄYTETÄÄN
LysaKarea käytetään aikuispotilaissa suojaamaan munuaisia
tarpeettomalta säteilyltä Lutathera-hoidon
(lutetium-(
177
Lu)-oksodotreotidi) aikana. Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota
käytetään tiettyjen
syöpien hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LYSAKAREA
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Koska saat
LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli
Lutatheraa, LUE LUTATHERAN PAKKAUSSELOSTE SAMOIN KUIN TÄMÄ SELOSTE.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny
lääkärin, sairaanhoitajan tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
SINULLE EI SAA ANTAA LYSAKAREA
-
Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
-
Jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren a

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g
L-lysiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos (infuusioneste).
Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia
pH 5,1 – 6,1
Osmolaarisuus 420 – 480 mOsm/L
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LysaKare-valmiste on tarkoitettu vähentämään munuaisten
säteilyaltistusta aikuisten lutetium (
177
Lu)-
oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
LysaKare-valmiste on tarkoitettu annettavaksi lutetium-(
177
Lu)-oksodotreotidi-PRRT-hoidon
yhteydessä. Siksi valmisteen saa antaa ainoastaan terveysalan
ammattilainen, jolla on kokemusta
PRRT-hoidon annosta.
Annostus
_Aikuiset_
Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio
samanaikaisesti lutetium-(
177
Lu)-
oksodotreotidiinfuusion kanssa silloinkin, kun potilaan hoito vaatii
pienennettyä PRRT-annosta.
Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion
aloittamista suositellaan
pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.
_Erityisryhmät_
_Munuaisten vajaatoiminta_
Tuotetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on <
30 ml/min johtuen LysaKaren
käyttöön liittyvistä, nesteylikuormituksen tai kohonneen veren
kaliumin aiheuttamista mahdollisista
kliinisistä komplikaatioista.
LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla,
joiden kreatiniinipuhdistuma
on 30–50 ml/min. Lutetium-(
177
Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten
toimintakoe on 30–50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta
riski-hyötysuhdetta on punnittava
huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava
harkinnassa huomioon (ks.
kohta 4.4).
3
_Pediatriset potilaat_
LysaKaren tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille ei ole osoitettu.
Tutkimustietoa ei ole