Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastilised ained
Trombotsüteemia, olulised
Xagrid on näidustatud kõrgenenud arvu at eeterlikud-trombotsüteemia (ET) patsientidel, kellel on praeguse ravi või kelle trombotsüütide kõrgenenud jaanuarini vastuvõetavale tasemele oma praeguse ravi kohta. At-risk patientAn at-risk, ET on määratletud, mida üks või rohkem järgmistest tunnustest:>60-aastased või;a trombotsüütide arv >1000 x 109/l või;ajalugu thrombohaemorrhagic sündmused.
Revision: 40
Volitatud
2004-11-15
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE XAGRID 0,5 MG KÕVAKAPSLID anagreliid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Xagrid ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xagrid’i võtmist 3. Kuidas Xagrid’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xagrid’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON XAGRID JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Xagrid sisaldab toimeainena anagreliidi. Xagrid on ravimpreparaat, mis sekkub trombotsüütide loomeprotsessi. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb ka vere trombotsüütide arv kuni normaaltasemeni. Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel. Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi toodab liiga palju vererakke, mida tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres võib tekitada vereringeprobleeme ning tromboosi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE XAGRID’I VÕTMIST XAGRID’I EI TOHI VÕTTA kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses; kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme; kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Xagrid’i võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on või arvate olevat prob Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xagrid 0,5 mg kõvakapslid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina). Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kõvakapsel sisaldab laktoosmonohüdraati (53,7 mg) ja veevaba laktoosi (65,8 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel. Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Xagrid’i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud vastuvõetava tasemeni. Riskirühma kuuluv patsient Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega: vanus > 60 aasta trombotsüütide arv > 1000 x 10 9 /l või varem esinenud trombohemorraagilised juhud. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi Xagrid’iga peaks alustama arst, kellel on piisavalt kogemusi essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide ravi osas. Annustamine Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg/päevas, mida manustatakse peroraalselt kahe eraldi annusena (0,5 mg/annus). Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal. Nädala pärast võib annust individuaalselt muuta, et leida väikseim toimet avaldav raviannus, mis on vajalik trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või hoidmiseks alla 600 x 10 9 /l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10 9 /l ja 400 x 10 9 /l. Annuse inkrement ei tohi ühe nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9). Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg/päevas. Anagreliidi ravi efektiivsust tuleb pidevalt monitoorida (vt lõik 4.4). Algannuse korral > 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädal Přečtěte si celý dokument