Zaltrap

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zaltrap
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zaltrap
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Терапевтична област:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Терапевтични показания:
  • Metastātiska kolorektālā vēža ārstēšana (MCRC).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002532
  • Дата Оторизация:
  • 31-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002532
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Zaltrap

aflibercepts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?

Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās

zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav

iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās. Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5-

fluoruracila un folīnskābes kombinācija.

Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.

Kā lieto Zaltrap?

Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu

lietošanā.

Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu

ķermeņa masas. Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI. Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc

divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.

Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo. Sīkāku

informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Zaltrap

EMA/536607/2017

2. lpp. no 3

Zaltrap darbojas?

Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas

faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) — vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa

asinsvadu augšanu. Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību. Līdz ar to vēža

šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas

palīdz palēnināt audzēju augšanu.

Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?

Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu

vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu. Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI. Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais

pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.

Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar

Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un

FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.

Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?

Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no

100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās

pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un

alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums,

trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums,

samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi),

paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes. Visbiežāk

novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi,

tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija

un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī,

jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus. Pilnu ierobežojumu sarakstu

skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?

Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir

jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču

klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana

nav iedarbojusies. Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.

Zaltrap

EMA/536607/2017

3. lpp. no 3

Cita informācija par Zaltrap

Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 8.2017.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

afliberceptum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt vai uzrādīt citiem veselības

aprūpes speciālistiem.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas

Kā lieto ZALTRAP

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ZALTRAP

Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir ZALTRAP un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir ZALTRAP un kā tās darbojas

ZALTRAP satur aktīvo vielu afliberceptu, olbaltumvielu, kas darbojas, bloķējot jaunu asinsvadu

augšanu audzējā. Lai augtu, audzējam ir nepieciešamas uzturvielas un skābeklis no asinīm. Bloķējot

asinsvadu augšanu, ZALTRAP palīdz apturēt vai palēnināt audzēja augšanu.

Kādam nolūkam ZALTRAP lieto

ZALTRAP ir zāles, ko lieto, lai ārstētu progresējošus resnās vai taisnās zarnas (resnās zarnas daļas)

ļaundabīgus audzējus pieaugušajiem. Šīs zāles lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas

līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu.

Kas Jums jāzina pirms ZALTRAP lietošanas

Nelietojiet ZALTRAP šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ievadīšanai acī, jo iespējams smags acs bojājums.

Lūdzu, izlasiet arī citu ārstēšanai izmantoto zāļu (ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanas instrukcijas, lai

novērtētu, vai tās ir Jums piemērotas. Ja neesat pārliecināts, jautājiet ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, vai ir kādi iemesli, kuru dēļ Jūs nevarat lietot šīs zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā

šādos gadījumos:

ja Jums ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai ja pamanāt asiņošanu pēc ārstēšanas (skatīt 4.

sadaļu), ja jūtat galēju nogurumu, vājumu, reiboni vai mainās Jūsu izkārnījumu krāsa. Ja asiņošana

ir smaga, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP. Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var

paaugstināt asiņošanas risku;

ja Jums ir jebkādas mutes dobuma vai zobuproblēmas, piemēram, slikta zobu veselība vai

smaganu slimība, kā arī tad, ja ir plānota zoba raušana, īpaši gadījumā, ja jau esat ārstēts ar

bisfosfonātu (lieto kaulu slimību ārstēšanai vai profilaksei). Ar ZALTRAP ārstētiem vēža

slimniekiem novērota blakusparādība, ko sauc par osteonekrozi (žokļa kaula bojājums). Jums var

tikt ieteikts pirms ZALTRAP terapijas sākšanas pārbaudīt zobus. ZALTRAP terapijas laikā Jums

jārūpējas par labu mutes higiēnu (arī regulāri jātīra zobi) un ir nepieciešama regulāra zobu

pārbaude. Ja valkājat zobu protēzes, jānodrošina, lai tāslabi pieguļ. Ja agrāk esat saņēmis vai

pašlaik saņemat intravenozi ievadāmus bisfosfonātus, jāizvairās no zobu ārstēšanas vai zobu

