Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
virusul varicelo-zoster (viu, atenuat)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Vaccinuri virale
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax este indicat pentru prevenirea herpes zoster (zoster sau herpes zoster) și a nevralgiei postherpetice legate de herpes zoster. Zostavax este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau mai în vârstă.
Revision: 33
Autorizat
2006-05-19
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFO RMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZOSTAVAX PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu) CITI Ţ I CU ATEN Ţ IE Ş I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE VACCINARE DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEA VOASTRĂ . - Păstraţi acest prospect. S - ar putea să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi orice în t rebări suplimentare, adresaţi - vă me dicului dumneavoast ră sau farmacistului. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumnea voastră. Nu trebuie să - l daţi alt or persoane. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră sau f a rmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adv erse ne menţion ate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI Î N ACEST PROSPECT 1. Ce este ZOSTAVAX şi pe ntru ce se utilizează 2. Ce trebuie să Ş ti ţ i î nainte să vi se administreze Z OSTAVAX 3. Cum să ut iliza ţ i ZOSTAVAX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ZOST AVAX 6. Con ţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZOSTAVAX ŞI PE NTRU CE SE UTI LIZEAZĂ Z OSTAVAX este un vaccin folosit pentru prevenirea herpesului zoster („zoster”) şi a nev ralgiei post- herpetice (PHN), respec tiv a nevralgiei de durat ă care urmează herp esului zoster. ZOSTAVAX se foloseşte pentru va ccinarea persoanelo r cu vârsta de 50 ani sau peste. ZOSTAVAX nu poate fi folosit pentru a trata herpesul zos ter existent sau dur e rea asociată cu herpesul zoster existent. INFORMAŢII REFERITOARE LA HERPESUL ZOSTER: Ce este herpesul zoster? Herpesul zost er este o erupţie dureroasă, cu fo rmare de vezicule. De obicei apare pe o parte a corpului şi poate dura mai multe săptămâni. Poa t e duce la durere severă şi de durată şi cicatrice. Pot surveni mai pu ţin frecven t infe cţii bacteriene ale pielii, senzaţie de slăbiciune, paralizie musculară, p ierderea auzului sau a vederii. Herpesul zoster este produs de acelaşi virus care dete Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă ZOSTAVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă într- o seringă preumplută vaccin zona zoster (herpes zoster) (cu virus viu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,65 ml) conţine: Virus varicelo -zosterian 1 , tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) nu mai puţin de 19400 PFU 2 1 produs în celule diploide u mane (MRC-5) 2 PFU = unităţi formatoare de plaje Acest vaccin poate conţine cantităţi infime de neomicină. Vezi pct. 4.3 şi 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectab i lă . P ulberea are aspectul unui dop compact cristalin, de culoare albă până la aproape albă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ZOSTAVAX este indicat pentru prevenirea herpesului zoster („zoster” sau z ona zos ter) şi a nevralgiei post- herpetice determinată de herpesul zoster (PHN). ZOSTAVAX este indicat pentru imunizarea persoanelor cu vârsta de 50 ani sau peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Trebuie administrată o singură doză (0,65 ml). Necesitate a administrării unei doze de rapel nu este cunoscută. Vezi pct 4.8 și 5.1. Copii ş i adolescen ţ i Siguranța și eficacitatea ZOSTAVAX la copii și adolescenți nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. ZOSTAVAX nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei primare cu virusul varicelei ( varicelă ). 3 Mod de administrare Vaccinul poate fi injectat subcutanat ( s.c. ) sau intramuscular ( i.m.) , de preferinţă în regiunea deltoidiană (vezi pct. 4.8 și 5.1) . Vaccinul treb uie adm inistrat subcutanat la pacienții cu trombocitopenie severă sau orice t ulburare de coagulare (vezi pct 4.4). VACCINUL NU TREBUIE INJECTAT INTRAVASCULAR ÎN NICIO CIRCUMSTANŢĂ . Pentru precauţii care trebu Lestu allt skjalið