Zolvix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-01-2014
Virkt innihaldsefni:
monepantel
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QP52AX09
INN (Alþjóðlegt nafn):
monepantel
Meðferðarhópur:
ovca
Lækningarsvæði:
Антгельминтики,
Ábendingar:
Zolvix oralna otopina je anthelmintik širokog spektra za liječenje i kontrolu infekcija gastrointestinalnih nematoda i povezanih bolesti ovaca, uključujući janjetine, hoginje, uzgojne ovnove i ovce. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. * uključujući i ингибированных ličinki. Veterinarski lijek učinkovit u odnosu na sojeva ovih parazita, otporne na (Pro)бензимидазолы, левамизол, морантела, макроциклических лактонов i h. smeđi nasadi otporni na salicilanilide.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2009-11-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. UPUTA O VMP
14
UPUTA O VMP:
ZOLVIX 25 MG/ML PERORALNA OTOPINA ZA OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U
PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Njemačka
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce
Monepantel
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml ZOLVIX narančaste bistre peroralne otopine sadrži 25 mg
monepantela.
Ostali sastojci:
RRR-α-tokoferol
Beta-karoten
Kukuruzno ulje
Propilen glikol
Makrogolglicerol hidroksistearat
Polisorbat 80
Propilen glikol monokaprilat
Propilen glikol dikaprilokaprat
4.
INDIKACIJE
Peroralna otopina ZOLVIX je antihelmintik širokog spektra za
liječenje i kontrolu probavnih infestacija
nematodama i pridruženih bolesti ovaca uključujući janjce, omaše,
rasplodne ovnove i ovce.
Spektar aktivnosti uključuje četvrti stadij larve i odrasle jedinke
nematoda:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta_
_*_
_ _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
15
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* uključujući inhibirane larve
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Nisu poznate.
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
8.
DOZIRANJE
ZA
SVAKU
CILJNU
VRSTU
ŽIVOTINJA,
NAČIN
I
PUT(EVI)
PRIMJENE
Tablica doziranja:
Tjelesna težina, kg
Doza, ml
10 - 15
1,5
16 - 20
2
21 - 25
2,5
26 - 30
3
31 - 35
3,5
36 - 40
4
41 - 50
5
51 - 60
6
61 - 70
7
>
70 KG
1 ml za svakih dodatnih 10 kg
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ZOLVIX 25 mg/ml peroralna otopina za ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
DJELATNA TVAR:
Jedan ml sadrži 25 mg monepantela.
POMOĆNA TVAR:
RRR-α-tokoferol
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Peroralna otopina.
Narančasta bistra otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Peroralna otopina ZOLVIX je antihelmintik širokog spektra za
liječenje i kontrolu probavnih infestacija
nematodama i pridruženih bolesti ovaca uključujući janjce, omaše,
rasplodne ovnove i ovce.
Spektar aktivnosti uključuje četvrti stadij larve i odrasle jedinke
nematoda:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta_
_*_
_ _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
* uključujući inhibirane larve
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Djelotvornost nije utvrđena u ovaca koje teže manje od 10 kg.
Pripazite kako biste izbjegli sljedeće slučajeve jer oni povećavaju
razvoj rezistencije čime terapija na
kraju postaje neučinkovita:
•
Prečesta i opetovana primjena antihelmintika iste klase tijekom
duljeg vremenskog razdoblja.
Preporuča se ne koristiti proizvod više od dva puta godišnje.
•
Poddoziranje koje može biti posljedica podcjenjivanja tjelesne
težine, pogrešne primjene
veterinarsko-medicinskog proizvoda ili nekalibriranja uređaja za
doziranje.
Kako bismo pomogli odgoditi razvoj rezistencije, korisnike treba
savjetovati da provjere uspjeh liječenja
(primjerice, klinički izgled, broj jajašaca u fecesu). Sumnju na
kliničke slučajeve rezistencije na
antihelmintike treba detaljnije istražiti
Lestu allt skjalið
