Zubsolv
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-01-2018
Virkt innihaldsefni:
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N07BC51
INN (Alþjóðlegt nafn):
buprenorphine, naloxone
Meðferðarhópur:
Ďalšie lieky na nervový systém
Lækningarsvæði:
Poruchy súvisiace s opiátmi
Ábendingar:
Substitučná liečba závislosti od opiátov v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby. Zámerom naloxónovej zložky je zabrániť intravenóznemu zneužitiu. Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2017-11-10
Upplýsingar fylgiseðill
42
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA
ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY
buprenorfín/naloxón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zubsolv a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zubsolv
3.
Ako užívať Zubsolv
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zubsolv
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZUBSOLV A NA ČO SA POUŽÍVA
Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón. Zubsolv sa
používa na liečbu závislosti od
opioidových (narkotických) drog, ako sú napríklad heroín alebo
morfín, u drogovo závislých, ktorí
súhlasili s liečbou závislosti. Zubsolv sa používa u dospelých a
dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým
sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora.
AKO ZUBSOLV ÚČINKUJE
Tableta obsahuje buprenorfín, ktorý zodpovedá za liečbu
závislosti od opioidov (narkotík). Obsahuje
aj naloxón, ktorý slúži na odradenie od zneužitia na
vnútrožilové podanie lieku
2.
ČO POTREBUJETE VE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety
Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
Každá 1,4 mg/0,36 mg sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 0,36 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Každá 2,9 mg/0,71 mg sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 0,71 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety
Každá 5,7 mg/1,4 mg sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 1,4 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety
Každá 8,6 mg/2,1 mg sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 2,1 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety
Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg
buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg
naloxónu (ako chlorid, dihydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety
Biela až takmer biela, oválna tableta s dĺžkou 6,8 mm a šírkou
4,0 mm, na jednej strane s vyrazeným
označením „.7”.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety
3
Biela až takmer biela, trojuholníková tableta so základňou
dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm, na jednej
strane s vyrazeným označením „1.4”.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety
Biela až takmer biela tableta v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a
šírko
Lestu allt skjalið
