Zerbaxa

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
06-09-2022

Active ingredient:

ceftolozane sulfaatti -, natrium-tatsobaktaami

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01

INN (International Name):

ceftolozane, tazobactam

Therapeutic group:

Systeemiset bakteerilääkkeet,

Therapeutic area:

Bakteeri-infektiot

Therapeutic indications:

Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults:Complicated intra abdominal infections;Acute pyelonephritis;Complicated urinary tract infections;Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-09-18

Patient Information leaflet

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
keftolot
saanisulfaattia, jo
ka vastaa 1
g:aa keftolotsaania
, ja
tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa
0,5
g:aa tatsobaktaamia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan
laimenninta,
liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on
11,4 ml, joka
sisältää keftolotsaania
88 mg/ml ja
tatsobaktaa
mia 44 mg/ml.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 10
mmol (230
mg) natriumia.
Kun kuiva-
aine on liuotettu 10
ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridi
-
injektionestettä, näin
saatu liuos sisältää 11,5
mmol (265 mg) natri
umia injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-
aine välikonsentraattia varten)
.
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill
e ja
pediatrisille
potilaille (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1):
-
k
omplisoituneet vatsansisäiset infektiot
(ks. kohta 4.4)
-
akuutti pyelonefriitti
-
k
omplisoituneet virtsatieinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille
(vähintään 18
-
vuotiaille) potilaille
(ks. kohta 5.1):
-
sairaalakeuhkokuume, hengityslaite
hoitoon liittyv
ä keuhkokuume
mukaan lukien
.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev
a
t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
laskimoon annetta
va annos aikuisille
potilaille, joiden
kr
eatiniinipuhdistum
a on
> 50 ml/min,
on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko
ssa 1.
3
TAULUKKO 1:
LASKIM
OON ANNETTAVA
ZERBAXA-ANNOS
INFEKTIOTYYPIN MUKAAN
AIKUISILL
A (VÄHINTÄÄN
18-
VUOTIAILLA) POTILAILLA
, JOIDEN KREATI
NIIN
IPUHDISTUMA
* ON > 50 ML/MIN
INFEKTIOTYYPPI
ANNOS
ANNOSTIHEYS
INFUUSIOAIKA
HOIDON
KESTO
Kompl
isoitu
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zerbaxa 1 g / 0,5 g kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää
keftolot
saanisulfaattia, jo
ka vastaa 1
g:aa keftolotsaania
, ja
tatsobaktaaminatriumia, joka vastaa
0,5
g:aa tatsobaktaamia.
Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan
laimenninta,
liuoksen kokonaistilavuus injektiopullossa on
11,4 ml, joka
sisältää keftolotsaania
88 mg/ml ja
tatsobaktaa
mia 44 mg/ml.
Apuaine, jonka
vaikutus tunnetaan
Yksi injektiopullo sisältää 10
mmol (230
mg) natriumia.
Kun kuiva-
aine on liuotettu 10
ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml)
natriumkloridi
-
injektionestettä, näin
saatu liuos sisältää 11,5
mmol (265 mg) natri
umia injektiopulloa kohden.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-
aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
(kuiva-
aine välikonsentraattia varten)
.
Valkoinen tai kellertävä jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisill
e ja
pediatrisille
potilaille (ks.
kohdat 4.2 ja 5.1):
-
k
omplisoituneet vatsansisäiset infektiot
(ks. kohta 4.4)
-
akuutti pyelonefriitti
-
k
omplisoituneet virtsatieinfektiot
(ks. kohta 4.4).
Zerbaxa on tarkoitettu myös seuraavan infektion hoitoon aikuisille
(vähintään 18
-
vuotiaille) potilaille
(ks. kohta 5.1):
-
sairaalakeuhkokuume, hengityslaite
hoitoon liittyv
ä keuhkokuume
mukaan lukien
.
Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskev
a
t viralliset suositukset tulee ottaa huomioon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu
laskimoon annetta
va annos aikuisille
potilaille, joiden
kr
eatiniinipuhdistum
a on
> 50 ml/min,
on esitetty infektiotyypin mukaan tauluko
ssa 1.
3
TAULUKKO 1:
LASKIM
OON ANNETTAVA
ZERBAXA-ANNOS
INFEKTIOTYYPIN MUKAAN
AIKUISILL
A (VÄHINTÄÄN
18-
VUOTIAILLA) POTILAILLA
, JOIDEN KREATI
NIIN
IPUHDISTUMA
* ON > 50 ML/MIN
INFEKTIOTYYPPI
ANNOS
ANNOSTIHEYS
INFUUSIOAIKA
HOIDON
KESTO
Kompl
isoitu
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ceftolozane sulfaatti -, natrium-tatsobaktaami

ceftolozane sulfaatti -, natrium-tatsobaktaami

ATC code J01

J01

Marketed by Merck Sharp & Dohme B.V. 

Merck Sharp & Dohme B.V. 

INN (International Name) ceftolozane, tazobactam

ceftolozane, tazobactam

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 06-09-2022

Search alerts related to this product

Alerts Zerbaxa ceftolozane sulfaatti natrium-tatsobaktaami ceftolozane, tazobactam

Zerbaxa ceftolozane sulfaatti natrium-tatsobaktaami ceftolozane, tazobactam

View documents history

Documents history Documents history

Zerbaxa