LysaKare

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Saatavilla:
Advanced Accelerator Applications
ATC-koodi:
V03AF11
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
arginine, lysine
Terapeuttinen ryhmä:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Terapeuttinen alue:
Säteilyvammat
Käyttöaiheet:
LysaKare on tarkoitettu vähentämään munuaisten säteilyaltistuksen aikana Peptidi-Reseptorin lääkesädehoidot (PRRT) kanssa lutetium (177Lu) oxodotreotide aikuisilla.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004541
Valtuutus päivämäärä:
2019-07-25
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004541

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos

L-arginiinihydrokloridi/

L-lysiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea

Miten LysaKarea käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

LysaKaren säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään

Mitä LysaKare on

LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä. Se kuuluu

lääkeryhmään, joka vähentää syöpälääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.

Mihin LysaKarea käytetään

LysaKarea käytetään aikuispotilaissa suojaamaan munuaisia tarpeettomalta säteilyltä Lutathera-hoidon

(lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi) aikana. Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota käytetään tiettyjen

syöpien hoidossa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Koska saat LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli

Lutatheraa,

lue Lutatheran pakkausseloste samoin kuin tämä seloste.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sinulle ei saa antaa LysaKarea

Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia).

Varoitukset ja varotoimet

Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren antoa, jos sinun sydämen- tai maksantoimintasi on vakavasti

heikentynyt,

tai jos sinulla on tai on ollut korkea veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia). Koska

huonovointisuus (pahoinvointi) ja oksentelu ovat yleisiä aminohappotiputuksessa, sinulle annetaan

pahoinvointia estävää lääkettä 30 minuuttia ennen LysaKare-tiputusta.

Lääkäri tarkistaa sinulta veren kaliumpitoisuuden, ja korjaa sitä, jos se on liian korkea ennen

tiputuksen aloittamista. Lääkäri tarkistaa myös munuaisten ja maksan toiminnan ennen infuusion

aloittamista. Lue Lutatheran pakkausselosteesta muista testeistä, jotka täytyy tehdä ennen hoitoasi.

Noudata lääkärin antamia ohjeita siitä, kuinka paljon sinun täytyy juoda nesteitä hoitopäivänäsi, niin

että nesteytyksesi säilyy hyvänä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska ei tiedetä, onko se turvallista ja

tehokasta sen ikäisille.

Muut lääkkeet ja LysaKare

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys, hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jo suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että LysaKare vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

3.

Miten LysaKarea käytetään

LysaKare-liuoksen suositeltu annos on 1 litra (1 000 ml). Sinulle pitää antaa koko LysaKare-annos

riippumatta Lutathera-annoksesi suuruudesta.

LysaKare annetaan infuusiona (tippana) laskimoon. LysaKare-infuusio aloitetaan 30 minuuttia ennen

kuin Lutatheran antaminen aloitetaan, ja LysaKare-infuusio kestää 4 tuntia.

Jos saat enemmän LysaKarea kuin sinun pitäisi

LysaKare annetaan kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa yhden annoksen sisältävästä pussista. Siksi

on epätodennäköistä, että saat tipassa isomman annoksen kuin sinun pitäisi; lääkärisi valvoo vointiasi

hoidon ajan. Jos kuitenkin saat yliannostuksen, sinulle annetaan siihen oikea hoito.

Jos sinulla on muita kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erittäin yleiset

(saattavat koskea ainakin yhtä henkilöä kymmenestä):

pahoinvointi ja oksentelu

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

korkea kaliumpitoisuus verikokeissa, vatsakipu, päänsärky, huimaus ja punehtuminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

LysaKare-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

LysaKare on säilytettävä alle 25°C.

Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä. Tämän lääkkeen oikea säilytys, käyttö ja hävittäminen on

erikoislääkärin vastuulla ja tapahtuu asianmukaisissa tiloissa. Sinulle annetaan LysaKarea

kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu sen terveysalan erikoisammattilaisen käyttöön, joka on vastuussa

hoidostasi.

