Xagrid
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2023
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-08-2018
Virkt innihaldsefni:
Anagrelide
Fáanlegur frá:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC númer:
L01XX35
INN (Alþjóðlegt nafn):
anagrelide
Meðferðarhópur:
Antineoplastilised ained
Lækningarsvæði:
Trombotsüteemia, olulised
Ábendingar:
Xagrid on näidustatud kõrgenenud arvu at eeterlikud-trombotsüteemia (ET) patsientidel, kellel on praeguse ravi või kelle trombotsüütide kõrgenenud jaanuarini vastuvõetavale tasemele oma praeguse ravi kohta. At-risk patientAn at-risk, ET on määratletud, mida üks või rohkem järgmistest tunnustest:>60-aastased või;a trombotsüütide arv >1000 x 109/l või;ajalugu thrombohaemorrhagic sündmused.
Vörulýsing:
Revision: 40
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2004-11-15
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
XAGRID 0,5 MG KÕVAKAPSLID
anagreliid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist
3.
Kuidas Xagrid’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Xagrid’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON XAGRID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi. Xagrid on ravimpreparaat, mis
sekkub trombotsüütide
loomeprotsessi. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate
trombotsüütide arv, mille tagajärjel
väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni. Seetõttu
kasutatakse ravimit essentsiaalse
trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi
toodab liiga palju vererakke, mida
tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres
võib tekitada vereringeprobleeme
ning tromboosi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE XAGRID’I VÕTMIST
XAGRID’I EI TOHI VÕTTA
kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes,
sügelemises, näo või huulte
paistetuses või hingamistakistuses;
kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;
kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Xagrid’i võtmist pidage nõu oma arstiga:
kui teil on või arvate olevat prob
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Xagrid 0,5 mg kõvakapslid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi
(anagreliidvesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks kõvakapsel sisaldab laktoosmonohüdraati (53,7 mg) ja veevaba
laktoosi (65,8 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xagrid’i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu
vähendamiseks riskirühma
kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu
hetkel kasutatavat ravimit või
kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud
vastuvõetava tasemeni.
Riskirühma kuuluv patsient
Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on
defineeritud ühe või mitme alltoodud
tunnusjoonega:
vanus > 60 aasta
trombotsüütide arv > 1000 x 10
9
/l või
varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Xagrid’iga peaks alustama arst, kellel on piisavalt kogemusi
essentsiaalse trombotsüteemiaga
patsientide ravi osas.
Annustamine
Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg/päevas, mida manustatakse
peroraalselt kahe eraldi annusena
(0,5 mg/annus).
Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal. Nädala pärast võib
annust individuaalselt muuta, et
leida väikseim toimet avaldav raviannus, mis on vajalik
trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või
hoidmiseks alla 600 x 10
9
/l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10
9
/l ja 400 x 10
9
/l. Annuse inkrement ei
tohi ühe nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav
maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle
2,5 mg (vt lõik 4.9). Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10
mg/päevas.
Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb pidevalt monitoorida (vt lõik
4.4). Algannuse korral > 1 mg/päevas
tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe
päeva tagant ja seejärel vähemalt kord
nädal
Lestu allt skjalið
