Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
L-arginine hydrochloride, L-lysine hydrochloride
Advanced Accelerator Applications
V03AF11
arginine, lysine
Detoxifying agents for antineoplastic treatment
Säteilyvammat
LysaKare on tarkoitettu vähentämään munuaisten säteilyaltistuksen aikana Peptidi-Reseptorin lääkesädehoidot (PRRT) kanssa lutetium (177Lu) oxodotreotide aikuisilla.
Revision: 4
valtuutettu
2019-07-25
17 B. PAKKAUSSELOSTE 18 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE LYSAKARE 25 G/25 G INFUUSIONESTE, LIUOS L-arginiinihydrokloridi/ L-lysiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä LysaKare on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät LysaKarea 3. Miten LysaKarea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. LysaKaren säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LYSAKARE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ LYSAKARE ON LysaKare-valmisteessa on vaikuttavina aineina kahta aminohappoa, arginiinia ja lysiiniä. Se kuuluu lääkeryhmään, joka vähentää syöpälääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia. MIHIN LYSAKAREA KÄYTETÄÄN LysaKarea käytetään aikuispotilaissa suojaamaan munuaisia tarpeettomalta säteilyltä Lutathera-hoidon (lutetium-( 177 Lu)-oksodotreotidi) aikana. Lutathera on radioaktiivinen lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien hoidossa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT LYSAKAREA Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita tarkasti. Koska saat LysaKaren kanssa toistakin hoitoa, eli Lutatheraa, LUE LUTATHERAN PAKKAUSSELOSTE SAMOIN KUIN TÄMÄ SELOSTE. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. SINULLE EI SAA ANTAA LYSAKAREA - Jos olet allerginen arginiinille, lysiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - Jos sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Puhu lääkärisi kanssa ennen LysaKaren a Read the complete document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LysaKare 25 g/25 g infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 1000 ml:n pussi sisältää 25 g L-arginiinihydrokloridia ja 25 g L-lysiinihydrokloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusioneste). Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia pH 5,1 – 6,1 Osmolaarisuus 420 – 480 mOsm/L 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET LysaKare-valmiste on tarkoitettu vähentämään munuaisten säteilyaltistusta aikuisten lutetium ( 177 Lu)- oksodotreotidi-peptidireseptoriradionuklidihoidon (PRRT) aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA LysaKare-valmiste on tarkoitettu annettavaksi lutetium-( 177 Lu)-oksodotreotidi-PRRT-hoidon yhteydessä. Siksi valmisteen saa antaa ainoastaan terveysalan ammattilainen, jolla on kokemusta PRRT-hoidon annosta. Annostus _Aikuiset_ Suositeltu hoitotapa aikuisilla: Täyden LysaKare-pussin infuusio samanaikaisesti lutetium-( 177 Lu)- oksodotreotidiinfuusion kanssa silloinkin, kun potilaan hoito vaatii pienennettyä PRRT-annosta. Pahoinvointilääkkeen antoa 30 minuuttia ennen LysaKare-infuusion aloittamista suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseksi. _Erityisryhmät_ _Munuaisten vajaatoiminta_ Tuotetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min johtuen LysaKaren käyttöön liittyvistä, nesteylikuormituksen tai kohonneen veren kaliumin aiheuttamista mahdollisista kliinisistä komplikaatioista. LyseKare-hoidon antamisessa on noudatettava varovaisuutta potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30–50 ml/min. Lutetium-( 177 Lu)-oksodotreotidihoitoa ei suositella potilaille, joiden munuaisten toimintakoe on 30–50 ml/min; siksi näiden potilaiden osalta riski-hyötysuhdetta on punnittava huolellisesti, ja ohimenevän hyperkalemian kasvanut riski on otettava harkinnassa huomioon (ks. kohta 4.4). 3 _Pediatriset potilaat_ LysaKaren tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiaille ei ole osoitettu. Tutkimustietoa ei ole Read the complete document