Älä käytä tätä lääkettä:

jos huomaat liuoksessa kiinteää ainetta tai sameutta

jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut

jos infuusiopussi on vahingoittunut tai vuotaa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä LysaKare sisältää

Vaikuttavat aineet ovat arginiini ja lysiini.

Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.

Lisäksi se sisältää injektionesteisiin käytettävää vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

LysaKare on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu kertakäyttöiseen joustavaan muovipussiin.

Yksi infuusiopussi sisältää 1 litran LysaKare-liuosta.

Myyntiluvan haltija

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630, Saint Genis Pouilly

Ranska

Valmistaja

Laboratoire Bioluz

Zone Industrielle de Jalday

64500 Saint Jean de Luz

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU,

LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK

Advanced Accelerator Applications

Tel/Tél/ Teл/Sími: 33 (4)50 99 3070

CY, EL

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ

Τηλ: +30 22920 63900

DE

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Tel: +49 228 925 88 30

DK, EE, FI, NO, SE

SAM Nordic

Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822

ES

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.

Tel: 34 976 600 126

IE, UK

Advanced Accelerator Applications UK Limited

Tel: +44 1761 404 277

IT

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l

Tel: +39 0125 5612 11

PL

Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 57 21 555

PT

Advanced Accelerator Applications (Portugal)

Unipessoal, Lda

Tel: +351 211212018

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusioneste, liuos

(infuusioneste).

Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia

pH 5,1 – 6,1

Osmolaarisuus 420 – 480 mOsm/L

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

LysaKare-valmiste on tarkoitettu vähentämään munuaisten säteilyaltistusta aikuisten lutetium (

Lu)-

oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana.

4.2

Annostus ja antotapa

LysaKare-valmiste on tarkoitettu annettavaksi lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi-PRRT-hoidon

yhteydessä. Siksi valmisteen saa antaa ainoastaan terveysalan ammattilainen, jolla on kokemusta

PRRT-hoidon annosta.

Annostus

Aikuiset

Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-(

Lu)-

oksodotreotidiinfuusion kanssa silloinkin, kun potilaan hoito vaatii pienennettyä PRRT-annosta.

Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan

pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi.

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Tuotetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min johtuen LysaKaren

käyttöön liittyvistä, nesteylikuormituksen tai kohonneen veren kaliumin aiheuttamista mahdollisista

kliinisistä komplikaatioista.

LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma

on 30–50 ml/min. Lutetium-(

Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten

toimintakoe on 30–50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava

huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks.

kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

LysaKaren tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille ei ole osoitettu.

Tutkimustietoa ei ole saatavilla.

Antotapa

Laskimoon.

LysaKare on annettava 4 tunnin infuusiona (250 ml/tunti), joka aloitetaan 30 minuuttia ennen

lutetium-(

Lu)-oksodotreotidin antoa optimaalisen munuaissuojan saavuttamiseksi.

LysaKare ja lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi on annettava erillisiä infuusioletkuja käyttäen.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Aiempi, kliinisesti merkittävä hyperkalemia, jos sitä ei ole riittävässä määrin korjattu ennen

LysaKare-infuusion aloittamista (ks. kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Hyperkalemia

Arginiinia ja lysiiniä saavien potilaiden seerumin kaliumpitoisuudet saattavat nousta. Seerumin

kaliumpitoisuuden nousu on yleensä lievää ja ohimenevää. Saatavilla olevan rajoitetun tiedon mukaan

kaliumin maksimitaso saavutettaneen noin 4–5 tuntia infuusion aloittamisesta, ja arvot palannevat

normaalitasolle 24 tunnin kuluessa.

Seerumin kaliumpitoisuus pitää määrittää ennen jokaista LysaKare-hoitokertaa. Jos hyperkalemiaa

havaitaan, mahdollinen aiempi hyperkalemia on tarkistettava potilastiedoista, samoin potilaan

samanaikainen lääkitys; hyperkalemia on korjattava nämä huomioiden ennen infuusion aloittamista

(ks. kohta 4.3).