ķirurģijas (piemēram, zoba raušanas). Informējiet ārstu, ka Jums tiek ārstēti zobi, un informējiet

zobārstu, ka tiekat ārstēts ar ZALTRAP. Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas

Jums ir jebkādi mutes vai zobu veselības traucējumi, piemēram, kustas zobi, ir sāpes vai tūska,

nedzīstošas čūlas vai ir izdalījumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu un zobārstu, jo tās var būt

žokļa osteonekrozes pazīmes;

ja Jums ir ar zarnu iekaisumu saistītas slimības, piemēram, zarnu sienas fragmenta infekcija (ko

dēvē arī par divertikulītu), kuņģa čūlas vai kolīts. Tas nepieciešams tādēļ, ka ZALTRAP var

paaugstināt zarnu sienas caurumu veidošanās risku. Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu

ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jums ir bijuši kādi patoloģiski kanālveida savienojumi vai ejas ķermenī starp iekšējiem

orgāniem un ādu vai citiem audiem (ko dēvē arī par fistulām). Ja Jums ārstēšanas laikā izveidosies

šāds savienojums vai eja, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens. Zaltrap var paaugstināt asinsspiedienu (skatīt 4. sadaļu) un

Jūsu ārstam būs jāuzrauga Jūsu asinsspiediens un, iespējams, jāpielāgo Jūsu lietotās asinsspiedienu

pazeminošās zāles vai ZALTRAP deva. Tādēļ ir svarīgi arī pastāstīt ārstam, farmaceitam vai

medmāsai, ja Jums ir kādi citi sirdsdarbības traucējumi, jo paaugstināts asinsspiediens var izraisīt

to pastiprināšanos;

ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums

asinsvada sieniņā;

ja Jums ir elpas trūkums (aizdusa) fiziski piepūloties vai apguļoties, pārmērīgs nogurums vai kāju

tūska, kas var būt sirds mazspējas pazīmes;

ja Jums rodas asins tromba pazīmes (skatīt 4. sadaļu). Asins tromba pazīmes var būt dažādas

atkarībā no tromba atrašanās vietas (piemēram, plaušās, kājā, sirdī vai galvas smadzenēs), bet

iespējami tādi simptomi kā sāpes krūtīs, klepus, aizdusa vai apgrūtināta elpošana. Citas pazīmes

var būt vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, skartās kājas ādas

krāsas pārmaiņas un siltums vai redzamas vēnas. Tie var izpausties arī kā pēkšņs sejas, roku vai

kāju nejūtīgums vai vājums. Citas pazīmes ir apjukums, redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara

traucējumi, vārdu izteikšanas traucējumi vai neskaidra runa. Ja Jums rodas kāds no šiem

simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, jo ārsts var vēlēties ārstēt šos simptomus un

pārtraukt ZALTRAP lietošanu;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi (olbaltumvielas urīnā), jo Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu nieru

darbību un viņam var būt jāpielāgo Jūsu lietotā ZALTRAP deva;

Jums ir pārāk mazs balto asins šūnu skaits. Zaltrap var samazināt balto asins šūnu skaitu Jūsu

asinīs, un Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu balto asins šūnu skaitu un var iedot Jums papildu zāles to

skaita palielināšanai. Ja balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs ir mazs, Jūsu ārstam var būt jāatliek

Jūsu ārstēšana;

ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša vai vemšana – šie traucējumi var izraisīt izteiktu

organisma šķidrumu zudumu (ko dēvē par dehidratāciju). Jūsu ārstam var būt jāārstē Jūs ar citām

zālēm un/vai jāievada šķidrums intravenozi;

ja Jums kādreiz ir bijusi kāda alerģija – ārstēšanas laikā ar ZALTRAP var rasties smagas

alerģiskas reakcijas (skatīt 4. sadaļu). Jūsu ārstam var būt jāārstē alerģiskā reakcija vai jāpārtrauc

Jūsu ārstēšana ar ZALTRAP;

ja Jums pēdējo četru nedēļu laikā ir izrauts zobs vai bijusi jebkāda veida operācija, vai ja Jums tiek

plānota operācija vai stomatoloģiska vai medicīniska procedūra, vai arī Jums ir nesadzijusi

pēcoperācijas brūce. Jūsu ārsts uz laiku pārtrauks ārstēšanu pirms un pēc operācijas;

ja Jums ir krampju lēkmes. Ja Jums ir redzes pārmaiņas vai apjukums, ārsts var pārtraukt Jūsu

