Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate
Accord Healthcare S.L.U.
N07BC51
buprenorphine, naloxone
Kiti nervų sistemos vaistai
Opioidų sutrikimai
Substitucinis opioidų priklausomybės gydymas, atsižvelgiant į medicininį, socialinį ir psichologinį gydymą. Naloksono komponento tikslas yra atgrasyti nuo netinkamo vartojimo į veną. Gydymas skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, vyresniems nei 15 metų, kurie sutiko gydytis nuo priklausomybės.
Revision: 10
Įgaliotas
2017-11-10
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės buprenorfinas / naloksonas Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv 3. Kaip vartoti Zubsolv 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zubsolv 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Zubsolv ir kam jis vartojamas Zubsolv sudėtyje yra veikliųjų medžiagų buprenorfino ir naloksono. Zubsolv vartojamas gydyti pacientus, priklausomus nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės. Zubsolv vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų amžiaus paaugliams, kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės. Kaip veikia Zubsolv Tabletėje yra buprenorfino, kuris gydo priklausomybę nuo opioidų (narkotikų). Joje taip pat yra naloksono, vartojamo norint atpratinti nuo piktnaudžiavimo šiuo vaistu švirkščiant į veną. 2. Kas žinotina prieš vartojant Zubsolv Zubsolv vartoti negalima: - jeigu yra alergija buprenorfinui, naloksonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), - Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinėje tabletėje yra 0,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,18 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinėje tabletėje yra 1,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,36 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 2,9 mg/0,71 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2,9 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,71 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 5,7 mg/1,4 mg poliežuvinėje tabletėje yra 5,7 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 1,4 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 8,6 mg/2,1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8,6 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2,1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinės tabletės Kiekvienoje 11,4 mg/2,9 mg poliežuvinėje tabletėje yra 11,4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2,9 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Poliežuvinė tabletė Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg poliežuvinės tabletės Baltos arba beveik baltos, ovalios, 6,8 mm ilgio ir 4,0 mm pločio tabletės, vienoje pusėje įspausta „.7”. Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg poliežuvinės tabletės Baltos arba beveik baltos, trikampės tabletės, kurių pagrindas 7,2 mm, aukštis 6,9 mm, Lestu allt skjalið