Jos potilaalla on ennestään kliinisesti merkittävä hyperkalemia, kaliumpitoisuudet on tarkistettava

toisen kerran ennen LysaKare-infuusion antamista, jotta varmistetaan hyperkalemian korjautuminen

normaalitasolle . Potilasta on tarkkailtava huolellisesti hyperkalemian oireiden varalta, esim.

hengenahdistus, heikotus, tunnottomuus ja sydänoireet (johtorata- ja rytmihäiriöt). Ennen potilaan

kotiuttamista on otettava EKG.

Elintoimintoja on seurattava infuusion ajan lähtötason kaliumpitoisuuksista riippumatta. Potilaita on

neuvottava juomaan runsaasti vettä (ainakin 1 lasillinen tunnissa) infuusiopäivänä, niin että heillä on

hyvä nesteytys, joka auttaa ylimääräisen seerumin kaliumin erittymisessä.

Jos hyperkalemian oireita ilmenee LysaKare-infuusion aikana, on suoritettava asianmukaiset korjaavat

toimenpiteet. Jos havaitaan vakavaa oireilevaa hyperkalemiaa, LysaKare-infuusion keskeyttämistä on

harkittava punniten munuaissuojan ja akuutin hyperkalemian hyöty-riskisuhdetta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Arginiinin ja lysiinin käyttöä on tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Munuaiset erittävät ja ottavat takaisin huomattavan määrän arginiinia ja lysiiniä, ja näiden

aminohappojen teho munuaisten säteilyaltistuksen vähentämisessä johtuu juuri tästä. Tuotetta ei pidä

antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min johtuen LysaKaren käyttöön liittyvistä,

nesteylikuormituksen tai kohonneen veren kaliumin aiheuttamista mahdollisista kliinisistä

komplikaatioista. Munuaisten toimintakokeet (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma) on suoritettava

ennen jokaista antokertaa.

LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma

on 30–50 ml/min. Lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joiden

kreatiniinipuhdistuma on 30–50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on

punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa

huomioon.

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Arginiinin ja lysiinin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta. Maksan

toimintakokeet (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], albumiini,

bilirubiini) on suoritettava ennen jokaista antokertaa.

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita

LysaKare-valmisteella; samoin, jos kokonaisbilirubinemia ylittää yli kolminkertaisesti vertailuarvojen

ylärajan tai jos < 30 g/l:n albuminemiaa tai < 70 %:n protrombiinia ilmenee hoidon aikana. Lutetium-

Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella näissä olosuhteissa.

Sydämen vajaatoiminta

Mahdollisista nesteylikuormituksen aiheuttamista kliinisistä komplikaatioista johtuen erityistä

varovaisuutta on noudatettava käytettäessä arginiinia ja lysiiniä potilailla, joilla on vakava, NYHA-

luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.

Lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi-hoitoa ei suositella potilaille, joilla on vakava, NYHA-luokan III tai

IV sydämen vajaatoiminta, minkä vuoksi hoidon riskihyöty-suhde on aina punnittava huolellisesti

näillä potilailla.

Vanhukset

Koska vanhusten munuaistoiminta on todennäköisemmin heikentynyt, hoidon sopivuus heille on

harkittava tarkkaan kreatiniinipuhdistuman perusteella.

Metabolinen asidoosi

Metabolista asidoosia on havaittu annettaessa kompleksisia aminohappoliuoksia osana täydellistä

parenteraalista

ravitsemusta.

Muutokset

happo-emästasapainossa

muuttavat

ekstra-

intrasellulaarisen kaliumin tasapainoa, ja asidoosin kehittymisen myötä plasman kaliumpitoisuudet

voivat nousta nopeasti.

