Zerbaxa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-09-2022
Virkt innihaldsefni:
ceftolozane sulfaatti -, natrium-tatsobaktaami
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01
INN (Alþjóðlegt nafn):
ceftolozane, tazobactam
Meðferðarhópur:
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Lækningarsvæði:
Bakteeri-infektiot
Ábendingar:
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
2015-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
keftolot
saanisulfaattia, jo
ka vastaa 1
g:aa keftolotsaania
, ja
tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa
0,5
g:aa tatsobaktaamia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan
laimenninta,
liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on
11,4 ml, joka
sisältää keftolotsaania
88 mg/ml ja
tatsobaktaa
mia 44 mg/ml.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 10
mmol (230
mg) natriumia.
Kun kuiva-
aine on liuotettu 10
ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridi
-
injektionestettä, näin
saatu liuos sisältää 11,5
mmol (265 mg) natri
umia injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-
aine välikonsentraattia varten)
.
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill
e ja
pediatrisille
potilaille (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1):
-
k
omplisoituneet vatsansisäiset infektiot
(ks. kohta 4.4)
-
akuutti pyelonefriitti
-
k
omplisoituneet virtsatieinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille
(vähintään 18
-
vuotiaille) potilaille
(ks. kohta 5.1):
-
sairaalakeuhkokuume, hengityslaite
hoitoon liittyv
ä keuhkokuume
mukaan lukien
.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev
a
t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
laskimoon annetta
va annos aikuisille
potilaille, joiden
kr
eatiniinipuhdistum
a on
> 50 ml/min,
on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko
ssa 1.
3
TAULUKKO 1:
LASKIM
OON ANNETTAVA
ZERBAXA-ANNOS
INFEKTIOTYYPIN MUKAAN
AIKUISILL
A (VÄHINTÄÄN
18-
VUOTIAILLA) POTILAILLA
, JOIDEN KREATI
NIIN
IPUHDISTUMA
* ON > 50 ML/MIN
INFEKTIOTYYPPI
ANNOS
ANNOSTIHEYS
INFUUSIOAIKA
HOIDON
KESTO
Kompl
isoitu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
keftolot
saanisulfaattia, jo
ka vastaa 1
g:aa keftolotsaania
, ja
tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa
0,5
g:aa tatsobaktaamia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan
laimenninta,
liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on
11,4 ml, joka
sisältää keftolotsaania
88 mg/ml ja
tatsobaktaa
mia 44 mg/ml.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 10
mmol (230
mg) natriumia.
Kun kuiva-
aine on liuotettu 10
ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridi
-
injektionestettä, näin
saatu liuos sisältää 11,5
mmol (265 mg) natri
umia injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-
aine välikonsentraattia varten)
.
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill
e ja
pediatrisille
potilaille (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1):
-
k
omplisoituneet vatsansisäiset infektiot
(ks. kohta 4.4)
-
akuutti pyelonefriitti
-
k
omplisoituneet virtsatieinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille
(vähintään 18
-
vuotiaille) potilaille
(ks. kohta 5.1):
-
sairaalakeuhkokuume, hengityslaite
hoitoon liittyv
ä keuhkokuume
mukaan lukien
.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev
a
t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
laskimoon annetta
va annos aikuisille
potilaille, joiden
kr
eatiniinipuhdistum
a on
> 50 ml/min,
on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko
ssa 1.
3
TAULUKKO 1:
LASKIM
OON ANNETTAVA
ZERBAXA-ANNOS
INFEKTIOTYYPIN MUKAAN
AIKUISILL
A (VÄHINTÄÄN
18-
VUOTIAILLA) POTILAILLA
, JOIDEN KREATI
NIIN
IPUHDISTUMA
* ON > 50 ML/MIN
INFEKTIOTYYPPI
ANNOS
ANNOSTIHEYS
INFUUSIOAIKA
HOIDON
KESTO
Kompl
isoitu
Lestu allt skjalið
