Zonegran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
23-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
23-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-10-2013
Virkt innihaldsefni:
zonisamide
Fáanlegur frá:
Amdipharm Limited
ATC númer:
N03AX15
INN (Alþjóðlegt nafn):
zonisamide
Meðferðarhópur:
Antiepileptics,
Lækningarsvæði:
Epilepsijas, daļēji
Ábendingar:
Zonegran ir norādīts kā:monotherapy attieksmi pret daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, ar pieaugušajiem, kuriem nesen diagnosticēta epilepsija;adjunctive terapiju daļēju lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no sešiem gadiem un virs.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2005-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
76
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZONEGRAN
25 MG, 50 MG UN 100 MG CIETĀS KAPSULAS
_zonisamide _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zonegran un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zonegran lietošanas
3.
Kā lietot Zonegran
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zonegran
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZONEGRAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zonegran satur aktīvo vielu zonisamīdu, to lieto kā pretepilepsijas
zāles.
Zonegran lieto, lai ārstētu krampju lēkmes, kas skar vienu galvas
smadzeņu daļu (parciālās krampju
lēkmes) un kas var vai nevar izplatīties tālāk, skarot visas
galvas smadzenes (sekundāra
ģeneralizācija).
Zonegran var lietot:
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem – tikai šīs zāles;
•
krampju lēkmju ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem
no 6 gadu vecuma kopā ar
citām pretepilepsijas zālēm.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZONEGRAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZONEGRAN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret zonisamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ja Jums ir alerģija pret citām sulfanilamīdus saturošām zālēm,
piemēram, sulfanilamīdu saturošām
antibiotikām, tiazīda diurētiskiem līdzekļiem un
sulfonilurīnvielu saturošām pretdiabēta zālēm;
•
ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, n
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zonegran 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 25 mg zonisamīda (
_zonisamide_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
katra cietā kapsula satur 0,75 mg hidrogenētas augu eļļas (no
sojas pupām)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Balts necaurspīdīgs korpuss ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un ar
melnu tinti uzdrukāts uzraksts
„ZONEGRAN 25”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zonegran ir paredzēts:
•
kā monoterapija pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju: parciālu krampju lēkmju –
ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās – ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu);
•
kā papildu terapija pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 6 gadu
vecuma: parciālu krampju
lēkmju – ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās –
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas – pieaugušie
_ _
_Devas palielināšana un uzturošā terapija _
Zonegran var lietot monoterapijā vai pievienot pašreizējai
terapijai pieaugušajiem. Deva jātitrē,
pamatojoties uz klīniskajiem efektiem. Ieteicamā eskalācija un
uzturošās devas apkopotas 1. tabulā.
Daži pacienti, īpaši tie, kuri nelieto CYP3A4 inducējošus
līdzekļus, var reaģēt uz mazākām devām.
_Atcelšana _
Ja ārstēšana ar Zonegran ir jāpārtrauc, tā lietošana jāatceļ
pakāpeniski (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas
nedēļas tika samazināta par 100 mg,
līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija
nepieciešams).
3
1. TABULA
PIEAUGUŠIE – IETEICAMĀ DEVAS PALIELINĀŠANA UN UZTUROŠAIS
REŽĪMS
ĀRSTĒŠANAS REŽĪMS
TITRĒŠANAS FĀZE
PARASTĀ UZTUROŠĀ DEVA
MONOTERAPIJA
–
pirmreizēji
diagnosticēti
pieauguši pacienti
1. UN 2. NEDĒĻA
3. UN 4. NEDĒĻA
5. UN 6. NEDĒĻA
300 mg dienā
(vienreiz dienā).
Ja nepieciešama liel
Lestu allt skjalið