Koska LysaKare annetaan yhdessä lutetium-(

Lu)-oksodotreotidin kanssa, pyydämme

tarkastelemaan lutetium-(

Lu)-oksodotreotidin valmisteyhteenvedon kohtaa 4.4, jossa on erityisiä,

lutetium-(

Lu)-oksodotreotidi-hoitoon liittyviä lisävaroituksia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta, sillä tiedossa ei ole muita lääkkeitä,

jotka imeytyisivät munuaisissa uudelleen samalla mekanismilla.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Tällä lääkevalmisteella ei ole kyseeseen tulevia käyttöaiheita naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, sillä

ionisoivaan säteilyyn liittyvän riskin vuoksi lutetium-(

Lu)-oksodotreotidihoito on vasta-aiheista

todetun tai epäillyn raskauden aikana, tai kun raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohta

4.1).

Raskaus

Arginiinin ja lysiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.

Eläintutkimukset ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).

Imetys

Koska arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, ne erittyvät rintamaitoon, mutta

vaikutukset imetettävissä lapsissa ovat epätodennäköisiä. Imetystä on vältettävä lutetium-(

Lu)-

oksodotreotidihoidon aikana.

Hedelmällisyys

Arginiinin ja lysiinin käytön vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tietoa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

LysaKare-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita, tai vaikutus on

merkityksetöntä.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Arginiini- ja lysiini-infuusioliuosten turvallisuusprofiilista on erittäin vähän tietoa ilman samanaikaista

PRRT-hoitoa;

tässä

ovat

mukana

myös

esilääkityksenä

annettavat

antiemeetit

sekä

usein

samanaikaisesti käytetyt lyhytvaikutteiset somatostatiinianalogit.

Tärkeimmät,

lähinnä

aminohappoliuoksiin

liittyvät

haittavaikutukset

ovat

pahoinvointi

(noin

25 %:lla), oksentelu (noin 10 %:lla) ja hyperkalemia. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai

kohtalaisia.

Haittavaikutustaulukko

Alla luetellut haittavaikutukset on esitetty julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty

aminohappokoostumukseltaan samanlaisia aminohappoliuoksia, käsittäen yli 900 potilasta, joille on

annettu yli 2 500 arginiini ja lysiini annosta samanaikaisesti erilaisilla radiomerkatuilla

somatostatiinianalogeilla suoritettujen PRRT-hoitojen kanssa.

Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaisessa järjestyksessä. Esiintyvyysluokat on

määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1

000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska

saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Taulukko 1

Lääkkeen haittavaikutukset

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Haittavaikutus

Esiintyvyysluokka

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

hyperkalemia

ei tiedossa

Hermosto

heitehuimaus

ei tiedossa

päänsärky

ei tiedossa

Verisuonisto

ihon punotus

ei tiedossa

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi

Hyvin yleiset

oksentelu

Hyvin yleiset

vatsakipu

ei tiedossa

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Liikanesteytystapauksissa tai kun soluuttia on potilaan elimistössä liikaa, eliminaatiota on edistettävä

tiheällä virtsaamisella tai tehostetulla diureesilla ja tiheillä virtsarakon tyhjennyksillä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, syöpälääkehoidon haittoja vähentävä lääke, ATC-

koodi: V03AF11

Vaikutusmekanismi

Arginiini ja lysiini suodattuvat munuaiskeräsistä, ja häiritsevät kompetitiivisesti lutetium-(

Lu)-

oksodotreotidin resorptiota munuaisissa vähentäen näin munuaisiin joutuvaa säteilyannosta.

Kliininen teho ja turvallisuus

Arginiinin ja lysiinin kliininen tehokkuus ja turvallisuus perustuvat julkaistuihin tutkimuksiin, joissa

on käytetty samaa liuoksen arginiini- ja lysiinipitoisuutta kuin LysaKare-valmisteessa.

PRRP-hoidossa havaittu toksisuus johtuu suoraan annetun säteilyn elimiin absorboituvasta annoksesta.

