Zaltrap
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
21-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-10-2017
Virkt innihaldsefni:
aflibercept
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
L01XX44
INN (Alþjóðlegt nafn):
aflibercept
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Kolorektālie jaunveidojumi
Ábendingar:
Metastātiska kolorektālā vēža ārstēšana (MCRC).
Vörulýsing:
Revision: 13
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2013-02-01
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZALTRAP 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI_ _
_afliberceptum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības
aprūpes speciālistiem.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas
3.
Kā lieto ZALTRAP
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ZALTRAP
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZALTRAP UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ZALTRAP UN KĀ TĀS DARBOJAS
ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas,
bloķējot jaunu asinsvadu
augšanu audzējā. Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas
un skābeklis no asinīm. Bloķējot
asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja
augšanu.
KĀDAM NOLŪKAM ZALTRAP LIETO
ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai
taisnās zarnas (resnās zarnas daļas)
ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem. Šīs zāles lietos kopā ar
citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas
līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un
irinotekānu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZALTRAP LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZALTRAP ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
•
ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.
Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu
(ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai
novērtētu, vai
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vienā ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 25 mg
aflibercepta (
_afliberceptum_
)*.
Vienā 4 ml flakonā ar koncentrātu ir 100 mg aflibercepta.
Vienā 8 ml flakonā ar koncentrātu ir 200 mg aflibercepta.
* Afliberceptu iegūst Ķīnas kāmju olnīcu (
_CHO_
) K-1 zīdītāju ekspresijas sistēmā ar rekombinanto
DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Vienā 4 ml flakonā ir 0,484 mmol nātrija, kas atbilst 11,118 mg
nātrija, un 8 ml flakonā ir 0,967 mmol
nātrija, kas atbilst 22,236 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA_ _
_ _
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
ZALTRAP kombinācijā ar irinotekāna/5-fluoruracila/folīnskābes
(FOLFIRI) ķīmijterapiju indicēts
pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi (
_MCRC_
), kas ir rezistents pret ārstēšanu ar
oksaliplatīnu saturošu shēmu vai progresējis pēc tās.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
ZALTRAP jāievada pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā.
Devas
Ieteicamā ZALTRAP deva, ko ievada intravenozas infūzijas veidā
vienas stundas laikā, ir 4 mg/kg
ķermeņa masas, kam seko FOLFIRI shēma. Šo uzskata par vienu
ārstēšanas ciklu.
Lietojamā FOLFIRI shēma ir 180
mg/m
2
irinotekāna intravenozā infūzijā 90 minūšu laikā un
400 mg/m² folīnskābes (dl racemāta)
intravenozas infūzijas veidā divu stundu laikā vienlaicīgi 1.
dienā, izmantojot Y-sistēmu, pēc tam ievada 400 mg/m²
5-fluoruracila (5-FU) intravenoza bolusa
veidā, pēc tam 2 400 mg/m² 5-FU pastāvīgas intravenozas
infūzijas veidā 46 stundu laikā.
Ārstēšanas ciklu atkārto reizi divās nedēļās.
ZALTRAP terapija jāturpina līdz
Lestu allt skjalið