ārstēšanu ar ZALTRAP;

ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks un Jums rodas caureja, reibonis, vājums, ķermeņa masas vai

izteikts organisma šķidrumu zudums (ko dēvē par dehidratāciju). Ārstam Jūs rūpīgi jāuzrauga;

ja Jūsu ikdienas aktivitātes ir ierobežotas vai pasliktinās ārstēšanas gaitā. Ārstam Jūs rūpīgi

jāuzrauga.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu pirms ZALTRAP lietošanas un ārstēšanas laikā.

Ārstēšanas laikā ārsts veiks vairākas pārbaudes, lai kontrolētu Jūsu organisma funkcijas un zāļu

iedarbību. Pārbaudes var ietvert asins un urīna analīzes, rentgenoloģisku izmeklēšanu vai cita veida

skenēšanu un/vai citas pārbaudes.

ZALTRAP ievada pilienu infūzijas veidā kādā no Jūsu vēnām (intravenozi), lai ārstētu progresējošu

resnās vai taisnās zarnas vēzi. ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var izraisīt smagu acs bojājumu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo ZALTRAP lietošanas

drošums un ieguvums bērniem un pusaudžiem nav pierādīts.

Citas zāles un ZALTRAP

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm vai augu izcelsmes zālēm.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jūs nedrīkstat lietot ZALTRAP grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs vai Jūsu ārsts nolemj,

ka ieguvums Jums ir lielāks nekā iespējamais risks Jums vai Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.

Ja Jūs esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija (sīkāku

informāciju par vīriešu un sieviešu kontracepciju skatīt turpmāk sadaļā “Kontracepcija”). Šīs zāles var

nodarīt kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam, jo tās var pārtraukt jaunu asinsvadu veidošanos.

Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Tas nepieciešams tādēļ, ka

nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā.

ZALTRAP var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Ja plānojat grūtniecību vai vēlaties kļūt par bērna

tēvu, konsultējieties ar ārstu.

Kontracepcija

Vīriešiem, kas var kļūt par bērna tēvu, un sievietēm, kuras var dzemdēt bērnu, jālieto efektīva

kontracepcija:

ārstēšanas laikā ar ZALTRAP un

vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās ārstēšanas devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums var būt blakusparādības, kas ietekmē redzi, koncentrēšanās spēju vai reaģēšanas spēju. Ja tā

notiek, nevadiet automašīnu, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot ZALTRAP

ZALTRAP Jums ievadīs ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā pieredzējis ārsts vai medmāsa. To ievada

pilienu infūzijas veidā vienā no Jūsu vēnām (intravenozi). ZALTRAP nedrīkst injicēt acī, jo tas var

izraisīt smagu ādas bojājumu.

Zāles pirms ievadīšanas ir jāatšķaida. Kopā ar šo instrukciju tiek sniegta arī praktiska informācija

ārstiem, medmāsām un farmaceitiem par rīkošanos ar šīm zālēm un to lietošanu.

Kādu zāļu devu un cik bieži Jums ievadīs

Pilienu infūzija ilgst aptuveni vienu stundu.

Infūziju parasti Jums ievadīs reizi divās nedēļās.

Ieteicamā deva ir 4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas. Ārsts noteiks Jums nepieciešamo

devu.

Ārsts noteiks, cik bieži Jums jāievada zāles un vai ir jāmaina to deva.

ZALTRAP lietos kopā ar citām zālēm, ko dēvē par ķīmijterapijas līdzekļiem, tai skaitā kopā ar 5-

fluoruracilu, folīnskābi un irinotekānu. Ārsts noteiks šo citu ķīmijterapijas līdzekļu nepieciešamās

devas.

Ārstēšana turpināsies, kamēr Jūsu ārsts uzskatīs, ka tā sniedz Jums ieguvumu, un kamēr

blakusparādības būs pieņemamas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tālāk minētās blakusparādības novērotas, lietojot ZALTRAP kopā ar ķīmijterapiju.

Būtiskas blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm būtiskajām blakusparādībām – Jums

steidzami var būt nepieciešama medicīniska palīdzība:

Asiņošana:

ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) – tā ietver asiņošanu no deguna,

bet var ietvert arī smagu asiņošanu no zarnām un citām ķermeņa daļām, kā rezultātā var iestāties

nāve. Pazīmes var būt ļoti izteikts nogurums, vājums un/vai reibonis, kā arī izkārnījumu krāsas

pārmaiņas.

Mutes, zobu un/vai žokļa sāpes, mutes dobuma tūska vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī,

izdalījumi, žokļa nejutīgums vai smaguma sajūta vai zobu kustēšanās: retāk

(var rasties ne

vairāk kā vienam no 100 cilvēkiem). Šie simptomi var būt žokļa kaulaudu bojājuma

(osteonekrozes) pazīmes. Ja ZALTRAP terapijas laikā vai pēc tās pabeigšanas Jums ir šādi

simptomi, nekavējoties informējiet ārstu un zobārstu.

Zarnu caurumi

(ko dēvē arī par kuņģa-zarnu trakta perforāciju):

retāk

(var rasties līdz 1 no 100

cilvēkiem) – tas ir caurums kuņģī, barības vadā, tievajā vai resnajā zarnā. Tas var izraisīt nāvi.

Pazīmes var būt sāpes vēderā, vemšana, drudzis vai drebuļi.

Savienojumi vai ejas organismā starp iekšējiem orgāniem un ādu vai citiem audiem

dēvē arī par fistulām):

bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – šie patoloģiskie caurulēm

līdzīgie savienojumi vai ejas var veidoties, piemēram, starp tievo zarnu un ādu. Dažreiz atkarībā

no rašanās vietas Jums tajā var būt neparasti izdalījumi. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar

ārstu.

Paaugstināts asinsspiediens

(ko dēvē arī par hipertensiju):

ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem) – tas var rasties vai pastiprināties. Ja asinsspiediens netiek kontrolēts, tas var izraisīt

insultu, sirds un nieru darbības traucējumus. Jūsu ārstam visu ārstēšanas laiku jākontrolē Jūsu

asinsspiediens.

Sirds mazspēja

retāk

(var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes var būt elpas

trūkums apguļoties vai fiziski piepūloties, pārmērīgs nogurums vai kāju tūska.

Artēriju nosprostošanās ar asins trombu

(ko dēvē arī par arteriālu trombemboliju):

bieži

(var

rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tā var izraisīt insultu vai sirdslēkmi. Pazīmes var būt sāpes vai

smaguma sajūta krūtīs, pēkšņs nejūtīgums vai vājuma sajūta sejā, rokās vai kājās. Citas pazīmes ir

apjukums; redzes, gaitas, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi; vārdu izteikšanas traucējumi vai

neskaidra runa.

Vēnu nosprostošanās ar asins trombu

(ko dēvē arī par venozu trombemboliju):

bieži

(var rasties

līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tā var ietvert asins trombu plaušās vai kājās. Pazīmes var būt sāpes

krūtīs, klepus, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai asiņu atkrēpošana. Citas pazīmes var būt

vienas vai abu kāju pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā vai abās kājās, stāvot vai staigājot, skartās

kājas ādas siltums, skartās kājas āda kļuvusi sarkana vai vērojamas citādas krāsas pārmaiņas vai

redzamas vēnas.

Olbaltumvielas urīnā

(ko dēvē arī par proteinūriju):

ļoti bieži

(var skart vairāk nekā 1 no 10

cilvēkiem) – tās ļoti bieži konstatē analīzēs. Pazīmes var būt pēdu vai visa ķermeņa tūska un

iespējama arī saistība ar nieru slimību.

Mazs balto asins šūnu skaits

(ko dēvē arī par neitropēniju):

ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1

no 10 cilvēkiem) – tas var izraisīt smagas infekcijas. Jūsu ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai

visu ārstēšanas laiku kontrolētu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs. Ārsts var arī parakstīt zāles, ko

dēvē par G-CSF, lai palīdzētu novērst komplikācijas, ja Jūsu balto asins šūnu skaits ir pārāk mazs.

Infekcijas pazīmes var būt drudzis, drebuļi, klepus, dedzinoša sajūta urinācijas laikā vai muskuļu

sāpes. Ārstēšanās laikā ar šīm zālēm Jums bieži jākontrolē ķermeņa temperatūra.

Caureja un dehidratācija: ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) caureja un

bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) dehidratācija – smaga caureja un vemšana var izraisīt

pārmērīgu organisma šķidruma zudumu (ko dēvē par dehidratāciju) un organisma sāļu (elektrolītu)

zudumu. Pazīmes var būt reibonis, īpaši pieceļoties no sēdus stāvokļa stāvus. Jums var būt

nepieciešama ārstēšanās slimnīcā. Jūsu ārsts var iedot Jums zāles caurejas un vemšanas

apturēšanai vai ārstēšanai.

Alerģiskas reakcijas: bieži

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) – tās var rasties dažu minūšu laikā

pēc infūzijas. Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt izsitumi vai nieze, ādas apsārtums, reibonis vai

ģībonis, elpas trūkums, saspringuma sajūta krūtīs vai rīklē vai sejas tūska. Nekavējoties pastāstiet

ārstam vai medmāsai, ja Jums ZALTRAP infūzijas laikā vai neilgi pēc tās ir kāda no šīm

pazīmēm.

Lēni dzīstošas vai nedzīstošas brūces: retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) – traucēta rētas

dzīšana vai slēgšanās vai sadzijušas brūces atkārtota atvēršanās. Ārsts pārtrauks šo zāļu lietošanu

Jums vismaz četras nedēļas pirms plānotās operācijas un līdz pilnīgai brūces sadzīšanai.

Blakusparādība, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu

(ko dēvē par mugurējās atgriezeniskās

encefalopātijas sindromu jeb PRES):

retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) – pazīmes var būt

galvassāpes, redzes pārmaiņas, apjukums vai lēkmes ar paaugstinātu asinsspiedienu vai bez tā.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.

Citas iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

noteiktu asins šūnu, kas nodrošina asins sarecēšanu, skaita samazināšanās (trombocitopēnija);

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

balss pārmaiņas, piemēram, balss aizsmakums;

apgrūtināta elpošana;

sāpīgas čūlas mutē;

vēdersāpes;

plaukstu un pēdu pietūkums un nejūtīgums, kas rodas ķīmijterapijas laikā (ko dēvē par palmāri-

plantāras eritrodizestēzijas sindromu);

noguruma vai vājuma sajūta;

ķermeņa masas samazināšanās;

nieru darbības traucējumi ar kreatinīna (nieru darbības rādītāja) līmeņa palielināšanos;

aknu darbības traucējumi ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.

Bieži

(var rasties līdz 1 no 10

cilvēkiem):

urīnceļu infekcija;

deguna un augšējās rīkles daļas iekaisums;

sāpes mutē vai rīklē;

izdalījumi no deguna;

hemoroīdi, asiņošana vai sāpes taisnajā zarnā;

mutes dobuma iekaisums;

zobu sāpes;

ādas krāsas pārmaiņas.

Retāk

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

olbaltumvielu daudzuma palielināšanās urīnā, holesterīna līmeņa paaugstināšanās asinīs un

pietūkums pārmērīgas šķidruma aiztures dēļ (tūska) (ko dēvē arī par nefrotisko sindromu);

asins trombi ļoti sīkos asinsvados (ko dēvē arī par trombotisku mikroangiopātiju).

Nav zināmi

(biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

un artēriju disekcijas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ZALTRAP

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un uz flakona etiķetes

pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Informācija par ZALTRAP uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas

lietošanai ir sniegta sadaļā „Praktiska informācija veselības aprūpes speciālistiem par ZALTRAP

25 mg/ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai sagatavošanu un lietošanu" šīs lietošanas

instrukcijas beigās.

Nelietojiet ZALTRAP, ja flakonā vai infūziju maisā pamanāt kādas daļiņas vai krāsas pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ZALTRAP satur

Aktīvā viela ir aflibercepts. Viens ml koncentrāta satur 25 mg aflibercepta. Viens 4 ml

koncentrāta flakons satur 100 mg aflibercepta. Viens 8 ml koncentrāta flakons satur 200 mg

aflibercepta.

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts,

polisorbāts 20, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija

hidroksīds un/vai sālsskābe un ūdens injekcijām.

ZALTRAP ārējais izskats un iepakojums

ZALTRAP ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs,

bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.

4 ml koncentrāta 5 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni

un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku. Iepakojumā pa 1 vai 3

flakoniem.

8 ml koncentrāta 10 ml dzidra borsilikāta stikla flakonā (I tipa), kas noslēgts ar flancētu aizbāzni

un noņemamu vāciņu, un ievietotu, pārklātu noslēdzošu disku. Iepakojumā pa 1 flakonam.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francija

Ražotājs

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http:/www

.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

PRAKTISKA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM

PAR ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRĀTA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI

SAGATAVOŠANU UN LIETOŠANU

Šī informācija papildina lietotājam 3. un 5. sadaļā sniegto informāciju.

Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visus norādījumus par procedūru.

ZALTRAP ir sterils, konservantus nesaturošs un apirogēns koncentrāts, tādēļ infūziju šķīdums

jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot drošas procedūras un ievērojot aseptikas

noteikumus.

Rīkojoties ar ZALTRAP, jāievēro piesardzība, izmantojot vilkmes ierīces, personīgos aizsarglīdzekļus

(piemēram, cimdus) un ievērojot sagatavošanas procedūras.

Infūziju šķīduma sagatavošana

Pirms lietošanas vizuāli pārbaudiet ZALTRAP. Koncentrāta šķīdumam ir jābūt dzidram un

bez daļiņām.

Ņemot vērā pacientam nepieciešamo devu, atvelciet nepieciešamo ZALTRAP koncentrāta tilpumu

no flakona. Infūziju šķīduma sagatavošanai var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.

Atšķaidiet to saturu līdz nepieciešamajam ievadāmajam tilpumam ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija

hlorīda šķīdumu vai 5 % glikozes šķīdumu infūzijām. ZALTRAP šķīduma intravenozai infūzijai

galīgajai koncentrācijai jābūt robežās no 0,6 mg/ml līdz 8 mg/ml aflibercepta.

Jāizmanto PVH saturoši DEHF infūziju maisi vai poliolefīna infūziju maisi.

Pagatavotais šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu un krāsas

pārmaiņu. Ja redzamas krāsas pārmaiņas vai sīkas daļiņas, pagatavotais šķīdums jāiznīcina.

ZALTRAP flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Neievadiet adatu flakonā vēlreiz pēc

sākotnējās caurduršanas. Neizlietotais koncentrāts ir jāiznīcina.

Sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks infūzijas maisā

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā un

8 stundas 25°C temperatūrā.

No mikrobioloģijas viedokļa, šķīdums infūzijām jāizlieto nekavējoties.

Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un

tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 ºC - 8ºC temperatūrā, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un

validētos aseptiskos apstākļos.

Lietošanas veids

ZALTRAP drīkst ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā vienas stundas laikā. ZALTRAP

koncentrāta hiperosmolaritātes (1000 mOsmol/kg) dēļ neatšķaidītu ZALTRAP koncentrātu nedrīkst

ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā. ZALTRAP nedrīkst ievadīt intravitreālas

injekcijas veidā (skatīt lietošanas instrukcijas 2. sadaļu).

Katrs flakons ar koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai

(viena deva).

Atšķaidīti ZALTRAP šķīdumi jāievada, izmantojot infūzijas sistēmas ar 0,2 mikronu poliētersulfona

filtru.

Infūziju sistēmai jābūt izgatavotai no kāda no šādiem materiāliem:

polivinilhlorīds (PVH), kas satur bis(2-etilheksil) ftalātu (DEHF);

PVH, kas satur trioktiltrimellitātu (TOTM), bez DEHF;

polipropilēns;

ar polietilēnu izklāts PVH;

poliuretāns.

Nedrīkst izmantot polivinilidēnfluorīda (PVDF) vai neilona filtrus.

Iznīcināšana

Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.