Munuaiset ovat kriittisiä elimiä lutetium-(

Lu)-oxodotreotidin toksisuuden kannalta ja annosta

rajoittavia, ellei aminohappoja anneta munuaisiinoton ja retention vähentämiseksi.

Kuuden potilaan dosimetriatutkimus osoitti, että 2,5 % lysiini-arginiiniliuos vähensi munuaisten

säteilyaltistusta noin 47 % verrattuna hoitamattomiin kontrolleihin, ilman että kasvaimen lutetium-

Lu)-oksodotreotidin soluunotto häiriintyi. Tämä munuaisten vähentynyt säteilyaltistus lieventää

säteilyn aiheuttamien munuaisvaurioiden riskiä.

Perustuen suurimpaan julkaistuun tutkimukseen, jossa käytettiin sama määrä arginiinia ja lysiiniä kuin

LysaKaressa, keskimääräinen munuaisten absorboima, dosemetrisella tasokuvantamisella määritetty

annos oli 20,1 ± 4,9 Gy, joka on alle munuaistoksisuutta aiheuttavan annoksen, 23 Gy.

5.2

Farmakokinetiikka

Arginiini ja lysiini ovat luonnossa esiintyviä aminohappoja, joiden kulkeutumista ja hajoamista

ohjaavat infuusion jälkeen fysiologiset farmakokineettiset ja biokemialliset prosessit.

Imeytyminen

Suonensisäisen antoreitin ansiosta LysaKaren hyötyosuus in 100 %.

Jakautuminen

Suonensisäisen annon jälkeen plasman arginiini- ja lysiinipitoisuudet nousevat ohimenevästi, ja

erittäin vesiliukoisina ne leviävät sitten nopeasti kehon eri kudoksiin ja nesteisiin.

Biotransformaatio

Muiden luonnossa esiintyvien aminohappojen tavoin arginiini ja lysiini ovat proteiinien

rakennusaineita, ja ovat useiden muiden yhdisteiden esiasteita, esim. typpioksidi, urea, kreatiniini ja

asetyylikoentsyymi-A.

Eliminaatio

Arginiini ja lysiini leviävät nopeasti elimistöön. Perustuen tutkimukseen, jossa 30 g arginiinia

annettiin 30 minuutin infuusiona, aminohappojen plasmaeliminaatio on ainakin kaksi- tai

kolmivaiheinen, ja perustaso palautuu 6 tunnin sisällä annostelusta. Alun nopea puhdistuma tapahtuu

munuaisten glomerulussuodatuksen kautta ensimmäisten 90 minuutin sisällä annostelusta. Loppu

aminohappo poistuu muuta tietä kuin munuaisten kautta.

Pediatriset potilaat

Pediatrisille potilaille ei arginiinista ja lysiinistä ole farmakokineettistä tietoa saatavana LysaKaren

sisältämillä pitoisuuksilla eikä samaan käyttöaiheeseen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LysaKarella ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

2 vuotta

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko

Infuusiopussi on tehty polyvinyylikloridista (PVC) ja sisältää 1 000 ml liuosta; infuusiopussi on

polyetyleeni-polyamiini/alumiinifolio -päällyskääreessä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.

Älä poista päällyskäärettä ennen kuin juuri ennen käyttöä.

Älä käytä, jos päällyskääre on avattu aiemmin tai jos se on vahingoittunut. Päällyskääre toimii

kosteussulkuna.

Älä yhdistä osittain käytettyä pussia uudestaan.

LysaKare-valmistetta ei saa laimentaa.

Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on kiinteää ainetta. Tämä saattaa olla merkki siitä, että

tuote on epästabiili tai että liuos on kontaminoitunut.

Kun pakkaus on avattu, sen sisältö on käytettävä välittömästi.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly

Ranska

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/19/1381/001

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314645/2019

EMEA/H/C/004541

LysaKare (arginiini/lysiini)

Yleistiedot LysaKare-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään?

