Country: European Union
Language: Slovak
Source: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Ďalšie lieky na nervový systém
Poruchy súvisiace s opiátmi
Substitučná liečba závislosti od opiátov v rámci lekárskej, sociálnej a psychologickej liečby. Zámerom naloxónovej zložky je zabrániť intravenóznemu zneužitiu. Liečba je určená na použitie u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorí súhlasili s liečbou závislosti.
Revision: 10
oprávnený
2017-11-10
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA: INFORMÁCIA PRE PACIENTA ZUBSOLV 0,7 MG/0,18 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY ZUBSOLV 2,9 MG/0,71 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY ZUBSOLV 5,7 MG/1,4 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY ZUBSOLV 8,6 MG/2,1 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY ZUBSOLV 11,4 MG/2,9 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY buprenorfín/naloxón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zubsolv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zubsolv 3. Ako užívať Zubsolv 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zubsolv 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZUBSOLV A NA ČO SA POUŽÍVA Zubsolv obsahuje liečivá buprenorfín a naloxón. Zubsolv sa používa na liečbu závislosti od opioidových (narkotických) drog, ako sú napríklad heroín alebo morfín, u drogovo závislých, ktorí súhlasili s liečbou závislosti. Zubsolv sa používa u dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov, ktorým sa poskytuje zdravotná, sociálna a psychologická podpora. AKO ZUBSOLV ÚČINKUJE Tableta obsahuje buprenorfín, ktorý zodpovedá za liečbu závislosti od opioidov (narkotík). Obsahuje aj naloxón, ktorý slúži na odradenie od zneužitia na vnútrožilové podanie lieku 2. ČO POTREBUJETE VE Read the complete document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety Každá 1,4 mg/0,36 mg sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,36 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Každá 2,9 mg/0,71 mg sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,71 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg sublingválne tablety Každá 5,7 mg/1,4 mg sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 1,4 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublingválne tablety Každá 8,6 mg/2,1 mg sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,1 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublingválne tablety Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválna tableta Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublingválne tablety Biela až takmer biela, oválna tableta s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „.7”. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublingválne tablety 3 Biela až takmer biela, trojuholníková tableta so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm, na jednej strane s vyrazeným označením „1.4”. Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublingválne tablety Biela až takmer biela tableta v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírko Read the complete document