Zactran
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-03-2018
Virkt innihaldsefni:
gamithromycine
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QJ01FA95
INN (Alþjóðlegt nafn):
gamithromycin
Meðferðarhópur:
Cattle; Pigs; Sheep
Lækningarsvæði:
Antibactériens pour une utilisation systémique
Ábendingar:
CattleTreatment et metaphylaxis de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant l'utilisation métaphylactique. PigsTreatment des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infectieuses pododermatitis (pied pourriture) associés à de virulentes Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum nécessitant un traitement systémique.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2008-07-24
Upplýsingar fylgiseðill
21
B. NOTICE
22
NOTICE
ZACTRAN 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
Gamithromycine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gamithromycine
150 mg
EXCIPIENTS :
Monothioglycérol
1 mg
Solution incolore à jaune pâle.
4.
INDICATION(S)
Bovins :
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB)
associées à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
et
_Histophilus somni_
.
La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant
la mise en place de la métaphylaxie.
Porcins :
Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_
et
_Bordetella bronchiseptica._
Ovins :
Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin)
associée à
_Dichelobacter nodosus _
(vir)
et
_Fusobacterium necrophorum_
.
23
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à un certain type
d’antibiotiques qu’on appelle les macrolides
ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec
d’autres macrolides ou des antibiotiques
appelés lincosamides.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site
d’injection ont été observés.
•
Des œdèmes visibles aux sites d’injection associés parfois à une
douleur légère peuvent
apparaître très fréquemment che
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Gamithromycine
150 mg
EXCIPIENT(S) :
Monothioglycérol
1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution incolore à jaune pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins :
Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB)
associées à
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
et
_Histophilus somni_
. La présence de la maladie dans le troupeau
doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie.
Porcins :
Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida,_
_Haemophilus parasuis _
et
_Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Ovins :
Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin)
associée à
_Dichelobacter nodosus_
(
_vir_
)
et à
_Fusobacterium necrophorum_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec
d’autres macrolides ou lincosamides
(voir rubrique 4.8).
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Bovins et porcins :
Aucune.
Ovins :
L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être
réduite par des facteurs défavorables, tels
qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage
inappropriée. Le traitement du piétin
doit donc être associé à d’autres mesures de gestion du troupeau,
comme par exemple la mise à
disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique du
piétin bénin n’est pas approprié.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'em
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