LysaKare on lääke, jota käytetään syöpähoidossa suojaamaan munuaisia radioaktiivisen lääkkeen

lutetium (

Lu) oksodotreotidin aiheuttamilta säteilyvaurioilta.

LysaKare-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja sen vaikuttavat aineet ovat arginiini ja

lysiini.

Miten LysaKare-valmistetta käytetään?

LysaKarea annetaan neljä tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon. LysaKare-infuusio

aloitetaan 30 minuuttia ennen lutetium (

Lu) oksodotreotidin antamista (annetaan myös infuusiona).

Koska LysaKare voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentamista, potilas saa pahoinvointia ja oksentamista

ehkäisevää lääkitystä ennen LysaKaren antamista.

LysaKarea saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön

perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Lisätietoa LysaKare-valmisteen käytöstä saa

pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten LysaKare vaikuttaa?

Lutetium (

Lu) oksodotreotidin antama säteily voi aiheuttaa vaurioita, kun lääke kulkee

munuaistiehyiden läpi. LysaKaren vaikuttavat aineet, arginiini ja lysiini, vaikuttavat lutetium (

oksodotreotidin kulkeutumiseen munuaistiehyidien läpi. Tämän seurauksena radioaktiivinen lääke

poistuu elimistöstä virtsassa ja munuaiset altistuvat vähäisemmälle säteilylle.

Mitä hyötyä LysaKaresta on havaittu tutkimuksissa?

Koska arginiinin ja lysiinin käyttö munuaisten suojaamiseksi tämän tyyppisissä syöpähoidoissa on

vakiintunutta, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta. Tiedot käsittivät 1 200 syöpäpotilasta,

joita oli hoidettu lutetium (

Lu) oksodotreotidillä, ja jotka osoittivat, että arginiini ja lysiini ehkäisevät

tehokkaasti munuaisvaurioita.

LysaKare (arginiini/lysiini)

EMA/314645/2019

Sivu 2/2

Toisessa julkaistussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 229 potilasta, kreatiniinipuhdistuman mittaus

(antaa viitteitä siitä, miten hyvin munuaiset toimivat) ei osoittanut munuaisvaurioita 14 kuukautta sen

jälkeen, kun potilaat olivat saaneet arginiinia ja lysiinia yhtä aikaa lutetium (

Lu) oksodotreotidin

kanssa.

Mitä riskejä LysaKareen liittyy?

LysaKaren yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat

pahoinvointi ja oksentelu. LysaKare voi myös aiheuttaa hyperkalemiaa (veren suuri kaliumpitoisuus),

mutta tämän haittavaikutuksen esiintymistiheys ei ole tiedossa. LysaKaren haittavaikutukset ovat

useimmiten lieviä tai kohtalaisia.

LysaKarea ei saa antaa potilaille, joilla on korkea kaliumpitoisuus veressä, ellei tätä ole korjattu ennen

hoitoa.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista LysaKare-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista

rajoituksista.

Miksi LysaKare on hyväksytty EU:ssa?

Arginiinin ja lysiinin käyttö lutetium (

Lu) oksodotreotidi -hoidon aikana vähentää osoitetusti

munuaisten vaurioitumista ja mahdollistaa myös sen, että potilaalle voidaan antaa tehokas

radioaktiivinen annos syövän hoitamiseksi. Kaliumpitoisuuden vaarallinen nousu on LysaKaren suurin

riski, joka voidaan hallita, jos se havaitaan ja hoidetaan asianmukaisesti. Tietoa näiden riskien

minimoimisesta on valmistetiedoissa. Euroopan lääkevirasto katsoi, että LysaKaresta saatava hyöty on

sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa LysaKaren turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta LysaKaren käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös LysaKaren käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. LysaKaresta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja LysaKaresta

Lisää tietoa LysaKaresta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot