Xydalba
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
14-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-12-2022
Virkt innihaldsefni:
dalbavancin hydrochloride
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC númer:
J01XA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
dalbavancin
Meðferðarhópur:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Lækningarsvæði:
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Ábendingar:
Ägeda bakteriaalse naha ja naha struktuuri nakkuste (ABSSSI) ravi täiskasvanutel.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2015-02-19
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XYDALBA 500 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
dalbavantsiin
ENNE KUI TEILE SEDA RAVIMIT MANUSTATAKSE, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE,
SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU
TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xydalba ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile Xydalba’t manustatakse
3.
Kuidas teile Xydalba’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xydalba’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XYDALBA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xydalba sisaldab toimeainet dalbavantsiini, mis on glükopeptiidide
rühma kuuluv ANTIBIOOTIKUM.
Ravimit Xydalba kasutatakse NAHA VÕI NAHAALUSKOE INFEKTSIOONIDE
RAVIMISEKS TÄISKASVANUTEL JA
3 KUU VANUSTEL JA VANEMATEL LASTEL.
Xydalba toimel hävivad teatud bakterid, kes võivad põhjustada
tõsiseid infektsioone. Ravim hävitab
neid baktereid takistades bakterite rakuseinte moodustumist.
Kui teie infektsiooni põhjustavad ka teised bakterid, võib teie arst
otsustada ravida teid lisaks
Xydalba’le ka teiste antibiootikumidega.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE XYDALBA’T MANUSTATAKSE
XYDALBA’T EI TOHI MANUSTADA, kui olete dalbavantsiini või selle
ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE KUI TEILE XYDALBA’T MANUSTATAKSE, PIDAGE NÕU OMA ARSTI,
APTEEKRI VÕI MEDITSIINIÕEGA
JÄRGMISTEL JUHTUDEL:
kui teil on või on olnud PROBLEEME NEERUDEGA. Sõltuvalt teie
vanusest ja neerude
seisundist võib arst teie annust vähendada.
kui teil on KÕHULAHTISUS või on varasemalt olnud antibiootikumravi
ajal kõhulahtisus.
kui te olete ALLERGILINE teistel antibiootikumi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab dalbavantsiinhüdrokloriidi, mis vastab 500 mg
dalbavantsiinile.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg
dalbavantsiini.
Lahjendatud infusioonilahuse lõplik kontsentratsioon peab olema 1…5
mg/ml dalbavantsiini
(vt lõik 6.6).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xydalba on näidustatud naha ja nahastruktuuride ägedate
bakteriaalsete infektsioonide raviks
täiskasvanutel ning 3 kuu vanustel ja vanematel lastel (vt lõigud
4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke
kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud_
Dalbavantsiini soovitatav annus on 1500 mg, mis manustatakse kas
annuse 1500 mg ühekordse
infusioonina või annuse 1000 mg infusioonina, millele järgneb nädal
aega hiljem 500 mg (vt
lõigud 5.1 ja 5.2).
_Lapsed ja noorukid vanuses 6 aastast kuni alla 18 aastani_
Dalbavantsiini soovitatav annus on ühekordne annus 18 mg/kg
(maksimaalselt 1500 mg).
_Väikelapsed ja lapsed vanuses 3 kuust kuni alla 6 aastani_
Dalbavantsiini soovitatav annus on ühekordne annus 22,5 mg/kg
(maksimaalselt 1500 mg).
Erirühmad
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Annuse kohandamine kerge või mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini
kliirens
30…79 ml/min)
täiskasvanud patsientidel ja lastel ei ole vajalik. Annuse
kohandamine ei ole vajalik täiskasvanud
3
patsientidel, kes saavad regulaarselt plaanilist hemodialüüsi (3
korda nädalas), ja dalbavantsiini võib
manustada hemodialüüsi aegadest sõltumatult.
Kroonilise neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel, kelle
kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes
ei saa regulaarselt plaani
Lestu allt skjalið
